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1、生物安全实验室操作技术规范,发展概况和我国现状,国际概况 20世纪5060年代 1983年WHO第一版实验室生物安全手册（Laboratory Biosafety Manual） 1993年WHO发表了第二版实验室生物安全手册(Laboratory Biosafety Manual ，2nd edition) 2002年WHO又发表了实验室生物安全手册第二版的网络修订版 2004年正式发布了第三版。,关于实验室生物安全规范化管理，美国、欧洲、加拿大等国家做得都比较好。 在1993年由美国疾病预防控制中心/国立卫生研究院（CDC/NIH）发布了Biosafety in the Microbiol
2、ogical and Biomedical Laboratories Manual,3th edition CDC/NIH 1999年发布了第四版，目前已被国际公认为“金标准”。,国内概况（1）：起步,进口少数BSL-3实验室 20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生物安全防护水平（biosafety level 3, BSL-3）实验室诞生 我国也建造了一批此种防护水平或接近BSL-3水平的生物安全实验室。 2002年颁布了微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 2332002），这是一个开创性工作。 2003年兽医实验室生物安全通用标准并已颁布实施。,国内概况（2）：SARS期间
3、,2003年5月6日科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局联合发布了关于印发传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法的通知。其内容包括传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法和传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法。,国内概况（3）：国家标准,2003年8月开始起草，实验室生物安全通用要求GB19489-2004。2004年5月中华人民共和国质量监督检验检疫总局和中华人民共和国标准化管理委员会正式颁布了该标准。 2004年9月1日中华人民共和国建设部与国家质量监督检验检疫总局又联合发布了生物安全实验室建设技术规范(GB50346-2004）,国内
4、概况（4） 病原微生物实验室生物安全管理条例,2004年11月12日，由温家宝总理签发中华人民共和国国务院令(第424号)公布施行病原微生物实验室生物安全管理条例（简称条例）。该条例规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨，从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道。不言而喻，条例对我国防生物威胁和处理突发卫生事件的建设具有现实的和深远的意义。,临床检验相关生物危险等级分布,病原微生物实验室的有关概念一、生物学相关概念,1. 生物因子（剂）(bio-agents): 具有一定生物活性的制剂 2. 微生物（microbes, microorganisms）: 微生物是
5、指活的生物因子，包括能够复制或基因物质传递的细胞或非细胞的微小生物实体，其中包括致病和非致病的微生物。主要指细菌（螺旋体、立克次体、衣原体）、真菌、病毒和某些寄生虫。 3. 病原体（pathogens）: 病原体是能致病的生物因子，包括能够引发人和动物、植物传染病的生物因子，主要指致病微生物。,生物学相关概念,4、生物战剂 (agent of bio-war): 5、生物气溶胶 (bioaerosol) ： 气溶胶是指悬浮于气体介 质中粒径一般为 0.001-100m的固态或液态微小粒子 形成的相对稳定的分散体系。分散相含有生物因子的 气溶胶。 6. 生物战剂气溶胶 (bio-agent ae
6、rosol)：分散相含有生 物战剂的气溶胶。气溶胶喷洒是国外生物战释放生物战 剂的主要方式。,生物学相关概念,7.生物危害 (bio-hazard)和生物危险 (bio-risk)：生物危害是由生物因子形成的伤害。生物危险 (bio-risk)是生物因子将要或可能形成的危害，是伤害概率和严重性的综合。 8.危险废物（hazardous waste）：即有潜在危险的废物，即可燃、易燃、腐蚀、有毒、传染、放射或其他破坏作用的废物,病原微生物实验室的有关概念二、生物威胁概念,1生物威胁 (bio-threat)：是指生物因子形成的使人忧虑的、可能发生的严重危害。 2生物战（bio-war）：是指用生
7、物战剂进行的战争。 目前世界发达国家的生物武器相当先进，武器化能力很强；一些第三世界国家也掌握了生物武器，被称为穷人的原子弹；一旦发生造成的灾难不可设想国内外有关专家认为发生生物战的潜在危机正在增加，令人忧虑,病原微生物实验室的有关概念二、生物威胁概念,3生物恐怖（bio-terror）：生物恐怖是遇到生物因子形成的危险和邪恶产生的极度恐惧。生物恐怖的特点是具有想象或未来时间较长的忧虑或恐惧。生物恐怖活动可利用的病原体种类很多、攻击面宽、实施手段多种多样、突然发生、真真假假难以预料和防护。,二、生物威胁概念,4基因武器（gene weapon）： 指用基因工程研制的生物武器。 现代生物技术的发
8、展一方面为人类造福，另一方面也会被人利用发展武器。现代生物技术能改变生物战剂的攻击性能，改变其抗原性使之难以诊断；增强其致病性以加强杀伤力；增强其存活力以延迟攻击时间和扩大攻击面积；增强其抗药性造成治疗困难；改变其基因特性形成基因武器。专家推测，基因武器能够进行对人种的特异性攻击。,二、生物威胁概念,5实验室相关感染 (laboratory-associated infection)：由于从事实验活动而发生的与操作的生物因子相关的感染。在研究病原微生物中存在某种风险，如果在管理和操作病原体中一旦有所疏漏或错误就会发生实验室感染，造成威胁，进而可能造成病原体扩散或传染病的流行。 6医院感染 (h
9、ospital-acquired infection)：医院感染也叫医院获得性感染或院内感染, 指在医院内发生的一切感染。,二、生物威胁概念,7.人畜共患病 (zoonosis): 人和动物间相互传播的传染病。人的传染病常常由动物传播, 可通过接触经皮肤和粘膜感染, 也可经消化道进入体内, 更可通过气溶胶经呼吸道感染。 8外来病 (exotic disease)：国外存在和流行的，国内尚未证实存在或已被消灭的传染病。 9传染病 （communicable disease）: 是指由各病原体引起的一组具有传染性的疾病。已有的一些烈性传染病还没有有效的预防和控制，已经控制的一些传染病有死灰复燃的势
10、头，新的传染病不断出现，是我们面临挑战。,二、生物威胁概念,10突发公共卫生事件 (emergent events of health)：（简称突发事件），是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。突发公共卫生事件的危害性和破坏性是多方面的，不仅危害公众身体健康和生命安全、造成公众心理恐惧，甚至导致社会混乱、经济衰退，威胁国家安全。,二、生物威胁概念,11食源性传染病 （food borne infectious ： 指通过饮食媒介经消化道感染的疾病。第53届世界卫生大会上，世界卫生组织将食品安全列
11、为重要议题，并指出食源性疾病与食品污染是不断扩大的公共卫生问题。在过去的20年里，食源性疾病的发生率明显上升。在发达国家，估计每年有13以上的人群感染食源性疾病。美国每年约有7000万8000万人患食源性疾病，其中32.5万人入院治疗，5000人死亡。,国内外病原微生物危害程度分类比较,病原微生物实验室生物安全管理条例按危害程度将病原微生物分为四类： 第四类危险程度最低， 第一类危险程度最高， 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）对微生物的危害进行分类，评价标准和等级划分与WHO生物安全手册第三版（2004）基本一致， 但危害程
12、度由4级至1级递减,国内外病原微生物危害程度分类比较不同标准微生物危害等级划分与标准,国内外病原微生物危害程度分类比较,管理条例通用要求 WHO安全手册,国内外病原微生物危害程度分类比较,管理条例通用要求 WHO安全手册,国内外病原微生物危害程度分类比较,管理条例通用要求 WHO安全手册,我国对具体病原微生物的分类详见卫生部颁布的人间传染的病原微生物名录。该名录除对病原微生物的危害分类标准除进行危害程度分类外，还规定了其不同实验操作的防护水平以及运输的包装要求。,四、生物安全防护相关概念（1）,1生物安全防护 (bio-safety containment)：是指避免生物危险因子，特别是偶然的
13、和有意利用的生物因子，对生物体包括实验室工作者在内的伤害和对环境的污染的意识和措施。实验室生物安全防护分为 一级防护（屏障）(primary barriers) 二级防护（屏障）(secondary barriers)。,四、生物安全防护相关概念（2）,2一级防护：包括两方面内容：（1）生物安全柜 (biological safety cabinet, BSC)和类似的设备等，分成三个级别；（2）个人防护装备 (personal protective equipment, PPE)，也分成三个级别。 3. 二级防护: 是指实验室屏障设施，其建设有4 种不同的结构。 各种一级防护和二级防护的组合
14、构成不同防护水平级别的实验室（BSL-14）。,四、生物安全防护相关概念（3）,4.生物安全防护实验室 (biosafety containment for laboratories): 指能够避免或控制被操作的有害生物因子危险的实验室。 措施：通过规范的实验室设计和精心施工、正确的实验设备的配置、适合的个人防护装备的使用、严格管理、翔实的操作规程（SOP) 实现其功能。 建造具有BSL-1和BSL-2的实验室称为基础实验室；具有BSL-3防护水平的实验室被称为生物安全防护实验室；达到BSL-4水平的称为高度生物防护实验室。,四、生物安全防护相关概念（4）,5生物安全柜 ( bio- safe
15、ty cabinet , BSCs)：是直接操作危险性微生物时所用的箱形安全设备，是生物安全实验室必备的装备，保护使用者和环境，保护样品。 按防护水平生物安全柜分为I级、II级、III级, II级的又分为4种类型 (Class IIA1、Class IIA2、Class IIB1和Class IIB2)。,四、生物安全防护相关概念（5）,6安全罩 (safety hood)：即覆盖在生物医学实验室工作台或仪器设备上的内部空气压力低于环境压力的经HEPA滤器过滤的排风罩，以减少对实验室工作者和环境的危害。 7围场操作（enclose）：是指操作有害生物因子时，用物理防护设备把病原微生物局限在一定
16、的空间内，避免生物因子对人体的暴露和污染环境。,四、生物安全防护相关概念（6）,8气锁（airlock）和缓冲间（buffer room）：气锁是设置在气压不同的邻近二区之间的气压可调节的密闭小室，作为二区的过渡通道。 缓冲间 是设在生物安全实验室的清洁区与半污染区之间，或半污染区与污染区之间的类似于气锁的密闭小室，小室的两门互锁。,四、生物安全防护相关概念（7）,9个人防护装备：用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和装备。其根本目的是屏蔽生物因子,不与人体发生直接接触。我国在传染病和微生物实验室把个人防护分为三级。 10实验室分区 (laboratory area)：我国把BSL-3和BSL-4实验室平面布局明确分为：“三区二缓”的结构。“三区”是指把实验室分成污染 (C)、潜在(半)污染 (B)、清洁 (A)三个功能区。,四、生物安全防护相关概念（8）,（1）清洁区：是指在正常情况下不可能有实验因子的污染的区域。 （2）半污染区：是指在正常情况下只有轻微污染可能的区域。此区的功能是大量的准备工作, 例如培养基、细胞、制剂的配制、低温冰箱的放置
