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1、质量管理案例分析,北京市红十字血液中心 来力,高,中,低,很低,最低限度,可以忽略,10,10,2,10,4,10,6,10,3,10,5,1:x (log 比例),风险等级,1,1,英国国立卫生中心统计， Dr K Calman 1996,截至 (11/96):,英国发生1次献血后感染,雷击,铁路交通事故,足球运动,汽车交通事故,流行性感冒,每日吸10支烟,输注细菌污染的血小板引起败血症,P,医学产生差错的非唯一性,一年内导致死亡,输血服务机构差错和质量事故的产生原因,不合格血,原辅材料 供应商,设备,方法或技术,环境,人员,献血者,物理性损伤,细菌污染,安全性,纯度,有效性,输血存在的潜在
2、风险,献血者自身具有传染性病原体 的风险 血液采集过程带来的风险 血液制备过程带来的风险 血液交付和临床使用过程中的风险,案例1-河南上菜县文楼村,由于非法采集血浆活动以及采浆不规范操作所致艾滋病疫情,河南省上蔡县文楼村的艾滋病疫情,卫生部在国务院新闻办公室举行的一次新闻发布会上，公布了年以来河南省上蔡县文楼村的艾滋病疫情。 文楼村共个自然村，全村人，年前有偿献血员大约人。 年月，河南省卫生厅调查有偿献血员艾滋病病毒阳性率.； 年月，卫生部再次组织对文楼村艾滋病病毒感染情况进行调查，调查人，阳性例，阳性率.，其中年前有偿献血员人，发现阳性感染者例，阳性率为.，,从年以来共死亡人 其中经确证的艾
3、滋病人死亡人 初筛阳性死亡人,感染原因是违规手工“单采血浆”,手工单采血浆是指把采到的人血经离心机分离，取走血浆后再把红细胞回输给供血浆者，使其能很快恢复。 手工单采血浆工作中要将血浆离心，本应每人分开单独操作。然而，有些单采血浆站为了节约成本，经常将不同人的血液混合后离心，再分别将红细胞回输给卖浆者，这便造成血浆大面积污染。,如何获取各种血液成分,手工分离法 根据血液中各种成分的 密度不同，用离心机将全血 进行离心分层，然后再分别 获取不同的成分。这是新鲜全血提取后混合制成的血浆。 机器单采法 使用现代化的血细胞分离 机直接从单个献血员身上获 取某一种血液成分。,血细胞分离原理,通过比重分离
4、 用特殊仪器采集,案例2-吉林省德惠市人民医院经输血传播艾滋病事件,2005年9月28日，吉林省卫生厅接待了德惠市1名艾滋病患者，患者称是在德惠市人民医院输血感染的。随后，省卫生厅立即进行了追踪调查 经查发现，给此患者提供手术输血的3名供血者中，有1名有偿供血者于2005年10月20日经省疾控中心艾滋病筛查实验室确认为艾滋病病毒感染者。这名供血者曾于2003年1月至2004年7月期间在德惠市人民医院中心血库有偿供血15次,德惠市医院事件,名患者接受血液 人在开展调查之前已死亡 确定通过血液传播共造成人染病，其中人（在确认为艾滋病病毒感染者后死亡，人仍在治疗 供血者宋某名性伴及其中名性伴的配偶已
5、被查实染上了艾滋病病毒。,何以多次献血竟都未被发现携带艾滋病病毒？,最多的一种说法是，宋某在第一次办献血证时是经过验血环节的，由于后来每次“献血”都要让血站的工作人员抽取份钱，所以在以后“献血”中化验这关就给免了 有德惠市医院的医生在私下透露，每次“献血”，他都是要验血的，只是血站没有化验艾滋病这一项。,原因分析,短间隔采血（我国献血法规定采血两次采集间隔不少于6个月，而宋某竟在一年半的时间内卖血17次总共26袋） 漏检、未按试剂说明书要求检测、未进行室内质控、 工作记录不规范 其他法律观念薄弱，血液安全意识淡薄，有法不依，有章不循，等严重违反有关法律、法规和技术规范的行为和问题。,处理长春市
6、卫生局通报,负有责任的德惠市卫生局局长已被撤职 原德惠市中心血库主任受到开除党籍、撤职处分，并被刑事拘留 该血库副主任等人也被公安机关刑事拘留，将被追究刑事责任 取消该单位采血资质,采供血流程,制备,检验,发放,采集,无偿献血,招募献血者,查体化验,无菌操作,冷链储运,健康征询,知情同意 签字,检验,样本,试剂,设备,质控,报告发放,书面 网络,血液制备、储运,血液接受,分离,无菌操作,冷链储运,不同品种,待检 合格,血液发放,指定医院,预定储运,用血指导,不同品种，规格,不良反应追溯,案例3-黑龙江北安建设农场职工医院,一百多名在北安建设农场职工医院做过手术的受血者及家属做了HIV抗体检测。
7、专家确认，19人被感染了艾滋病！,事实认定,2005年6月22日，北安农垦法院做出了一审判决。法院认为，1998年10月1日中华人民共和国献血法实施后，我国采供血方面的法规已经相当明确。但3名被告在担任医院领导职务期间，违反中华人民共和国献血法及黑龙江省献血条例的规定，在临床应急用血中，明知本单位不具备检测艾滋病病毒抗体的条件，非法采集、供应不符合国家规定标准的血液，侵害国家血液管理制度和公共卫生安全的行为构成非法采集、供应血液罪。,处理,据北安农垦法院审理认定，黑龙江建设农场职工医院的三名被告人在担任负责人期间，违反中华人民共和国献血法及黑龙江省献血条例的规定，在临床应急用血中，明知本单位不
8、具备检测艾滋病病毒抗体的条件，非法采集、供应不符合国家规定标准的血液，侵害国家血液管理制度和公共卫生安全的行为构成非法采集、供应血液罪 卫生科科长兼职工医院院长，案发时已退休，有期徒刑2年，处以相应 的罚金 农场职工医院副院长，案发时已继任院长，有期徒刑5年，处以相应 的罚金 建设农场职工医院门诊部主任兼检验室负责人，有期徒刑10年，处以相应 的罚金,案例4-深圳市妇儿医院严重的医院感染暴发事件的分析和处理,该院1998年4月3日至5月27日，共计手术292例，至8月20日止，发生感染166例，切口感染率为56.85% 感染是以龟型分枝杆菌为主的混合感染，感染原因是浸泡刀片和剪刀的戊二醛因配制
9、错误未达到灭菌效果。 戊二醛用于手术器械灭菌浓度应为2%，浸泡4小时，而该院制剂员将新购进未标明有效浓度的戊二醛（浓度为1%）当作20%的稀释200倍供有关科室使用，致使浸泡手术器械的戊二醛浓度仅为0.005%，且长达半年之久未能发现。 部分医护人员违反消毒隔离技术的基本原则。6月份现场调查发现，手术室浸泡手术刀片、剪刀的消毒液近两周尚未更换，明显违背有关规定。 院长陈一臻被免去院长职务，直接责任人主管药师何莹被开除公职，其他有关人员由医院进行处理。圳市惠泽公司JL强化戊二醛的使用说明书不标有效浓度、消毒与灭菌概念不清等问题，也是导致深圳市妇儿医院制剂员错配消毒剂引发严重医院感染暴发事件的重要
10、因素。,案例5-宿州市立医院“眼球事件”,10名患者大面积绿脓杆菌感染，9名患者单侧眼球被摘除，感染源头不能最终确定 为10名患者实施手术的是眼科的主任医师，异地行医，行医期间从未按医师外出会诊管理暂行规定办理过任何合法手续，属于典型的非法行医。 手术地点是第四手术间，12月11号这天10位患者都是在这个手术间里进行的手术，也就是说，这10位患者就是在这个手术间里被感染的。按照国家卫生部门的相对规定，发生这种大面积感染之后要在第一时间封闭手术现场，对手术当中所使用的材料、器械等进行留样封存，马上进行细菌培养，确定感染源 医院自制点眼药，多份患者在使用后有不良反应记录，后做培养有绿脓杆菌 手术医
11、疗器械、人工晶体等都是从上海违规私自携带过来,责任认定,手术是由上海的一家科技贸易公司组织实施的，按照我国卫生部相关规定，医院不能和非医疗机构进行医疗服务合作，但是宿州市立医院和这家上海舜春杨科技贸易公司居然已经违规违法合作长达2年多，公司没有食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证，所使用的进口人工晶体也未经注册 院方在手术医疗器械消毒等诸多环节都存在管理混乱的问题,处理,经过安徽省卫生厅事故调查组认定，此次医疗事故是宿州市立医院管理混乱，与非医疗机构违法违规合作，严重违反诊疗技术规范引起的一起后果严重、影响极坏的医源性感染事故 取消了宿州市立医院二级甲等医院的称号 宿州市卫生局局长行
12、政记大过处分，分管副局长行政记过处分 撤销宿州市卫生局副局长兼宿州市立医院院长郝朝春党内外一切职务自 擅自应公司邀请、赴宿州市市立医院实施手术的徐庆医师，上海市卫生局已对其处以吊销医师执业证书的处罚。 其他相关责任人也受到了不同程度的处理,案例6-南通某医院输血丙肝案,原告输血时间为1999年3月10日，诉输血后9天发现患上肝炎 结合医学技术水平对病毒潜伏期的研究，可以直接认定医方行为和患方的损害后果之间没有因果关系。各种传染病毒从侵入人体时起直至出现临床症状为止都有一个期限，既潜伏期，其长短与病原感染量和患者的机体抵抗力成反比，有一定规律可寻。例如，输血后丙型肝炎潜伏期为30至83天，如果患
13、者最先出现肝炎症状的时间与输血时间的间隔小于最短潜伏期则说明是输血前已患肝炎。 在曹某诉南通某医院输血感染丙肝案中，原告在被告医院输血时间为1999年3月10日，若输血感染丙肝，原告出现肝炎症状的最早时间应为1999年4月10日。原告主张在输血后9天发现患上肝炎，要求医院和血站赔偿人身损害4万元。在法庭审理过程中，法官根据病毒潜伏期的医学常识，直接排除输血行为和患者感染丙肝之间有因果关系。最终，该案以原告撤诉告终,医疗事故案件的五个特点,（一）行为人是医疗机构及其医务人员 （二）行为内容针对医疗活动 （三）具有违法行为与过失 （四）存在损害事实 （五）因果关系明确,（一）行为人是医疗机构及其医
14、务人员 医务人员刑事、行政责任主体 医疗机构民事、行政责任主体,（三）违法行为与过失 违法行为的特征 行为违反法律规范要求 法律规范 医疗卫生管理法律 条例2条 行政法规 条例5、6条 部门规章 诊疗护理规范、常规 违法行为的形式 作为方式的违法 不作为方式的违法,过失,过于自信的过失 医务人员已经预见到自己的行为可能造成不良后果，但是轻信能够避免，以致发生了这种后果的心理态度 疏忽大意的过失 医务人员应当预见到自己的行为可能导致病人出现不良后果，因为疏忽大意而没有预见，以致发生了这种后果的心理态度,（四）存在损害事实事故等级 损害事实的本质 具有损害后果 条例15条 损害事实的特征 被损权益
15、的合法性 损害行为的补救性 损害后果的客观实在性,（五）因果关系 违法行为与损害事实之间应当具有因果关系 有什么样的因果关系就承担什么责任 条例31条 鉴定 条例49条 赔偿,输血病毒感染的途径,（1）医院或血站违反规定，对供血者体检化验及对血液检测不严，导致含有病毒的血液输入患者体内而感染病毒 （2）虽然采集的血液本身没有问题，但医院在输注中操作不当，通过使用不洁注射用具、局部皮肤消毒不严和内部交叉感染等原因也可造成输血感染病毒 （3）由于现有科学技术水平的限制，导致“窗口期”、“漏检率”等情况的存在，至使已带有病毒但无法检出的血液输入患者体内,输血病毒感染用过失推定责任原则的理由,在输血感染病毒纠纷中，如果按过失责任原则归责，即“无过错即无责任（Noliabilitywithoutfault）”，患方需要举证证明医方行为有过失才可能获得赔偿，这在实务操作中是很难做到的。一方面，患者一般不懂医学知识，不了解专业标准，很难认定医方行为是否有过失；另一方面，患者本身的血液与所输血液已经融合一起，从被害者血液中根本就查不出所输血液是否有病毒。所以，按一般过失责任原则要受害人承担举证责任对受害人是极不公平的，法律不应将对受害人不公平的救济方法强加给受害人。我国学者
