食品添加剂生产许可审查通则2010版讲解材料

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1、,食品添加剂生产许可审查通则（2010版）,关于发布食品添加剂生产许可审查通则 的公告(2010年第81号),为进一步规范食品添加剂生产监管工作，依据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例和食品添加剂生产监督管理规定，国家质检总局制定了食品添加剂生产许可审查通则（2010版），现予公布，自2010年9月1日起执行。原食品添加剂产品生产许可证换（发）证实施细则（全许办200545号）和食用香料香精产品生产许可实施细则（国质检食监2008297号）同时废止。 附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版） 二一年八月五日,食品添加剂生产许可审查通则,一、目的 目的：为规

2、范食品添加剂企业生产许可审查工作 依据：食品安全法的第四十三条规定“ 国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。”,食品添加剂生产许可审查通则,二、适用范围 适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。包括实地核查和产品抽样。,食品添加剂生产许可审查通则,（二） 核查准备 1、文件准备 核查依据的文件。通则、与食品添加剂有关的法律和行政法规、与申报产品有关的产品技术标准（包括基础、方法和产品标准）等。 核查工作的文件。企业实地核查计划、企业实地核查通知书、申证企业申请书等材料、企业意见反馈表、企业实地核查记录表、企业实地

3、核查报告、生产许可抽样单和由组织核查组的单位盖章的封条等。,食品添加剂生产许可审查通则,2.与企业沟通 事先与企业确认事项包括核查时间，核查内容，企业需准备的资料和条件，抽样的样品品种，样品基数，抽样工具，存放样品的容器等，保证现场核查工作能顺利进行。,（三）核查条件 企业生产运行状态下进行。 （四）核查方式 查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等 。,食品添加剂生产许可审查通则,（五） 不适用条款 以*号标注的条款可能对某些产品不适用 。 核查记录中1.5、1.6、3.8、3.18、3.19、3.23、3.24、5.21。,食品添加剂生产许可审查通则,（六）判定规则

4、实地核查共有75项内容，每项内容符合或此项不适用均获2分，满分即为150分； 其中有 14 项每项不符合扣分20分，其中书面材料6项，不符合均为扣20分；企业人员1项（对检验员的要求）；生产场所3项（与环境交叉污染有关）；设备2项（与必备生产和检验设备有关）；企业管理2项（与出厂检验和召回有关）。 其余61 项不符合每项扣分2分。 如总分低于133分（8项不合格或一项扣20分），则判为现场核查不合格。,食品添加剂生产许可审查通则,（七）现场核查记录要求 不得有空白项 ，可以增页。 核查组长和企业负责人签字确认 。 “生产场所、环境、厂房及设施情况” 等一些企业的必备设备可以采用图像或视频等方式

5、进行描述和记录企业实地核查时的状态。 参加核查人员有不同意见的，应一并签署。 企业对核查过程或结论有不同意见的，也可表明意见。,食品添加剂生产许可审查通则,（八）抽样和封样 对实地核查合格的企业，应按条例第十九条和规定第十四条中有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。,食品添加剂生产许可审查通则,（九）抽样规则 有标准规定按标准执行 无标准规定按抽样规则执行： 1.检验合格产品中随机抽样； 2.同一批次，2份样品，数量满足检验要求； 3.样品基数抽样数10倍以上。,食品添加剂生产许可审查通则,（十） 有质量等级的产品抽样规定 抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。,食品添加剂生产许可审查通则,

6、（十一）企业提供标样 在香料香精产品标准中对香气的检验，规定了需要与标样进行比对，对香料香精产品抽样时需企业同时提供与抽样产品相同型号的标样，供检验单位检测时使用。,食品添加剂生产许可审查通则,（十二）抽样注意事项 抽样时要注意包装的完整性，防止包装破损污染产品，造成检验结果的不准确。,食品添加剂生产许可审查通则,（十三）现场抽不到样品按现场核查不合格处理 现场企业无申证样品或样品基数不符合要求以及未准备抽样工具、样品容器等，造成无法完成抽样工作的，则判定为现场不合格。,食品添加剂生产许可审查通则,（十四）抽样工具和样品容器 由申证企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶,食品添加剂生产许可审查通

7、则,（十五）封样和填写抽样单 封条：实地核查组织单位盖章、抽样人员签名、抽封样日期、企业公章 抽样单：字迹工整、书写规范,食品添加剂生产许可审查通则,（十六）告知送检机构 企业登录质检总局网站查询生产许可检验机构目录； 企业自主选择检验机构送检 ； 核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。,食品添加剂生产许可审查通则,（十七）企业送样 7个工作日内将样品送达,食品添加剂生产许可审查通则,（十八） 检验机构接收样品 符合规定的，受理； 不符合规定，拒绝接收，当场告知申请者，通知组织审查部门。,食品添加剂生产许可审查通则,（十九）样品检验 30个工作日内完成检验； 检验完成后2日内

8、向组织审查部门及申请者递交检验报告。,附件 食品添加剂生产许可实地核查记录,核查记录共有5部分75条 。 （一）书面申请材料的复核性审查 6条 （二）企业人员情况审查 13条 （三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查 26条 （四）企业生产设备和检验设施设备情况审查 9条 （五）企业质量管理情况审查 21条,书面申请材料复核性审查,1.1企业营业执照、法定代表人身份证等复印材料应真实、一致和有效。 1.2企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。 1.3实际生产地址与申请地址一致。 1.4实际生产产品与申请产品一致。 *1.5属于危险化学品范畴的产品的生产企业，应当有安全生产部门的有效的安全生产许

9、可证。（选择项） *1.6属于国家产业政策调整范围的产品，应当有省级以上国家产业政策主管部门的有效证明。（选择项） 核查方法：现场核对申请资料,书面申请材料复核性审查,持有的营业执照经营范围应明确注明食品添加剂产品 申请书上的生产地址必须是企业真正的生产场所 企业申请产品的名称、化学结构式等应与企业实际生产的产品一致 危险化学品范畴的产品以国家标准公布的危险货物品名表（GB12268）为准 国家产业政策调整范围的食品添加剂主要有限制类产品3万吨/年以下三聚磷酸钠生产线和糖精等化学合成甜味剂生产线,企业人员情况审查,该部分共有13条。 核查方法：座谈了解、现场核查、现场询问、查看文件、操作验证或

10、考核、查看记录、查验证书等 。,企业人员情况审查,2.1企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。 2.2企业质量管理负责人应当了解相关法律法规，掌握质量安全管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。 2.12.2是对企业领导层人员和质量负责人的要求。通过座谈了解或考核来判定企业负责人和企业质量管理负责人是否了解和掌握相关法律、法规和质量安全管理知识。,企业人员情况审查,2.3 企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。 2.4.企业专业技术人员应与提交人员名单一致。 2

11、.32.4是对企业专业技术人员的要求。 企业必须具备专业技术人员，负责产品的质量、工艺、生产和管理等工作。 专业技术人员应具有从事相关产品生产的经历，熟悉相关质量安全标准，具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识，能处理生产过程中出现的质量问题。,企业人员情况审查,2.5企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求。 2.6企业操作人员在现场能够熟练操作本岗位设备。 2.52.6是对企业操作人员的要求。 企业操作人员是指各生产岗位上的工作人员。 操作人员应能看懂本岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件。 具备本岗位所需的基本知识和技能，能

12、够按照作业指导书、操作规程、产品配方进行生产加工。 操作设备的人员，应能正确熟练操作设备，完成工作。,企业人员情况审查,2.7企业检验人员具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能。 2.8企业检验人员应当了解检验方法、过程，能够独立完成检验工作。 2.9企业检验人员应有检验资格。 2.72.9是对企业检验人员的要求。 企业检验人员是企业产品质量控制的最后一道关。检验人员的素质和业务水平将直接影响到成品是否正确放行。 为保证产品质量安全和产品检验工作正常开展，企业的检验人员应有检验资格，熟悉产品的质量安全知识，熟悉本岗位的职责权限，熟悉产品的检验规程，并能熟练操作检验仪器和设备，独立完成检验工作

13、。,企业人员情况审查,2.10企业应当对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的定期培训。 2.11从事生产、检验等相关工作的人员应当经过岗位培训并考核合格，持证上岗。 2.102.11是企业对员工的培训要求。 根据食品安全法及其条例规定，企业应组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立培训档案。 企业对从业人员开展法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的培训是企业的责任，通过培训，提高员工素质，杜绝安全隐患。 对从事生产、检验等相关工作的人员在经过岗位培训后，企业还应该对其进行考核，合格后，发给上岗证，员工持证上岗。

14、 企业的培训工作要有记录。,企业人员情况审查,2.12企业在岗的生产人员应当具备有效的健康检查证明。 2.13企业有在岗人员健康检查记录。 2.122.13是对与食品生产相关人员的健康要求。 食品安全法第三十四条和中华人民共和国食品安全法实施条例第二十三条对从事食品从业人员的健康检查和管理制度作出规定，食品添加剂企业生产从业人员必须取得有效的健康证明以后才能从事食品添加剂的生产活动。 企业应建立员工的健康档案，记录员工的每年健康检查情况。,生产场所、环境、厂房及设施情况审查,该部分共有26条。 核查方法：主要是到现场核对和查看。在核查中，可采用摄影、摄像等手段，对企业的生产环境、生产条件留下现

15、场的真实情况。,生产场所、环境、厂房及设施情况审查,3.1企业提交的平面图应完整，标示清楚，实际生产布局应与提交的平面图一致。 3.2企业的周围环境应与提交的周围环境平面图一致。 3.13.2是对企业提交的图纸与现场情况核对。 企业提交的平面图应真实，核对企业的图纸情况是对企业申请生产许可产品所关联的生产场所的情况以及生产布局情况进行确认。 企业今后的生产应在确认的场所内进行。 企业的图纸也是对企业今后生产状况发生变化进行确认的依据。,生产场所、环境、厂房及设施情况审查,3.3厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。 3.4企业生产厂区非绿化的地面、路面采用硬质材料

16、铺设，应当便于清除积水。 3.5厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污沟渠合理设置，不得造成污染。 3.6生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 3.7各种设施的标志应当清晰。,生产场所、环境、厂房及设施情况审查,3.3 3.7是对企业的生产环境、布局的审核。 企业厂区内应有整洁的生产环境，选址时应考虑地势干燥，交通便利，有利于原辅料和成品的运输，并能保证地面及运输等对产品不会造成污染。 生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不会互相干扰，不会对产品安全造成影响。 厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污沟渠合理设置，车间内的排污沟应有盖板，不应造成对产品的污染。 企业厂区非绿化的地面、路面应采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，应便于清除积水。 厂区各种设施标志清晰，如：生产车间、原辅料仓库、危险品仓库、化验室等。,生产场所、环境、厂房及设施情况审查,*3.8 生产区域周围环境（25米内）不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。在封闭式设备中完成生产过程的除外。 3.8是对企业厂区外周边环境的检查