《{品质管理品质知识}PQA制程品质保证权责及工作重点0221》由会员分享，可在线阅读，更多相关《{品质管理品质知识}PQA制程品质保证权责及工作重点0221（91页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、制程品质保证 权责及工作重点,PQA協力廠商品质保证,PQA 权责及工作重点,制程品质保证权责及工作重点,制程品質概述 制程品質控制,制程品質概述,制程定义 什么是稳定的制程 品质保证介绍 制程的问题与冲击 PQA KPI,PQA 制程品质保证,PQA 制程品质保证,制程,從原料到成品包裝的一切作業活動 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯,相互作用的活動,輸入,活動,輸出,PQA 制程品质保证,怎麼樣的製程是穩定的製程,只有偶然波動,沒有異常波動的製程是穩定的 組間的波動是異常波動引起的 異常波動通過一定的措施可以消除,偶然波動則不行 除非改善整個系統,PQA 制程品质保证,穩定製程的特徵,製程處
2、於統計控制狀態,如果是管制圖,則沒有點超出 3sigma界限,且無傾向性變異 製程保證能力充足,Cpk不小於1.33 不良品率在目標範圍內,且成下降趨勢 改善措施實施後,有明顯的成效,而不是毫無影響,PQA 制程品质保证,製程的要素,任何一個製程其主要做作用的因素都包括以下几種因素: 人(MAN): a.直接人員-直接從事產品製造,製程必須. b.間接人員-為製程提供支持性服務的人員,非製程必須 機器(MACHINE): 主要設備-製程中必須使用 次要設備-製程外支持性,非必須,人是最根本的因素,PQA 制程品质保证,材料(MATERIAL): 主要材料-產品的組成部分(主要) 輔助材料-產品
3、的次要組成部分,製程的支持型材料，不 會出現在產品中 方法(METHOD):製程必需,但不一定要死搬硬套 環境(EVIROMENT): a.場地-製程必需 b.溫濕度控制-製程必需 c.安全-製程必需 d.優美,整潔,有序(6S)-製程必需,PQA 制程品质保证,測量(MEASUREMENT):製程必需 a.產品本身-產品特性 b.製程製程穩定性,製程保證能力(Cpk),管制圖 測量是監測製程的一個重要手段,沒有測量無法保證製程品質,也無法知道製程的狀況,但測量對製程所起的作用與影響也是由人控制的,PQA 制程品质保证,品質保证定义,为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实
4、施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动反映某一個實体滿足明確或隱含的要求能力的特性的總和,PQA 制程品质保证,品质保证的目的是提供信任 信任来源于质量体系的建立和运行 包括技术、管理、人员等方面的因素均处于受控状态，建立 减少、消除、预防品质缺陷的机制并留下活动实施的证据， 只有这样的体系才能说具有品质保证能力,要点,PQA 制程品质保证,品質保証体系結構,PQA 制程品质保证,供方合格声明 提供形成文件的基本证据 提供其他顾客的认定证据 顾客亲自审核 由第三方进行审核,品質保証证实的方法,品质保证和品质控制是一个事物的两个方面 其某些活动是互相关联、密不可分的,PQA 制程品质保证
5、,为达到质量要求所采取的作业技术和活动,品质管制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除质量环所有阶段中导致不满意结果的原因，以取得经济效益,品质管制定义,PQA 制程品质保证,品质管制的对象是过程，结果使被控制对象达到规定的品质要求 作业技术：是指专业技术和管理技术结合在一起作为控制手段 和方法总称 品质管制的目的在于以预防为主,通过采取预防措施来排除质量环各 个阶段产生问题的原因,以获得期望的经济效益 品质管制的具体实施主要是影响产品品质的各环节、各因素制订相 应的计划和程序，对发现的问题和不合格情况进行及时处理,并采取 有效的纠正措施,要点,PQA 制程品质保证,品质 保证,品质 管
6、制,检验、监控活动,PQA 制程品质保证,制程的问题与冲击,產品特性不能滿足規定要求 品質體系異常,品質體系在運行過程中經常會出現各種不 符合程序、規範中所規定的事項,產品的劣質化 製程能力變弱或不穩定 不合格品不按規定處理,客户的抱怨、退货、要求赔偿 企业的信誉降低 企业没有盈利而亏损，最终倒闭 员工无处就业,PQA 制程品质保证,制程品质保证的使命,内部品质保证：在组织内部，品质保证向管理者提供信任 外部品质保证：在合同或其他情况下品质保证向顾客或其他 方提供信任 确保制程品质稳定，并求品质改善，提高生产效率，降低成本 满足或超越顾客要求,PQA 制程品质保证,PQA KPI,质量保证计划
7、达成率 （过程与产品质量检查计划；参与技术评审计划；参与测试计划；检查表） 过程与产品质量检查达成率与时效性 （过程质量检查；工作成果质量检查；检查结果；通报；质量保证报告） 问题跟踪与质量改进达成率与时效性 （记录质量问题；跟踪问题解决过程；分析共性原因，提出改进措施） NPI & PP一次性達成率 協助工程完成PMP達成率 主導CIP project提升產線良率 量产良率达标率 外包廠品质批量性異常管理 各專案文件完成率 完成年度訓練計劃 客戶稽核滿意度 & 抱怨處理時效性 年度客戶抱怨總數（Example.: 不超過5件） 主要客戶機種 RMA control在范圍內 & RMA 處理时
8、效性 客户端IQC批退率達標 & OQC VLRR 達標 体系稽核及维护,PQA 制程品质保证,制程管制系統 管制意義 管制流程,PQA 制程品质保证,制程管制系統,從內容來分:,對人,機,料,法，环的管制,以形式來分:,是經過計劃,執行,檢討,改善(PDCA)無限循環過程,PQA 制程品质保证,管制意義,約束變異 預防再發 使所有作業活動及制品品質達到預定計劃 确保制程的稳定,PQA 制程品质保证,制程管制,對制程中每一個作業活動及涉及的人,機,料,法,环按一定 的標準,規范進行控制,管 制 要 素,PQA 制程品质保证,對“人”的管制,作業員等各層級人員工作執掌要明確規定 員工应經過適度教
9、育訓練并適合此崗位 複雜的工序有技術比較熟練的員工擔任 對檢驗站的員工,必須從技術熟練的員工中挑選 當新人較多是,可以在前幾站安排幾個新員工擔任,在當中安排一個老 員工,這個老員工起監督,幫帶作用 技術水平高的可以挑選出來擔任重要的工序 在條件許可的情況下,簡單的工序可以由新員工輪流擔任,目的是提高 新員工的技術能力和水平 員工出錯,不要一味的批評責備,要幫助一起改正,PQA 制程品质保证,對“機器”的管制,操作規范對(條件與參數)設定要明確 維修和保養,校正按規定執行和記錄 在運行過程中,要定時查核 正確運用各種輔助工具材料 用數據來觀空機器的狀態,重要站别或测试设备的CPK&MSA 管控,
10、PQA 制程品质保证,對“料”的管制,進料檢查與標準 標示與追溯 不合格品管制及異常處理 要確保組成產品的所有材料符合要求(如產前5台確認,首件元件確認) 製程中要經常對主要材料進行查核(特別是換料時) 輔助材料要在每批開線前確認 不同機種的材料不可混用,代用必須經過批准 料的有效標識,PQA 制程品质保证,對“法”的管制,流程和工序 作業標準書 矯正和預防 作業要按照SOP 人員的位置要固定(相對) 更改SOP必須先進行試驗,確認有效再更改 無正式SOP作業時要有臨時SOP管控,但臨時SOP的有效期不能太長, 一般僅對當批(天)有效 SOP的重點要明確,作業要對本站的SOP重點掌握透切 即作
11、業規范SOP:用圖片或圖面來說明內容: 使用材料/設備/作業條 件/步驟/自主檢查等,PQA 制程品质保证,對“环”的管制,環境做好6S 定區定置存放物品 標識清楚,防止錯誤的取用和作業 做好ESD防護 做好溫濕度管控,PQA 制程品质保证,對“量测”的管制,選擇適當的測量設備 定期對測量設備進行校準,必須要有校準報告及标签,在有效期内使用 做好日常保養,確保測量設備處於正常良好狀態 定期對測量設備進行GR&R分析,發現不符合要求,要向儀校部門報告反 映,待糾正後再行使用 作業要按照測量設備的使用說明書或作業指導書進行,PQA 制程品质保证,對“產品”的管制,品質計劃表(PMP流程/制造管理/
12、品質管理/責任者/記錄表單) 標示與追溯性.各段具有清晰之LOT管制 檢驗與標準(檢驗規范/檢驗規格) 搬運,儲存及包裝.有否規定及適切執行 不合格品管制及異常處理,PQA 制程品质保证,製程流程,PQA 制程品质保证,各部门权责,倉庫：發料、成品/半成品接收出貨 製造：產品加工及組裝 品保：品質監督、檢驗及記錄 工程：機種流程、技術指導，協助設備維修及調試 生管：生產進度之安排,PQA 制程品质保证,生產計劃與物料準備,投産準備,投産,首件檢驗,制程規劃&車間相關要求,管 制 流 程,（1）,PQA 制程品质保证,（2）,量産,OOBA 檢驗,成品入庫,成品包裝,PQA 制程品质保证,製程規
13、劃&車間相關要求,對生產現場設施、設備、材料進行清潔、有序的維護 特殊特性的指定 工程在“作業指導書”上標明特殊特性符號 當顧客有要求時，依顧客提符號標明在“作業指導書上” 所有的產品和過程特性都很重要，均需管控。因為過大的變異也 許會影響產品的安全性、政府法規的符合性、配合、功能、外觀 或後續製造的品質,PQA 制程品质保证,過程監視和作業指導 製程人員及IPQC 人員依“作業指導書”及“PMP”或“PQC 作業規范” 各項規定進行檢測與管制 維護過程管制 確保有效實施PMP,PQA 制程品质保证,外觀項目 在產品判定區,有適當的照明、顏色、紋理、光澤、金屬、亮度、紋 路結構的標準樣件 維護
14、與管制外觀標準樣品及評估設備 對外觀檢驗人員的資格進行驗證,作業準備的驗證 在任何情況下完成作業設定後，均應作首五件檢查 例如：作業的開始執行、材料的變更、工作變更、持續量產兩小時間後,PQA 制程品质保证,過程變更 必須保存過程變更生效日期的記錄 （例如：在作業指導書上可看到制定及生效日期的記錄）,应有之工程資料: BOM表/藍圖/製程規範/品質計劃表/檢驗規格/作業規範/包裝規範等,PQA 制程品质保证,生產計劃與物料準備,制造,生管,倉庫,物料員,領班 or 物料员,进入投产准备,管制重点站: * 前加工物料加工跟催 * 非前加工物料點收時應注意: 料號/數量/品質，並按規定標示及歸位,
15、異常處理,PQA 制程品质保证,投產準備,配置輔材、手工具、治具,作業指導書張貼,設備/治具安裝調試,换线前物料再清點確認,進行投產作業,新機種由工程部門先進行試產，並針對新機種的特殊性進行現場指導作業,领班,设备组,领班,管制重点站: * 设备治具 * 换线,设备治具清单,檢查相關資料之正確性,檢測相應參數並記錄,相 应 责 任 单 位,异常,PQA 制程品质保证,设备/治具管制,結合生產之需求，設備組人員需依生産程/作業指導書準備 好相應機器設備 生產線開線前30分鐘設備組人員須將相應設備安裝於生產線 並調試好 調整並確認治工具之可用性 確認檢測儀器之合格有效期 防呆樣品確認,避免设备/治
16、具问题引起 生产延误、误判、作业不良等,PQA 制程品质保证,换线作业管制,換線前: 1) 發料時注意核對物料是否正確,特別是有管制性的料號或是 切換中的產品 2) 不同工令之物料要作隔離並標示 3) 準備下一上線產品的作業規範/檢驗規格/包裝規範,PQA 制程品质保证,換線中: 1) 清理並過濾上一工令物料之良品/疑慮品. 2) 按裝配流程工站逐一換線,清理各工站不良品/半成品及成品 3) IPQC 根據清換線查核表隨機抽查,及時糾正問題,換線后: 1) 及時送樣作初件量測 2) 各工站人員熟練度及排配合理性確認 3) 机台穩定狀況確認 4) 上工令多余物料及不良品處理,PQA 制程品质保证,製造單位依生產進度要求投產,製程人員及IPQC人員依“作業指導書” 及“檢驗規範”進行作業和品質管制, 産線領班依員工技能安排好 員工工作 產線依作業指導書、成品圖面、包裝資料等相關文件資料作業,投產,PQA 制程品质保证,目的： 以
