{品质管理品质知识}疫苗的质量管理

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1、疫苗储存和运输中的质量管理,2016.07.29,背景,药品流通领域集中整治药品流通领域集中整治 国务院修订的疫苗流通和预防接种管理条例（以下简称条例）已于2016年4月23日公布实施。,简介,第一部分 疫苗流通和预防接种管理条例 有关规定 第二部分 疫苗储存和运输管理规范 第三部分 疫苗管理制度 第四部分 药品流通监督管理办法 有关规定,目标,通过学习，我们将了解以下内容： 疫苗流通和预防接种管理条例 有关规定 疫苗储存运输的硬件要求 疫苗储存、运输的设施设备 疫苗储存、运输的温度监测 疫苗储存运输相关制度 药品流通监督管理办法,第一部分,疫苗流通和预防接种管理条例 有关规定,有关规定,第一

2、条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)和中华人民共和国传染病防治法(以下简称传染病防治法)，制定本条例。,有关规定,第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。,有关规定,第十条采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。,有关规定,第十三条 疫苗生产企业应

3、当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。,有关规定,第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。,有关规定,传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采

4、取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。,有关规定,第十五条第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。 疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制 机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。,有关规定,第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温

5、度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。 疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。,有关规定,第十七条疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。,有关规定,第十八条疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的

6、销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。,有关规定,第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。 对不能提供全过程温度监测记录或者温度

7、控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。,有关规定,第四十八条药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。,有关规定,第四十九条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报

8、告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。,有关规定,第六十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接

9、受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,有关规定,第七十条违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法的规定处罚。,有关规定,冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国

10、境内的代理机构。,第二部分,疫苗流通和运输管理规范,主要内容,第一章：总则 主要说明规范制定的目的、适用范围和对人员、设施设备及制度的要求 第二章：疫苗储存、运输中的管理 主要内容有：疫苗的验收、储存、在库养护及疫苗的分发 第三章：疫苗储存、运输的温度监测 不同条件下的温度监测 第四章：疫苗储存、运输的设施设备 对各级疾控机构储存、运输设施设备的要求 第五章：附则,第一章：总则,制定目的 为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性 制定依据 疫苗流通和预防接种管理条例 适用范围 本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理 人员要求 应具有从事疫苗管理的专业技术

11、人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理,第一章：总则,设施设备要求 应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备 制度要求 建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作 监督管理 各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,条例第十七条 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签

12、发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,疫苗生产企业销售疫苗 提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章； 销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料 疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料,第二章：疫苗储

13、存、运输中的管理,第六条疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,本条要点： 有关证明文件和资料的索取 疫苗的验收 记录的建立,第二章：疫苗储存、运输中的管理,有关证明文件和资料的索取 证明文件 加盖企业印章的由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件 进口疫苗，还应当提供加盖企业印章进口药品通关单复

14、印件 记录资料 提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料 证明文件和资料保存至超过疫苗有效期年备查,第二章：疫苗储存、运输中的管理,疫苗的验收 资质的审核（包括有关资料） 疫苗外包装的验收 疫苗内包装的验收(批号效期),第二章：疫苗储存、运输中的管理,资质的审核 要求审核疫苗生产企业的资质，并索取每批检验报告；批签发证明；进口疫苗通关单等 运输设备、温度状况是否符合条件,第二章：疫苗储存、运输中的管理,疫苗生产企业的资质 疾病预防控制机构、接种单位在接受第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验、审核疫苗生产企业的资质 资质 企业营业执照（事业单位证书） 生产许可证 GMP证书 其它：组织机

15、构代码证、税务登记证书等,第二章：疫苗储存、运输中的管理,生 物 制 品 批 签 发 合 格 证Certificate for the Release of Biological Products 证 书 编 号： Certificate No：制品名称 Name of the product生产企业 Manufacturer地址 Address收检编号 批号 Regis.CodeLot No.剂型 规格 Dosage FormStrength有效期至 批量/进口量Valid until Quantity经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。The product menti

16、oned above complies with the provisions for the release ofBiological products and has been approved for release. 本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验室检定）而签发。This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and Laboratory test(s)）. 签发人：Issued by（公 章）年月 日YearMonthDay,第二章：疫苗储存、运输中的管理,生物制品批签发不合格通知书Notice of Not Release of Biological Products 编 号：No： 制品名称 Name of the product生产企业 Manufacturer地址 Address收检编号 批号 Regis.CodeLot No.剂型 规格 Dosage FormStrength有效期至 批量/进口量Vali