(2020年)企业管理制度药事管理制度某某某37

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1、题 目：信息报告问责制 文件号：合川区第二人民医院制度BA-09 生效日期：2015-10-10 版本号：01修改日期： 页 码：1/1 第四章 药事管理制度一、药品遴选制度一、新药遴选原则 （一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理； （二）医院选用药品原则上选用重庆市中标品种，特殊情况除外； （三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 12 种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外；（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药剂科在经过调研

2、后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换；（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的国家基本药物目录和地方增补的基本药物目录收录的品种；（六）优先考虑重庆市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的品种，尤其是医保甲类。特殊情况如儿科用药和部分专科用药目前无医保品种的，适当考虑一些可以填补药物治疗上空白的非医保品种；（七）引进药理作用与医院现有用同类的药品时，优先考虑替换，但原则上不得替换掉国家基本药物目录中的品种；（八）优先考虑中国国家处方集、中华人民共和国药典临床用药须知和新编药物学中收录品种；（九）

3、优先选择重庆市范围内的制药企业生产的品种； （十）存在以下问题的品种不予引进： 1.曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种； 2.疗效不确切、作用机理不清楚； 3.被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的； 4.生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的； 5.被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，原则上半年内不再接受该品种的申请。 二、重点遴选药品范围 （一）国家基本药物目录内的必备药品； （二）入选的药品原则上为医保品种； （三）配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品； （四）支持我院专科建设，开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品； （5）

4、 保证重点专科品种齐全，充实调整医院用药结构达到二级医院水平的药品； （六）按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足；（七）目前治疗水平中无可替代的和可填补药物治疗空白的品种。 三、抗菌药物遴选参照相关制度执行。二、血液制品临床使用管理办法 血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白（中华人民共和国药典 2010年版 三部）。 为加强血液制品临床使用管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据血液制品管理条例、中华人民共和国药典 （2010）、血液制品临

5、床应用指导原则（征求意见稿）等有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。 一、药事管理与药物治疗学委员会合理用药管理组负责我院血液制品临床使用管理工作。 二、血液制品优先保证住院患者使用，门急诊患者原则上不提供。特殊情况须经主治医师申请，并在处方上注明理由、用量，经药房负责人批准后方可取药。 三、医务人员要根据血液制品临床应用指导原则（征求意见稿），参照医保要求，严格掌握血液制品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。 （一）人血白蛋白的适应证： 1.失血、创伤及烧伤等引起的休克；一般在烧伤 24 小时后使用。 2.脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高； 3.肝硬化或肾病引起的水肿或腹水； 4.防

6、治低蛋白血症； 5.新生儿高胆红素血症； 6.成人呼吸窘迫综合征；7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。 （二）人血白蛋白的禁忌症： 1.急性肺水肿患者； 2.对白蛋白有严重过敏者； 3.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者； 4.严重贫血患者；5.肾功能不全者。 四、药师调配血液制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经严格审核后予以调配。 五、护士给患者使用血液制品前必须严格执行查对制度，核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用血液制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。 六

7、、血液制品不良反应遵循“可疑即报”的原则，对其进行有效的警戒。 七、积极开展血液制品的处方点评工作。定期对医院血液制品特别是人血白蛋白等的使用情况进行统计和分析，对使用不合理的、或无特殊原因短期内使用量异常增长（月用量增长50%以上）的血液制品要及时调查，对发现并证实存在促销或严重不合理用药的行为进行干预 八、药剂科应及时将血液制品的市场紧缺信息以快讯方式进行通报。三、生物制品管理制度 根据中华人民共和国药典（2010 年版 三部）及医疗机构药事管理规定， 结合我院实际情况，制订本制度。 一、生物制品概念 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用

8、于人类疾病的预防、治疗和诊断。（中华人民共和国药典 2010 年 版 三部）。 二、生物制品按照中华人民共和国药典（2010 年版 三部）可分为预防、治疗、体内诊断和体外诊断共 4 大类。 1、预防类 如口服轮状病毒疫苗、水痘疫苗、甲肝减毒活疫苗、兰州安儿宝、乙肝疫苗、流脑 A+C 结合疫苗、兰州成人流感疫苗、兰州儿童流感疫苗等。 2、治疗类 破伤风抗毒素注射液、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、重组人促红素、 重组人干扰素、重组人白介素、重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、微生态活菌制品如枯草杆菌二联活菌颗粒等。 3、体内诊断类 结核菌素纯蛋白衍生物。 4、

9、体外诊断类 见其检验科目录 三、生物制品的采购、验收、贮存管理 1、医院应严格遵循从具有生物制品经营资质的单位采购。生物制品统一由药剂科采购使用，其他部门不得私自采购使用。 2、库房应严格按照相关制度进行验收。此外按批签发管理的生物制品，如人血白蛋白注射液和静注人免疫球蛋白（PH4)还必须一并提供该批次的生物制品批签发合格证。 3、医院购进的所有生物制品，应严格按照产品说明书所规定的温度、湿度、避光、密闭等要求贮存，应定时检查和记录贮存库的温度。贮存期间如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。 四、生物制品的使用管理严格按照说明书使用，对于使用中出现的不良反应要及时上报。

10、四、抗肿瘤药物临床使用管理办法 正确合理地应用抗肿瘤药物是肿瘤综合治疗的重要组成部分，鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循有关基本原则、使用指南或规范。鉴于抗肿瘤药物的特性，根据卫生部抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）结合本机构实际用药情况，特制定本院抗肿瘤药物临床使用管理办法以保证抗肿瘤药物安全有效地使用。 一、人员资质管理 住院病人化疗方案应由医生组长制订并由有处方权的医生开具抗肿瘤药物。使用可能造成比较严重不良反应的抗肿瘤药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。药剂科能为此类特

11、殊药品的新制剂、新采购药品提供详细的使用说明文件。 二、药品调配 调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 三、用药复核 给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患儿信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。可能造成比较严重不良反应的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定。 四、用药过程 用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 五、渗漏处理 医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不

12、良反应及药液渗漏发生时的应急预案五、药品采购管理制度 为规范医院药品采购管理，保证临床用药安全、合理、有效。根据中华人民共和国药品管理法，结合本科室实际情况，特制定本制度。 一、药品的采购必须由药剂科药学专业人员负责；其他任何科室和个人不得从事药品采购工作。 二、采购药品必须按照中华人民共和国药品管理法等有关规定审核经营（生产）企业的相关证照，不得从无经营资质的企业购进药品。 三、采购人员必须严格遵守药品采购管理制度与工作流程，按照本院审批的药品采购目录和固定的供药渠道，规范实施采购，保证临床用药的及时性； 四、对于首营企业或首营品种，采购人员应当索取加盖供货单位公章原印章的药品资质材料、生产

13、企业及经营企业资质材料等文件复印件，并进行审核，确认企业的合法性、药品的合法性、药品符合所要求的质量标准、符合价格政策和集中招标要求等管理规定方可按执行采购。 医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不少于 5 年；五、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 六、应结合临床需求变化和库存周转情况合理制定采购计划，既要保证目录内药品有适宜的储备，又要降低药品储存成本，控制适宜的药品周转率。 七、应当建立药品采购记录或留存药品采购计划。采购记录应当有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、采购日期等内容。 八、对临床急需药品应按

14、相关规定及时采购，并做好记录，定期进行评估。 九、收集和比较代购药品的各种资料，为本单位制定药品采购目录和管理政策等提供客观数据。 十、定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。 十一、定期评估药品储备情况和药品采购计划的适宜性，有分析报告，并提出改进措施。六、药品质量监控管理制度 为促进医院药品质量管理的规范化、制度化，保障药品质量，保障临床用药安全 有效，根据中华人民共和国药品管理法及处方管理办法、结合本科室实际情 况，药剂科成立药品质量管理组织，建立药品质量管理制度。一、药品质量管理工作由药剂科质量控制小组负责。其主要职能为： （一）贯彻执行中华人民共和国药品管理法、处方管理办法等有关药品质量监督管理的法律、法规和规章，并对执行情况进行检查。 （二）制定科室药品质量管理制度，提交医院药事管理与药物治疗学委员会审定，通过后指导、督促制度的执行。 （三）检查特殊药品的管理情况、管理制度的落实情况。 （四）检查医院药品管理，包括药品供应情况、库存药品的储存养护情况、药品有效期管理情况、各项操作规程的执行、各药品流通环节的交接使用管理情况等，负责建立医院所经营药品的质量档案