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1、迎检准备（质量篇）,一.质量检查的重点,毫无疑问，无论是哪种认证，质量体系的检查，都会是检查中的重点。 对于质量体系的评价，检查员除了对于质量体系本身的流程会进行检查外，还会从其他体系的运行情况来确认，质量体系是否有效的运行。 需要注意的是，有效运行并不代表着QA需要介入到所有的流程中，而是所有体系是否能够受控运行，出现异常是，是否能够及时发现，QA是否参与了其中的评估。,二.质量系统检查的重点内容,1.质量系统流程 2.质量系统的人员 3.质量系统和其他系统的相关性,三.质量体系流程,质量体系,三.质量体系流程,3.1 文件管理,三.质量体系流程,文件体系示例,三.质量体系流程,三.质量体系
2、流程,三.质量体系流程,对于文件体系，检查员的关注点在于： 文件的起草、修订和批准流程是如何进行？文件的审核有谁参与？关键的文件批准，是否由QA批准？ 文件批准后，是否会经过培训后，再使用？培训到生效的时间要求？如果确保文件生效前，所有需要培训的人员得到了培训？ 如果追溯文件的分发、收回的可追溯性？ 电子文件和电子记录如何管理？ 文件和记录的保存时限和保存方式。,三.质量体系流程,问题： 文件的管理、发放一定是QA么？ 记录一定需要流水号控制么？ 如果记录或文件遗失，是否是偏差？,三.质量体系流程,3.2 变更管理,三.质量体系流程,变更管理流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点
3、： 变更是如何界定的？变更如何分类？如果确定变更的等级？ 变更的流程是如何进行的？流程中的关键点，是PDCA。 变更的时限要求是什么？ 变更后的流程如何进行？ 对于变更，是否有法规部门的参与，如果涉及到注册资料，是否会经过药政批准或客户批准后进行？ 变更是如何跟踪的？,三.质量体系流程,变更管理的体系，并不在于变更的文件做的如何漂亮，写的如何细致，更重要的在于，流程清晰，所有的变更都按照变更流程进行了管理（容易忽略的变更：质量标准、供应商的变更） 变更的案例，应该严格按照文件的规定进行，应该基于科学性，对变更进行充分的评估，特别是，变更需要有法规部门的参与。,三.质量体系流程,3.3 偏差管理
4、,三.质量体系流程,偏差管理流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点： 偏差的定义是什么？偏差如何分类？ 偏差的流程是如何进行的？流程中的关键点，是PDCA。 偏差的时限要求是什么？ 偏差调查结束后，是否制定CAPA措施？是否涉及到相关批次？ 偏差的CAPA执行的有效性 偏差是如何跟踪的？,三.质量体系流程,偏差管理的流程，同样并不在于偏差流程本身写的多么花哨，偏差的分类多么细致，流程的重点在于，偏差的发生需要及时报告（时限），需要采取及时纠正措施（减少偏差发生的影响），判定风险等级（涉及到产品的初步判断），调查计划（人机料法环），调查报告（最终的原因判定），产品判定（产品是否放行
5、，是否需要相关批次的调查？），执行的CAPA。 偏差的案例，应该严格按照文件的规定进行，应该基于科学性，偏差进行调查时，应特别注意相关批次的调查，以及需要根据根本原因制订有效的CAPA措施。,三.质量体系流程,3.4 OOS管理,三.质量体系流程,OOS管理流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点： OOS的定义是什么？OOS的流程 OOS的时限要求是什么？ OOS流程中，哪种情况可以复检？复检的要求？,三.质量体系流程,3.5 CAPA管理,三.质量体系流程,CAPA流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点： CAPA的来源是什么？ CAPA的时限？ CAPA的有效性
6、如何确认？,三.质量体系流程,3.6 供应商管理,三.质量体系流程,供应商流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点： 新的供应商批准流程，及批准需要的工作？ 供应商的定期再评估的内容和时间？ 供应商的考察，是否包含了代理商和生产商？代理商和生产商的考察项目。,三.质量体系流程,问题： 代理商需要进行现场考察么？ 海外的生产商，如何进行考察？ 供应商的变更，属于变更么？需要做哪些工作？,三.质量体系流程,3.7 内审管理,三.质量体系流程,内审流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点： 内审的频次？内审的范围？参加的人员。 内审后的缺陷如何整改？如何跟踪？ 如何确认内审按
7、照计划完成？,三.质量体系流程,检查员通常不会检查公司的内审报告，但是会对内审缺陷如何跟踪，如何确认完成进行检查。,三.质量体系流程,3.8 投诉管理,三.质量体系流程,投诉流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点： 投诉的分类 如果是质量原因的投诉，投诉的调查程序如何进行？投诉是否会调查相关批次？投诉的时限。 原因调查结束后，是否会有相关的CAPA。,三.质量体系流程,3.9 召回管理,三.质量体系流程,召回流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点： 召回的分类，召回的流程 召回的时限？ 召回后的产品处理 未召回的产品处理,三.质量体系流程,3.10 放行管理,三.质
8、量体系流程,放行流程示例,三.质量体系流程,物料放行,三.质量体系流程,中间体放行,三.质量体系流程,产品放行,三.质量体系流程,关注点： 放行流程，谁是最终的放行人 放行审核的内容，特别是是否包括了对于偏差/变更/OOS的审核 放行的时限,三.质量体系流程,3.11 不合格品管理,三.质量体系流程,不合格品管理流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点： 不合格品的来源，不合格品的管理流程 不合格品的处理方式,三.质量体系流程,3.12 返工和再加工,三.质量体系流程,返工和再加工流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点： 返工和再加工的发起条件，哪些
9、可以返工，哪些可以再加工 返工和再加工的处理流程 返工和再加工的产品的处理 制剂一般是不允许进行返工和再加工,三.质量体系流程,3.13 风险管理,三.质量体系流程,风险管理流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点： 风险管理的流程 风险管理的应用范围 哪些进行了风险管理，风险管理的内容是否全面 问题： 公司需要多少风险管理，才叫足够？,三.质量体系流程,3.14 验证管理,三.质量体系流程,验证管理流程示例,三.质量体系流程,三.质量体系流程,三.质量体系流程,关注点： 哪些设备或系统需要进行验证？ VMP，VMP制定的依据 再验证的频次、内容和依据 验证流程本身不是检查员检查的
10、重点，VMP及VMP的内容，是检查员关注的重点。,四.质量人员,对于质量体系的人员，检查员的关注点在于质量体系是否能够独立的行使质量管理职责。 如何体现： 组织架构的独立性，独立于生产体系 具有独立行使职责的权利，在JD中，质量受权人应拥有变更、偏差、OOS和产品最终的放行权。,五. 和其他系统的相关性,五. 和其他系统的相关性,5.1 人员培训考核体系 关键人员的批准 培训计划的审核批准 培训有效性的审核批准,五. 和其他系统的相关性,5.2 物料系统 异常情况的处理 日常状态的检查维护 参与不合格品的管理,五. 和其他系统的相关性,5.3 实验室系统 异常情况的评估处理 日常状态的检查维护,五. 和其他系统的相关性,5.4 厂房设备系统 异常情况的评估处理 日常状态的检查维护 计划报告的审核批准,五. 和其他系统的相关性,5.5 生产系统 异常情况的评估处理 日常状态的检查维护,
