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1、HIV筛查实验室的质量管理与控制,质量保证,一、人员培训,人员要求,3名以上技术人员,至少1人具有中级职称、2年以上血清学检验工作经验,上岗要求,上岗前必须接受技术培训并获得合格证书,每年接受复训一次,培训内容,HIV检测相关基础知识、检测技术及管理要求、实验操作、质量管理与控制、生物安全。,使用新方法前,对人员进行培训,获得资格,开展相应工作,检验人员,检测人,复核人,签发人,不能一人同时承担多个角色！,二、环境条件,HIV筛查实验室,实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。,配备开展HIV抗体检测所需的设备：生物安全柜、酶标仪、洗板机、恒
2、温孵育箱、离心机、加样器、冰箱等。,三、样品的采集和保存,尽量避免,溶血,细菌污染,抗凝不完全,假阳性,内源性HRP,红细胞破裂释放活性物,纤维蛋白原干扰,注：血清置4冰箱5天内完成检测,四、检测方法和试剂选择,试剂,必须是HIV-1/2混合型，并且经国家食品药品监督管理局注册批准、批检合格、在有效期内，经临床质量评估敏感性和特异性高。,更换试剂批号时应进行平行实验。,检测方法,使用可靠的检测方法，常用：ELISA和快速检测。,五、设备维护与校准,酶标仪/洗板机,加样器,温度计,高压锅,国家法定部门定期校准（每年至少1次）,精密仪器,生产厂家校准（每年至少1次）,均须做好日常维护及使用记录,蛋
3、白印迹仪,流式细胞仪,病载仪,六、文件和文件管理,1.标准操作程序（SOP）,至少建立以下SOP,样品的接收、登记、处理和保存,检测方法和步骤,试剂使用和保存,仪器的使用、维护和校准,质量控制要求及程序,结果解释与报告,保密程序,实验室数据、相关文件记录与保存,不确定样品追踪和处理,实验室安全防护、清理及消毒,SOP应包括的内容,标题和编号,编写和修订日期,编写和修订人员姓名,方法、目的和应用范围,检测设备,试剂及有效期,安全防护相关步骤,结果的解释和报告,附录,每年修订一次,2.实验原始记录,原始记录表,试剂厂家,测定方法,试剂批号,试剂效期,操作人员姓名,复核人员姓名,检测日期,3.结果报
4、告,试剂盒质控品 外部质控品,满足要求,不满足要求,分析结果,重新检测,复核人签字,签发人签字,4.HIV标本的保存记录,标本保存记录,标本类型,贮存量,贮存温度,贮存起始时间,标本保管人,标本复核人,5.样品登记和保存,收样,建立唯一编码,登记相关信息,保存,姓名、性别、年龄、检测日期,6.文件存档 实验原始记录、打印数据、WB试验的反应条带或照片、样品登记表、样品保存记录表等应妥善存档保存10年以上。,质量控制,一、实验室质量控制的定义,为达到质量要求所采取的作业技术和活动。,定义,二、酶免或发光法抗体检测的室内质量控制,1、室内质量控制的质控品,试剂盒内部对照,判断试验有效性，但不能作为
5、室内质控品。,室内质控品,监控检测的重复性。可只设弱阳性质控，以试剂盒临界值的23倍为宜。,3、室内质控血清的制备,收集阳性血清 （无溶血、黄疸、脂肪）,56、30min灭活 3000r/min离心15min,正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释,测量值,分装，-20 冻存,4、质量控制方法,Levey-Jennings质控图 使用累积和技术或趋势分析技术的图形提供系统偏移和漂移的状况。,质控图参数,在不同的批次检测取得的至少20个数据,至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控品检测结果,平均值,标准差,变异系数,控制限,样本量足够,样本量较少,质控的规定和使用 目前很多质控规则已被
6、采用，最常用的是12S和13S规则。,告警（12S）：当外部对照的S/CO值超过2S范围时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若将12S做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。,警告: 12S规则违背,失控（13S）：当外部对照的S/CO值超过3S范围时，系统处于失控状态，本次结果不能被接受。,失控: 13S规则违背,位移：连续几次（3-5次）外部质控都落在均值的一侧。提示试验条件发生了较大改变。,发生位移,出现以下情况也应该应该暂停实验，找出原因。,连续两次同一方向超出2S,连续四次同一 方向超出1S,失控原因的处理和分析,处理,出现数据违背控制规则,填写失
7、控报告单,上交实验室主管,是否发出检验报告,决定,失控原因的分析,立即重新测定同一质控品,用新的质控品重测失控项目,检查仪器状态,检查试剂,联系仪器厂家,排除人为或偶然误差,排除质控品变质或污染,失控,失控,失控,失控,“即刻法”质控 样本量较少，无法绘制“L-J”质控图时，前20个数据可采用“即刻法”。该方法只需3个测定值即可开始进行质控。,先将测定值从小到大排列，X1最小，Xn最大； 计算X和S； 计算SI上限值和SI下限值。 SI上限=（X最大- X）/S，SI下限=（ X - X最小）/S； 对照SI值表，检查是否失控。,SI值表,当SI上限和SI下限n3s时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。 注：“即刻法”只能在前20次内使用，超出即可采用 L-J质控图法。,谢谢！,
