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1、,关于落实 仿制药质量和疗效一致性评价 工作文件的解读,2016年7月29日,内 容 概 要,一、政策文件,发布工作文件,发布工作文件,发布技术指导原则,二、工 作 目 标,任 务 来 源,主 要 目 标,具 体 目 标,三、任 务 分 工,药品生产企业,食品药品监督管理总局,仿制药质量一致性评价办公室,省级食品药品监督管理机构,中 检 院 组织样品复核检验和有关申报资料的评审,药 典 委 橙皮书目录的建立与管理相关工作,药品审评中心 有关申报资料的评审和同一条生产线资料认定,核 查 中 心 总体组织临床试验核查、生产现场检查的抽查,总局相关直属单位,受 理 中 心 进口仿制药受理、资料汇总和
2、初审,信 息 中 心 提供评价品种数据信息,药 学 会 组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作,四、评价对象与时限要求,评 价 对 象,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药（106号文）,时 限 要 求,基本药物 口服固体制剂,五、参比制剂选择,选择原则与备案程序,参照普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 （食品药品监管总局公告2016年第61号） 征求意见：2015.10.30-2015.11.20 发布时间：2016.03.18,首选原研药品，也可选用国际公认同种药品,先备案，后公开，再审核，再公告,参比制剂遴选,选 择 原 则,首选国内上市原研药品 原研地产化药品作参比制剂，需
3、先证明与原研药品一致 选用国内上市国际公认的同种药品 选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品,参比制剂备案程序,药品生产企业 备案 行业协会 推荐 原研企业 国际公认的同种 申报 药物生产企业,一致性评价 办公室,电子版资料 纸质版资料,提 交,参比制剂备案程序,一致性评价 办公室,公开 信息,组织 专家审核,公布 审核结果,通过 未通过 尚需确定,参比制剂遴选,原研地产化如何申报参比制剂？ 国产药品可否作为参比制剂? 国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?,常见问题,参比制剂备案进展,还需研究原则：改盐、改剂型、化药文号的非化药、我国特有药 公开部分参比制剂备案信息：
4、 公开规范的备案信息部分内容，供药品生产企业了解备案情况。 推荐部分品种的参比制剂，供药品生产企业参考。 加快建设参比制剂备案信息平台,参比制剂一次性进口,参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件。,代购 一次性进口 ,无参比制剂的原则,无参比制剂： 由生产企业进行临床有效性试验（106号文）,总局药品审评中心： 正在拟定一致性评价临床技术指南,五、评价方法与程序,提倡体外评价,尽量选择体外方法评价，如体外不能满足要求的，应增加BE试验,原则上用体内BE评价，允许采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外进行评价的品种，以后还应当采取体内BE的方法进行后续评价。,2012.12,2013.02
5、,2015.11,原则上应采用体内BE试验的方法进行评价。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。,2016.03,BE为主，体外药学和临床有效性为辅,评 价 方 法,评 价 方 法,与参比制剂进行全面比对研究,适用于仿制药一致性评价中 普通口服固体制剂的 体外研究工作,2016.3.18 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则,药 学 研 究,参比制剂所需批次？ 参比溶出曲线稳定性问题 不同溶出仪之间结果差异考察 一致性评价的品种，以体内BE等效了，还有必要做体外溶出吗？,常见问题,生物等效性试验,开 展 生 物 等 效 性 试 验,人体生物等效性试验豁免指导原则,适用范围：一致
6、性评价中口服固体常释制剂可申请生物等效性（Bioequivalence）豁免,科学依据：基于国际公认的生物药剂学分类系统（BCS）起草,技术要求：人体生物等效性试验豁免指导原则 （食品药品监管总局通告2016年第87号）,生物等效性豁免,生物等效性豁免注意的问题,人体生物等效性豁免必须基于科学的基础，做出生物豁免的判断必须充分考虑潜在的生物不等效的风险效益比。 同一种药物的主成分，采用不同的制剂工艺药物制剂的质量特性可能并不一致，在没有研究基础和数据支持前提条件下，不能够仅凭药物的BCS分类进行豁免。经过相关的试验数据证实，申报后经专家详细论证后再决定。 本原则只适用常释制剂。,临床有效性试验
7、,未改变处方、工艺的： 应按一致性评价办公室的要求进行备案， 并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究。,改变已批准处方、工艺的： 按照药品注册管理办法补充申请有关要求 开展试验研究。,仿制药临床有效性试验基本考虑,尚无仿制药临床有效性试验指导原则（或技术要求），目前无参比制剂应开展临床有效性的文件尚在讨论，未对外征求意见。 应根据药物背景信息（如国内外临床研究和应用信息）的情况来决定临床研究的目的，并依此制订后续的临床试验设计和实施等 无系统的临床研究和评价信息的药物 有系统的临床研究和评价信息的药物 上市后有效性和安全性评价的循证医学证据,一致性评价工作程序,六、保 障 措 施,咨 询 指 导,保 障 措 施,对一致性评价工作重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见,对参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见,审议参比制剂选择结果和品种评价结果,专家委员会,开设“仿制药一致性评价”信息专栏， 发布一致性评价工作进展， 公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息,建立专门的信息工作平台， 对工作流程进行信息化管理， 确保一致性评价工作的公开和透明,信 息 公 开,七、激 励 政 策,激 励 政 策,885,倒 计 时,谢 谢,
