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1、 *有限公司质量文件文件名称 有关业务和管理岗位的岗位职责编 号文件类别执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 一、目的：为明确与落实各岗位的管理职能，全心全意为保障人民群众的用药质量安全、有效，特制定各有关岗位的质量责任。二、依据：根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。 三、职责：（一）企业负责人岗位职责1、传达、贯彻、执行国家有关法律法规，努力完成药监部门下达的各项任务，确保企业依法经营，合法经营，保证消费者用药的质量安全
2、与有效；2、对本企业的经营和药品质量及质量管理工作负全面责任；3、积极实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项制度和规定；4、督促、检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量；5、负责与监督企业进货品种的采购与报送，调整好进货与销售的合理结构；6、组织企业质量管理工作的检查、考核，按季审核检查工作进度情况，确保各项考核任务的完成；7、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作；8、对消费者提出的意见和建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。（二）质量负责人岗位职责1、在企业负责人领导下，负责组织员工认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等药
3、事法律法规与规章；2、全面负责对企业药品经营全过程的质量控制工作；3、对企业的质量管理体系工作负责；对企业负责人负责；4、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量考核与奖惩工作。5、负责对企业的质量管理工作，对企业的药品质量行使否决权；（三）质量管理员（质量管理机构负责人）岗位职责1、负责对企业的质量管理工作，对企业的药品质量行使否决权；2、在企业负责人的领导下，负责督促和检查质量管理文件的落实与执行情况；3、负责企业质量管理工作检查考核的具体实施，提出改进的措施及意见；4、协同验收人员检查配送药品的质量状况，把好药品验收与签收关；5、负责员工的教育、培训与考核工作的组织安排，同时接受总部的培
4、训教育。6、做好陈列药品检查工作，发现质量问题及时向门店负责人汇报，重大质量问题上报公司质量管理部；7、对不合格药品进行控制性管理，按公司的要求办理报损、销毁手续；8、检查药品陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求；9、负责检查企业的环境及人员卫生情况，协助企业负责人组织员工定期进行健康体检；10、了解顾客的需求，收集顾客意见，认真对待顾客的质量查询或投诉，对顾客反映的质量问题要有处理有结论，并及时上报公司质管部；11、负责企业售出药品的不良反应信息的收集与监测报告工作。（四）采购员岗位职责1、采购药品必须从合法的供货企业购货，不得与非法经营单位或个人发生业务往来；索取供货企业的有关合法资质证
5、照文件等资料，交质量管理部门存档建档备查；2、根据缺货品种与市场所需品种，合理编好具体进货的品种、数量、产地、参考价格等，及时向供货报送要货品种，做到及时进货，保证市场供应；3、负责配送退回药品的联系与具体退货工作，阐明合理退货理由，并在规定的时限内办理退货手续； 4、负责与供货企业的货款结算工作，做到账货相符、账账相符，及时结清货款，不无故或随意拖欠货款；对药监部门规定的含特殊药品复方制剂品种不得进行现金交易，应进行公对公银行转账的方式解款； （五）验收员岗位职责 1、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等法律、法规；2、严格按照药品质量验收制度与工作操作
6、程序开展药品的验收工作，认真审查公司配送药品的发票清单，仔细对照配送药品进行外观性状质量检查与包装质量的检查，仔细检查品名、剂型、规格、生产批号、有效期限、生产日期、生产厂家、批准文号、注册商标、包装以及药品有否破损、污染等情况；并检查药品说明书或口岸证明随货情况；3、对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告质量管理员，经质量管理员复验结果确定质量状况。4、对验收合格的药品，在配送发票清单上进行记录、签注验收结论意见和姓名；作好药品验收后的交接上柜工作；并认真做好对配送票据的整理与归档工作，保存五年备查。（六）养护员（兼计量员）岗位职责1、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和
7、药品流通监督管理办法等法律、法规；2、养护员应做好营业场所温湿度记录，保证营业场所的温湿度达到药品贮存的要求；如遇温湿度超标应及时采取有效的调控措施，保证药品的储存质量安全。3、对营业场所陈列的药品的质量进行循环检查：营业场所陈列的药品应每月检查养护一次；每年5-9月霉雨高温季节，应加强对药品的检查养护，以确保药品（尤其是中药饮片易吸潮）安全渡过霉雨与高温带来的因素影响，确保待售药品的质量。对物理外观有变化及储存已久的品种应向质管员报告或抽样送药监部门检验，并做好药品养护记录；4、负责各种养护设备的使用、检修、维护与保养工作；5、负责建立药品与设施设备的检查与养护档案，内容包括：各类药品检查、
8、养护记录；各设施设备、计量器具的检修、维护记录；质量查询有关函件、质量分析、汇总报表；近效期药品的管理等；资料归档保存五年。6、负责计量器具的日常保养与维护工作，并在计量器具使用的有效期限末时前，及时将须强制性检定的计量器具送检技术监督管理部门进行检定与校准，取得计量器具的合格证书或证明文件并妥善保管；以保证所测试检定物品数据的精确性、可靠性和有效性。（七）处方审核员岗位职责为了加强对处方药的审核管理，严格处方的调配和销售，避免处方的配伍禁忌和超剂量配方所引发的质量安全事故的发生，处方调配前应由处方审核员审查后方可调配，处方审核员必须是具有资质的驻店药师担任。1、严格审查处方：认真审查处方上的
9、患者姓名、年龄、性别，所用的药名、剂量、用法、用量是否书写清楚，有无配伍禁忌与妊娠用药禁忌，并审查处方单位和医师姓名签章等情况；2、对处方中超剂量的品种、配伍禁忌或妊娠用药禁忌品种应拒绝调配，并向顾客说明情况，需经处方医师重新更正签章后方可调配，否则拒绝调配；3、对处方所列药品不得擅自更改或代用；中药处方调配不得用生品代替炮制品；4、凡需要特殊处理的饮片应按规定处理，如：先煎、后下、包煎、另烊的饮片等，需另外包装的饮片并应在小包装外表注明煎、煮等的使用或服用方法；5、单轨制处方药（十一类）必须凭执业医师开据的处方才能调配，处方留存二年备查；其他处方药应做好处方销售登记，记录保持五年；6、将调配
10、员调配好的药品认真予以核对，无误后方可交给顾客，并详细向顾客交代服用方法、服用剂量及注意事项等；7、处方调配并复核后均应在处方上签名（审方员、调配员、复核员的名字）；8、对顾客开展药师咨询指导服务工作，指导顾客安全合理用药等专业知识与药学知识及有关药物不良反应等知识服务；9、负责对药品质量的查询与投诉工作，对售出药品的质量与药物发生不良反应的情况信息的收集上报，并调查处理工作。（八）营业员岗位职责1、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法律法规和规章，依法经营，安全合理销售药品。2、营业员上岗前必须经过职业技能培训和地市级药监部门的“”上岗培训；培训考核合格，同时取得健康体检合格
11、的有效证明后方可上岗工作。3、营业员上岗时应着装整齐、卫生干净，佩戴服务卡；对待顾客应热情主动，文明用语，站立与微笑服务。4、正确销售药品，对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项、以及药品可能发生的不良反应情况等，不误导、诱导顾客，诚实不欺。5、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的审方、调配、复核与发药工作。6、按规定要求做好各种经营记录，字迹应端正，无涂改；记录应真实、及时、完整（如电脑记录除养护台账外，其他应按照市局对电脑软件的管理规定，可规范设计在电脑上做记录）；经营中发现质量问题应及时报告质量管理人员处理；7、负责对陈列的药品按照分类管理要求，并
12、按其适用症或功能主治或按剂型分类摆放，做到美观、整齐、清洁；对有效期不足6个月的品种，店内应有标识，并积极进行促销； 8、对缺货药品要认真登记，及时向公司配送部门传递市场药品信息与缺货品种信息；9、负责对营业场所环境卫生的清洁与打扫，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁检查，不符合卫生要求的，应及时清洁处理；10、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式促销药品；11、药师应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询与指导，指导顾客安全、合理用药；驻店药师不在岗时应亮示告知牌，并暂停销售处方药与甲类非处方药； 12、根据国家规定，销售含特殊药品复方制剂品种需核实顾客的身份证原件，非处方药只能销售两
13、个最小包装单元，并做好销售记录。 13、销售的所有药品品种，都应当向顾客开具销售凭证。（九）收货员岗位职责 1.负责查验随货同行单（票）以及相关的药品请货记录。无随货同行单（票）或无请货记录的应当拒收。随货同行单（票）记载的内容与请货记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收。 2.负责人核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 *有限公司质量文件文件名称 药品采购管理制度编 号文件类别执行日期起 草 人审 阅 人批 准 人起草日期审阅日期批准日期制定原因与依据根据药品管理法、新修订药品经营质量管理规范及GSP认证现场检查评定标准规定制订。 1、目的
14、：为加强药品进货管理，确保进货药品的质量，根据药品管理法和新修订的药品经营质量管理规范（国家局令第28号）等法律法规及有关规章制定。2、范围： 进货管理。3、责任人： 企业负责人、采购员。4、内容：1.药品采购必须严格遵守药品管理法及其实施条例、新修订GSP的规定，严禁从未取得药品经营许可证或药品生产许可证的企业采购药品。2、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。3、采购药品应当符合以下要求：（1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议。4、采购中涉及的首营企业、首营
15、品种，采购人员应当填写首营企业、首营品种审批表，经过质量管理人员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5、采购员依据系统质量管理数据库，负责在计算机系统中生成采购订单，确认后自动生成采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。6、采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。7、采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码
