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1、药品生产质量管理,第 一 部 分,现代质量管理,一、质量(Quality) 产品、过程或服务满足 规定要求(或 需要) 的特征和特征总和。 需要:包括适用性、安全性、可用性、 可靠性和经济性等方面。 产品质量、工作质量、和工序质量,现代质量管理,二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工 作进行科学管理的总称。包括质量体系、 质量控制和质量保证方针 1.质量体系(QS Quality System) 为使整个质量管理领域中的质量职能活 动能够有效运转起来而建立的有机整体。 组织结构,现代质量管理,*QS的主要内容: 一是对具体作业技术和活动进
2、行控 制即QC,二是使领导层信任而开展的 内部质量保证活动即内部的QA。 2.质量控制(QC Quality control) 作业技术和活动。 微生物学、物理学和化学检定等,现代质量管理,3. 质量保证(QA Quality Assurance) 是质量管理的精髓,企业为用户在产品 质量方面提供的担保,保证用户购得的产 品在寿命期内质量可靠。 主要工作:文件的制订、审查、监督和 成品的签发 内部质量保证取得企业领导的的信任 外部质量保证取得买方信任,现代质量管理,QM 方针,QS 组织结构,QC 作业技术和活动,QA 质量保证,它们之间有着相互依托、相互渗透的关系,QM除了制订质量方针外,还
3、需建立QS;而QS除了建立组织机构外,还包括QA、QC两方面的内容,这些总起来才组成QM的一个整体,4. QM、 QS、QC、QA之间的关系,三、全面质量管理(TQC Total Quality Control) 企业以质量为中心,有领导层负责,全员参 与的生产、经营全过程的管理。即把专业技术、 经营管理、数理统计和思想教育结合起来,建立 贯穿于产品质量形成的全过程的质量保证体系。 1. 核心: 加强企业素质,提高质量,降低消耗,全面提 高企业和社会经济效益,现代质量管理,2. 特点:(三全一多样:全员、全过程、全 面的质量管理,多样的管理技术和方法。) 从过去的事后检验“把关”为主预防、改进
4、为主 从管“结果” 为管“因素” 找出影响产品质量的各种因素,抓住主要 因素,发动全员各部门参加,运用科学管理 程序方法使生产经营所有活动均处于受控状 态,使企业联系成为一个紧密的整体。,现代质量管理,3.基本工作方法:PDCA循环 计划(plan)执行(do)检查(check)处理 (action) 四个阶段的顺序不断循环 (1)特点: a.各级都有PDCA 循环; b.不断循环、不断上升,四个阶段周而复始的转动, 每转动一次都有新的内容和目标,不断前进; c. 关键在于计划阶段,现代质量管理,(2)分为8个步骤: P: 分析现状、找出问题分析产生问题原因找 出主要原因 制订对策计划 D:
5、实施对策计划 C: 检查工作、调查效果 A: 巩固措施、修订标准提出存在问题遗留问 题转到下一轮循环,现代质量管理,* 全面质量管理使企业以最适质量、最优生产、最低消耗、最佳服务,获取最佳利益的管理方法。 一切为用户服务; 一切以预防为主; 一切用数据说话; 一切按PDCA循环办事,现代质量管理,四、质量保证体系 是运用系统的概念和方法,围绕提高产品质 量的共同目标,从企业整体出发,那企业各部门、 各环节严密的组织起来,规定它们在质量管理方 面的职责、要求和权限,并建立为组织和协调这 些活动以及相互关系的组织结构,在企业内形成 一个完整的有机的质量管理系统。 基本组成:设计制造、生产制造、辅助
6、过程 以及使用过程的质量管理,现代质量管理,第 二 部 分,药品质量管理,一、药品质量 1. 能满足规定要求和需要的特征总和 有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。 为了保证药品质量还必须保证从药品研 制到使用全过程的质量管理: 新药研制药品生产药品检验 药品销售药品使用 质量确定质量形成质量测得 质量保持质量实现,药品质量管理,2.影响药品质量的主要因素 外部因素:社会政治、经济、文化、法律、科技 内部因素:人、机器设备、原材料、方法、环境 3.进行药品质量管理,必须以系统、整体 的观念为指导,应用统计的方法、系统分 析问题,结合企业产品和品种实际,建立 质量保证和监督体系,抓主要环节,综
7、合 治理,即实行全面质量管理。,药品质量管理,4.药品全面质量管理的重要内核建立健全质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系,就能把 全体职工发动起来,把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中,把质 量管理工作制度化、标准化、程序化,从 而有效的保证药品质量。,药品质量管理,第 三部 分,药品生产质量管理,一、GMP简介: GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范,使药品生产 质量管理的基本准则,它是在药品生产的 全过程中,运用科学合理的条件和方法来 保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条件,药品生产质
8、量管理,(一)产生和发展: 1.产生: GMP是人类长期从事药品生产 的实践经验教训中形成影响其成为法定性 规范。 (1)磺胺酏剂事件:1937,美一家药厂上市磺 胺口服液上市前未做临床试验107人死亡 1938年美国国会修改食品、药品、化妆品法, 要求上市药品必需证明其安全性。,药品生产质量管理,(2)反应停事件: 196163,西德、日本、英国孕妇服用安眠 药反应停畸形胎儿1962年美国国会通过食 品、药品、化妆品法修订案,其中包括要求制 药企业实施GMP 1963,美国FDA颁布了世界上第 一部GMP。 2.发展: (1)1967,世界卫生组织将美国的GMP收载于国 际药典附录中,向会员
9、国推荐。,药品生产质量管理,(2)1970年左右,一些发达国家和地区建立了自己 的GMP。德国、瑞典、加拿大、英国等。 (3)目前已有包括第三世界国家在内的100多个国 家制定。国际间开始实施认证 美:1972声明, 不按GMP生产,不得进入 WHO:出口药品的生产厂必须按GMP规定进行生产。 GMP已经成为药品进入国际市场的“通行证”,药品生产质量管理,(二)GMP分类 1.适用范围: (1)国际组织:WHO EC(欧洲自由贸易联盟) (2)国家权力机构:FDA SDA (3)工业组织:中国医药工业公司 2.性质: (1)具有法律效应:必须执行 (2)不具有法律效应:指导建议性,药品生产质量
10、管理,(三)GMP内容 1.从专业性角度 (1)质量管理对原材料、中间品、产品的系统 质量控制(质量监督系统) (2)生产管理对影响药品质量、生产全过程中 易产生的人为差错和污物异物引入等问题进 行系统严格管理(质量保证系统),药品生产质量管理,2.从硬件软件系统 (1)硬件系统人员、厂房、设备、标准化管理 (经济实力) (2)软件系统组织机构、组织工作、生产工艺、 记录、卫生、制度、方法、标准化文件和教 育管理制度;即以智力为主的投入产出。 (管理水平),药品生产质量管理,(四)GMP主导思想 任何药品的质量形成是生 产出来的,而不是检验出来的。,药品生产质量管理,(五)GMP特点 1.时效
11、性:依据该国、该地区现有一般水平; 2.灵活性:规定目标,具体实施办法自定; 3.强调药品生产和质量管理法律责任:履行审批 手续,接受监督; 4.强调生产全过程的全面质量管理,建立全面质 量管理档案;,药品生产质量管理,5.对凡能影响药品质量的因素严格要求; 6.强调生产流程的检查与防范紧密结合,防范为主要手段 7.重视用户服务,建立销售档案,重视用户信息的反馈,药品生产质量管理,(六)几种GMP简介: 1.美国CGMP(Current) 制订原则:通用性、灵活性、明确性 2.WHO_GMP 可以认为其实国际承认的最低标准 3.英国GMP橙色指南 影响面大,采取一步完成方式,约70多个国家采用
12、。,药品生产质量管理,二、我国GMP的制定 1.我国第一部GMP:82年中国医药工业公 司制定GMP,85年作为行业GMP颁布。 2.第一部法定GMP:始于84年,于88年3月 卫生部颁布 3.现行GMP:SDA于98年修订,8月正式实施; 99年6月印发附录。,药品生产质量管理,三、GMP认证管理(95年) GMP认证,是国家依法对药品生产企业(车间) 的GMP实施状况进行监督检查并对合格者给予认可 的的过程 (一)意义:确保质量,有利于国民健康 1.调动生产企业积极性,加速GMP在我国规范化 实施,降低低水平重复 2.与国际惯例接轨,提高企业国际竞争力 3.调整药品生产企业总体结构,药品生
13、产质量管理,(二)认证机构 1.SDA:a.全国GMP认证工作 b.对GMP检查员培训、考核、聘任 c.国际贸易中GMP互认工作 d.局认证中心承办认证具体工作 2.DA: a.本辖区内认证资料的初审 b.日常监督管理,药品生产质量管理,(三)认证程序 1.认证申请与资料审查 申请单位(申请书、资料)DA初审(资料及意 见)SDA安全监管司受理审查局认证中心技术 审查(意见书面通知)申请企业 2.制定现场检查方案(初审通过的企业) 3.现场检查(局认证中心负责) 检查组SDA检查员检查(结果)局认证中心 检查员回避本辖区内认证检查工作,药品生产质量管理,4.检查报告审核 局认证中心技术审查报告
14、(意见)安全监管司 5.认证批准 安全监管司审核上报SDA局领导审批合格 颁发“药品GMP证书”予以公告 有效期5年,新开办1年,期满前3个月 认证不合格的企业,再次认证申请与上次申请 间隔一年以上,药品生产质量管理,(四)认证政策与规定 1.粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因 工程产品生产2000年底前 小容量注射剂2002年底前 2.新药在获得新药证书后,必须取得GMP证书,才 可办理生产批准文号;申请仿制药品的企业必 须取得GMP证书 3.对按GMP规划提前通过认证的企业,在申请新药 研究和生产时按加快程序予以审批的优惠政策,药品生产质量管理,4.GMP认证工作和生产企业许可证换
15、证工作 结合进行,在规定期限内未取得GMP证书, 不予换证 5.通过认证企业可接受药品异地生产和委托加工 6.取得证书药品在参与国际贸易时,可申请办理 药品出口销售证明;可按国家有关药品价格规 定,向物价部门重新申请核定该药价格 7.各医疗机构和经营单位优先采购使用取证药品,药品生产质量管理,四、GMP、ISO9000系列标准与TQC (一)ISO9000系列标准 ISOInternational Standardization Organization国际标准化组织 47年成立 1. ISO为适应国际贸易发展的需要,于87年颁布 90年修订ISO9000质量管理和质量保证标准系列。 2. 适
16、用于各行各业: a. 为企业建立质保体系为开展质量管理提供 依据;b.规范国际间的经济交往。,药品生产质量管理,ISO8402质量术语 ISO9000质量管理和质量保证标准,选择和 使用指南 ISO9001开发设计、生产、安装和服务质量 保证模式 ISO9002生产和安装的质量保证模式 ISO9003最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004质量管理和质量体系要素指南,药品生产质量管理,3. 我国88年等效采用,92年等同采用并修订 GB/T19000标准系列,现在执行94年修订版,适用 于产品开发、制造和使用单位。 等效:技术内容小差异,编写相同 等同:技术内容相同,不做稍做编辑性修改,药品生产质量管理,(二)GMP与ISO9000的比较 1.相同点: (1)都是为了保证产品质