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1、质量管理人员的任命新源县康福堂药店文件名称：质量管理人员的任命编号：起草人：胡晓伟审阅人：刘云玲批准人：刘云玲起草日期：06.08.01批准日期：06.08.01执行日期：06.08.01版本号：变更记录：变更原因：经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命胡晓伟为质量负责人。质量负责人的职能是：一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括：1、组织学习国家有关
2、药品质量管理的法律、法规和行政规章。2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。 二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。 三、负责首营企业的质量审核。四、负责首营品种的质量审核。五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 七、负责药品的验收管理。八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 九、负责质
3、量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。 十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育培训。企业负责人职责一、组织本企业所有员工认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。二、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本企业所经营的药品质量负全面责任。三、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为。
4、四、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生。五、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 药品采购人员职责一、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规，规范药品采购行为。二、 必须审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等；三、 了解药品生产、经营企业的质量保证能力。四、 所经营药品必须合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等。五、 签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款。六、 不断收集同类
5、产品的质量情况，执行“择优选购”。七、 建立供货客户档案。 质量管理人员职责 一、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规。二、负责药品质量管理工作。三、进行不定期巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为。四、协助仓库做好药品质量检查和养护工作。五、做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报。六、负责建立药品质量档案和收集质量标准。七、负责所经营药品的质量查询工作。 保管人员职责一、认真学习和执行有关药品管理法、 药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规；二、应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按
6、批堆垛，无倒置现象；三、保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成药品变质和损坏的事故负具体责任。四、坚持垛位动态盘点，保持帐货位准确一致。五、购进药品入库，凭验收员签章的入库单收货，药品出库时，认真贯彻“先进先出”、 “近效期先出”的原则，凭单发货，发现包装轻微破损应及时整理加固。六、做好库存药品的色标管理，按时填报药品的库存月报表及近效期药品催销表。七、对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品库区，作出明显标志。 养护人员职责一、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规。二、认真执行药品养护制度，对仓储药品的养护工作负具体责任。
7、三、做好仓库温湿度记录，保证仓库的温湿度达到药品贮存的要求。四、对库存药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及储存已久的品种应抽样送市药检所检测，并做好药品养护记录。五、负责各种养护设备的维护保养工作。六、负责建立药品养护档案，内容包括：养护记录台帐、检验报告书、查询函件、质量报表等资料，资料归档保存，统一管理。 营业员职责一、认真执行药品管理法及药品经质量管理规范等的规定，按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开。二、正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长
8、的产品，确保售出药品的质量。三、问病售药，防止事故发生。四、陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止销售，并立即报告质量管理人员复验。五、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录。六、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量。 药品购进管理制度新源县康福堂药店文件名称：药品购进管理制度编号：起草人：胡晓伟审阅人：刘云玲批准人：刘云玲起草日期：06.08.01执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、药品进货必须严格执行药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等有关法律法规，依法购进
9、。二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。五、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。六、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企
10、业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。七、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 药品检查验收管理制度新源县康福堂药店文件名称：检查验收管理制度编号：起草人：胡晓伟审阅人：刘云玲批准人：刘云玲起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、质量管理人员必须根据药品管理法及药品经营质量管理规范等有关规定，建立健全药品验收程序，以防假劣药品进入本企业，切实保证本企业药品质量完好，数量准确。二、本企业设验收员，检查验收人员经过专业或岗位培训，由地市级(含) 以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。三、依据药品购进
11、单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记， 并立即上报企业负责人处理。四、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。五、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。六、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有
12、加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件复印件。检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。七、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。八、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。药品陈列管理制度新源县康福堂药店文件名称：药品陈列管理管理制度编号：起草人：胡晓伟审阅人： 刘云玲批准人：刘云玲起草
13、日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。二、药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。三、凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。四、上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理人员汇报。五、处方药严禁开架自选(处方药中的维生素类和健字号药品除外)。六、危险药品不陈列或只陈列空包装。 药品保管养护的管理制度新源县康福堂药店文件名称：药品保管养护的管理制度编号：起草部门起草人：胡晓伟审阅人：刘云玲批准人：刘云玲起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变
14、更原因： 一、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。 二、配备养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。 三、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。 四、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。 五、发现药品质量问题，及时与质量管理人员联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。 六、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区一一黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区绿色；不合格品区红色。 七、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午11：0012：00、下午17：0018：00时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护
