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1、报检员考试辅导：进口医疗器械检验 监督管理办法 第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据中华人民共 和国进出口商品检验法（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制 定本办法。第二条本办法适用于：（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；（二） 对进口医疗器械实施检验监管；（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。 第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验 监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险 预警及快速反应措施。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检 疫机
2、构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的 风险信息及快速反应措施的具体实施。 第二章医疗器械进口单位分类监管 第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风 险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。医 疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。第五条一类进口单位应当符合下 列条件：（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总 局的相关规定，诚信度高，连续5 年无不良记录；（二）具有健全的质量管理体系，获 得 ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进
3、口报检、进货验收、仓储保 管、质量跟踪和缺陷报告等制度；（三）具有2 名以上经检验检疫机构培训合格的质量 管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管 理； （四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应 的证明文件；（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2 年内未发生由于 产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；（六）连续从事医疗器械进口业务不 少于 6 年，并能提供相应的证明文件；（七）近年每年进口批次不少于30 批；（八） 收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立 和保存比较
4、完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于；（九）具备与其进口的医疗 器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；（十） 具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。第六 条二类进口单位应当具备下列条件：（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有 关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3 年无不良记录；（二） 具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保 管、质量跟踪和缺陷报告等制度；（三）具有1 名以上经检验检疫机构培训合格的质量 管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进
5、口医疗器械检验监督管 理的人员；（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当 获得相应的证明文件；（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1 年内未 发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；（六）连续从事医疗器械进 口业务不少于3 年，并能提供相应的证明文件；（七）近年每年进口批次不少于批； （八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定， 建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于；（九）具备与其进口的 医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持； （十）具备与进口医疗器械产
6、品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。第七条 三类进口单位包括：（一）从事进口医疗器械业务不满3 年的进口单位；（二）从事进 口医疗器械业务已满3 年，但未提出分类管理申请的进口单位；（三）提出分类申请， 经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。第八条申 请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所 在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：（一）书面申请书，并有授权人签字 和单位盖章；（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；（三）质量管理体系认 证证书、质量管理文件；（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；
7、（五）近年每年进口批次的证明材料；（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真 实性的承诺书（自我声明）。第九条直属检验检疫局应当在5 个工作日内完成对申请单 位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。申请一类进口单 位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和 相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准， 并定期对外公布一类进口单位名单。申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审 核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直 属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检
8、验检疫局负责定期对外公布二类进 口单位名单。 第三章进口医疗器械风险等级及检验监管 第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检 总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检 验）相结合的检验监管模式。第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使 用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医 疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。进口医疗器械产品风险 等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60 日公布。第十二条符合下列 条件的进口医疗器械产品为高风险等级：（一
9、）植入人体的医疗器械；（二）介入人体 的有源医疗器械；（三）用于支持、维持生命的医疗器械；（四）对人体有潜在危险的 医学影像设备及能量治疗设备；（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其 安全性有效性必须严格控制的医疗器械。第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为 较高风险等级：（一）介入人体的无源医疗器械；（二）不属于高风险的其他与人体接 触的有源医疗器械；（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性 必须严格控制的医疗器械。第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于 一般风险等级。第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：（一） 一类进口单位进口
10、的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不 低于 50；（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。第十六条进口较高 风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：（一）一类进口单位进口的，年批次现 场检验率不低于30； （二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50； （三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。第十七条进口一般风险医疗器械的， 实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为： （一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于；（二）二类进口单位进口的， 年批次现场检验率不低于30； （三）三类进口单位进口的，年批次现场检
11、验率不低于 50。 第十八条根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合 同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。第十九条进口医疗器械进口时，进口医疗 器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供 下列材料：（一）报检规定中要求提供的单证；（二）属于实施强制性产品认证的产 品目录内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；（三）国务院药品监督管理部 门审批注册的进口医疗器械注册证书；（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提 供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。第二十条口岸检验检疫机构应当对报检 材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人
12、；经审查符合要求的，签发入境货物 单，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。第二十一条进口 医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。对需要结合安装调试实施检验的进口 医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调 试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等 特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。第二十二条检验检疫机 构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强 制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。第二十三条检验检 疫机构对进口医疗器
13、械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：（一）产品与相关证 书一致性的核查；（二）数量、规格型号、外观的检验；（三）包装、标签及标志的检 验，如使用木质包装的，须实施检疫；（四）说明书、随机文件资料的核查；（五）机 械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验； （七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；（八）涉及诊断、治疗的 医疗器械性能方面的检验；（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。第二十四条 检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对 证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家
14、规定的相 关标准进行检测。第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当 出具入境货物检验检疫证明。经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具检验 检疫处理通知书，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目 不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责 令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。 第四章进口捐赠医疗器械检验监管 第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或 者其他违禁物品。第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国禁止进口货物目录 的物品。第二十八条向中国境内捐赠医
15、疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的 代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。第二十九条国家质检 总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。第三十条接受进口捐 赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使 用地的检验检疫机构申请检验。检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口 岸查验，使用地检验。第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具 入境货物检验检疫证明后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施 条例的有关规定处理。 第五章风险预警与快速反应 第三十二条国家质检总局建立对进口医疗器械
16、的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器 械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速 反应措施。第三十三条检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况， 发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。第三十四条进口医疗 器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报 告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。第三十五条对 缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：（一）向检验检疫机构发布风险警示通报，加 强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；（二）向缺陷产品 的制造商、进口单位发布风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；（三）向消 费者和使用单位发布风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；（四） 向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况， 建议其采取必要的措施。第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：（一） 建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；（二）调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理 的类别；（
