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1、实验室质量控制-能力验证(PT)计划北京2006.10.15,1,主要内容 实验室为什么要参加能力验证计划 CNAS有关能力验证的政策 能力验证计划结果评价 涉及文件 CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则 CNAS-RL02:2006能力验证规则 CNAS-GL02：2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南,2,1 实验室质量控制方法,a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制； b)参加实验室间的比对或能力验证计划； c)利用相同或不同方法进行重复检测； d)对存留物品进行再检测； e)分析一个物品不同特性结果的相关性。,3,
2、2 相关概念(CNAS-RL02-2006 ),a)能力验证活动：由认可机构用于评审实验室和检查机构能力的一些活动，包括由合作组织、认可机构、商业组织或其他提供者运作的能力验证和测量审核。 b)能力验证：利用实验室比对确定实验室的检测或校准能力、检查机构的检测能力。 c)实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似样品进行检测或校准的组织、实施和评价。 d)能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对。,4,3 CNAS有关PT政策,CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则： 5.9款规定，检测和校准结果质量监控方式可
3、包括“参加实验室间的比对或能力验证计划”。 CNAS-RL02：2006 能力验证规则： 4.5款规定“申请认可和获准认可的实验室必须通过参加能力验证活动（包括CNAS组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能力。”。,5,4 PT的作用和意义,3.1 对认可机构 a) 评价实验室技术能力的重要技术方法之一,判断和监控实验室能力的有效手段； b)维持认可机构间国际互认的基础之一。 3.2 对实验室 a)满足认可机构、有关管理机构等的要求； b)实验室自身进行质量控制的一种手段； c)向客户证实具有技术能力。,6,5 PT计划结果常用的评价方式,（CNAS-GL02:20
4、06能力验证结果的统计处理和能力评价指南 ） 5.1统计量 Z比分数 稳健统计Z比分数 En值,7,5.2 结果评价,稳健统计Z比分数 Z2 满意结果； 2Z3 有问题或可疑结果； Z3 不满意或离群的结果。,8,5.3 有关ZB、ZW的意义,ZW主要反映实验室的随机误； ZB主要反映实验室的系统误差。 ZW ，表明实验室内的一致性 差，也就是实验结果的重复性较差。其原 因很大程度上表明实验室内可能存在较大 的随机误差。 ZB ，表明实验室之间的一致 性差，也就是实验结果的再现性（复现性） 较差，即实验室之间存在较大偏差。其原 因很大程度上表明实验室可能存在系统误 差。,9,6 出现不满意结果采取的措施,a)最根本原因分析； b)造成的影响； c)采取的纠正措施及相关证据(包括有效性验证及证据)。,10,关于xxx的整改报告 （示例） 总体简要概述。 1 不符合事实描述 2 原因分析 3 造成的影响 4 采取的措施 5 证明材料,11,谢谢！,12,
