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1、学 海 无 涯 1 文件资料控制程序 一、目的 对质量体系文件和与检测工作有关的技术文件、 资料及外来 法规文件进行控制, 保证检测工作和各相关场所使用的文件为有 效文件。 二、范围 适用于石河子大学医学院第一附属医院职业病诊断及职业 健康体检质量管理体系文件和技术资料及外来的有关检测工作 的法规性文件、国家标准、行业标准、技术规范等控制。无论是 文本文件还是电子版本文件,都要实施控制。 三、职责 1、质量负责人组织会审和批准质量手册和程序文件,批准 技术文件。 2、 质量负责人负责组织质量手册、 程序文件的编制、 审核、 , 修订,批准质量记录格式; 3、各科室负责本部门技术性文件和记录格式
2、的编制、管理 和使用; 4、医务部负责质量管理体系文件的发放、登记和有效版本 的控制,并负责组织对现有体系文件的定期评审; 5、各科室主任审批相关作业指导书; 6、资料管理员负责标准和技术资料的统一分类登记、发放 学 海 无 涯 2 及回收处理。 四、工作程序 1、文件的分类(文件按资料按性质分为三类) : 1.1 质量体系文件的分类与编写,包括:质量手册、程序文 件、作业指导书三类。质量程序文件代号为 SDYFY/CHX-XXXX, “SDYFY”表示“石河子大学医学院第一附属医院”;中间的数 字为序号;最后的数字为发行年代号。 1.2 有关检测工作持续性文件,包括:本院规定的技术文 件如非
3、标准检测方法和正式出版的或上级下发的技术标准、 国家 标准、行业标准、企业标准技术规范、技术资料等; 1.3 外来有关检测工作的法规性文件。 2、文件资料按其管理方式分为受控类和非受控类。受控文 件资料加盖公章和专用章,非受控文件无此要求。本院质量体系 文件和技术文件是受控文件,外来技术文件和法规文件是否受 控,分别由医务部确认。 3、文件编制与审批 3.1质量手册 、 程序文件由医务部组织编制、审批, 质量负责人批准后发布实施; 3.2作业指导书和技术质量记录格式由相关科室负责人 组织编制,医务部审核,技术负责人批准实施; 4、质量管理体系文件的控制 4.1 质量管理体系文件的有效状态标识为
4、“受控”、“非受 学 海 无 涯 3 控”; 4.2 质量体系文件、质量管理体系运行中所产生的技术性文 件、 国家标准、 行业标准和经确认的非标方法等为“受控”文件; “非受控”文件系指不受修改、版本、回收、分发范围等限制或 仅供参考的文件; 4.3医务部负责质量管理体系文件的现行有效和文件受控管 理,并加盖“职业病”专用章,统一发放到质量管理体系文件实 施相关科室和个人,文件领用人应在文件受控发放登记表上签 收; 4.4 科室和个人要做好有效版本的使用和保管,当文件丢失 或严重损环需补领时,填写补领申请报告,经科室领导和质量负 责人批准后,由医务部登记补发; 4.5 任何工作人员不得将质量体
5、系文件私自外传和复印; 4.6对进入本院计算机网络的质量管理体系文件和相关的技 术文件必须进行加密; 5、文件的发放 5.1 对于质量管理体系运行期重要作用的各个场所,由医务 部及时将各种文件发放到位,保证有关人员使用现行有效文件; 5.2 文件的发放范围由医务部根据工作需要确定,报质量负 责人批准。特殊情况下需向上级有关部门、认可机构或客户提供 有关文件时,由院长批准; 5.3文件发放时要注明分发号和文件受控状态, 并记录于 文 学 海 无 涯 4 件受控发放登记表 ,由领用人签收。 6、文件的修改 6.1 根据质量管理体系运作状况,经常对质量体系文件进行 修改,以保证有效性。修改或新的内容
6、要在文件或适当的附件中 标明; 6.2 文件修改后,在将修改的文件,按规定的发放范围及时 发放到位,并收回所有被修改的作废文件,对于非受控文件不作 修改; 6.3 医务部应定期对文件修改情况进行核对,编制文件修改 一览表,防止误用作废文件。 7、文件的保存 7.1 与质量管理体系相关的文件必须妥善保管,审核时应对 各部门文件保管情况进行检查; 7.2 医务部应编制各部门的受控文件清单,以便于检索; 7.3 任何人不得在受控文件上乱涂划改,不准私自外借或复 制,持有人调离本院前必须交回受控文件方予办理调离手续; 7.4 文件编制、审核、批准、发放、修改等形式的记录由医 务部整理归档; 7.5 原
7、版文件由医务部登记归档,并列出受控文件清单,存 入磁盘的文件均有备份,备份也应标识归档。 8、文件的作废和销毁 8.1 作废文件由医务部负责及时从所有使用场所收回,对特 学 海 无 涯 5 殊需要保留的任何已作废文件,都应进行醒目标记防止误用; 8.2 对要销毁的作废文件,由医务部负责销毁。 9、文件的借阅、复制 9.1 借阅与职业病体系有关的文件,应向医务部提出申请, 经医务部主任同意后,办理借阅手续; 9.2 复制职业病体系文件须经质量负责人批准,由医务部办 理,并登记编号。 1 0、电子文件的控制 对计算机系统内的电子文件,应及时备份,严格控制,确保 其安全完整。 11、外来文件的控制
8、11.1 外来的法规性文件、国家和行业标准等经业务副院长 确认可直接引用。非法规性文件的引用由业务副院长批准; 11.2 外来文件由医务部负责收集,统一编号,发放到相关 部门使用,收回文件; 11.3 对外来文件应定期检索;及时更换有效版本。 12、文件的评审 质量负责人、 技术负责人应定期组织对现有质量管理体系文 件进行评审,各部门结合平时使用情况进行适时评审,必要时予 以修改。 13、文件的处理 13.1 上级下发文件和实验室外发文件应保存 3 年;与质量 学 海 无 涯 6 体系、组织机构等相关的文件可作永久保存。 13.2 技术性文件包括产品标准、检验方法、操作规程、临 时制定的特殊检
9、验方法等。国家标准、行业标准及对应相关的检 验方法作为永久性资料保存。有效版本与作废版本应分开存放, 并有明显标识。 13.3 质量体系文件包括质量产品及附件等,应作为永久性 资料保存、发放与回收应履行登记手续,实验室工作人员调离或 退休时需将手册收回;手册换版后旧版作废,并按原编号收回。 收回的旧版本手册按规定销毁。 文件名称:质量管理体系评审程序 1、目的 为了保证我院质量体系的持续使用性和教育性, 并及时进行 一切必要的更改与改进,特编制本程序。 2、适用范围 本程序规定了内部质量体系管理评审的内容、程序、方法, 以确保各项工作持续不断地按质量体系的要求运转。 适用于我院 的质量体系管理
10、评审。 3、职责 3.1 技术负责人 3.1.1 批准质量体系评审计划和所需资源并组织实施 3.1.2 确定参加评审的人员 3.1.3 批准通过评审的修改与改进意见 3.2 质量负责人 学 海 无 涯 7 3.2.1 提出管理评审的建议和计划 3.2.2 汇报质量体系运行情况,实施有效性评价和检查结果 反馈 3.2.3 安排对各项改进措施完成情况的跟踪。 3.3 评审人员 3.3.1 按本程序要求,准备、实施评审 3.3.2 审定、通过所建议的内容并形成文件负责指定纠正措 施、计划,并组织实施。 3.4 医务部主任 3.4.1 具体编制年度评审计划、评审程序和评审方法 3.4.2 负责将审定、
11、通过所建议的内容形成文件 3.4.3 将管理评审中形成的文件材料归档。 4、工作流程 4.1 评审的主要作用 4.1.1 检查质量方针、目标的实施情况,确保持续稳定地满 足委托人和社会的期望; 4. 1.2 发现质量体系的薄弱环节,找出改进的途径; 4.1.3 评估质量体系因市场环境的变化而改进的内容; 4.1.4 当质量体系发生重大变更后,评价质量体系的有效性 和适应性; 4.1.5 向上级汇报质量体系的运行情况; 4.1.6 标准规程的更新、检测技术的发展; 学 海 无 涯 8 4.1.8 人员素质培训情况。 4.2 评审的内容 评审内容在方针和目标、组织机构、程序、过程、资源等方 面围绕
12、“现状”和“适应性”两方面来展开, 主要有以下五方面 内容: 4.2.1 方针、目标是否适宜?需要调整哪些内容以适应社会 需求和医院的发展需要? 4.2.2 组织机构、管理职能是否适合协调? 4.2.3 各项程序制定的是否合理、有效?是否需要增加和修 改? 4.2.4 各项程序制定是否受控?有没有内部质量控制? 4.2.5 资源是否配置得当和充分?能否满足实现方针和目标的 要求? 4.3 评审方法 4.3.1 策划准备 评审前,进行策划,确定评审的目的、组织、内容、重点、 方法、时间安排及评审输入准备工作要求,并以书面形式发给参 加评审的部门和人员。 4.3.2 制定实施计划 按策划的要求收集
13、评审输入信息后,进行综合分析整理,列 出需评审的全部议题,形成评审计划,提前发给与会人员。 4.3.3 召开评审会议 学 海 无 涯 9 由我院医务部主持召开评审会议,全体评审人员参加,先有 质量负责人汇报上次评审以来质量体系的运行状况, 内审的汇总 分析报告,再由与会人员根据计划内容进行逐项讨论、评价最后 由会议主持人进行总结,并形成决议。 4.3.4 编制评审报告 有指定人员根据计划、 会议记录、 分析报告等编制评审报告, 经有关领导会签后,由我院医务部批准颁布。 4.3.5 评审记录归档保存 评审活动结束后,由医务部负责将有关记录进行整理,完整 归档保存。保存的记录包括:实施计划、各种输
14、入信息资料、会 议记录、评审报告、验证记录、报告分发清单。保存期 5 年。 不合格工作控制与纠正、预防措施程序不合格工作控制与纠正、预防措施程序 1、目的 保证检验、服务的质量及我院质量管理体系有效运行,防止 不符合证书报告的发放或使用。 2、范围 适用于职业病诊断及职业健康体检质量管理体系要求和技 术要求的检测活动,及不合格证书报告的控制。 3、职责 医务部负责对体系和技术运作各环节中出现不符合项目进行 识别,并跟踪处理结果; 学 海 无 涯 10 证书报告签发人负责证书和报告的质量控制; 质量负责人对质控中存在的问题有权作出处理决定; 科室主任对存在的问题及整改情况,负有监督和验证的责 任
15、。 4、定义 不符合工作: 是指管理或技术活动不符合管理体系文件或检 测校准技术规范或标准的要求。按其不符合的原因分为三大 类,即: 4.1 体系性不符合质量手册与程序文件上的要求,没有 按实验室资质认定评审准则要求描述或根本没有描述; 4.2 实施性不符合质量手册与程序文件上所描述的要 求,覆盖了实验室资质认定评审准则的要求,但实施中没有按文 件描述去做; 4.3效果性不符合文件上所描述的完全符合实验室资质 认定评审准则要求,实施中也实施了,但效果不好。 5、不符合项目的识别 5.1、检测人员按照质量管理体系文件要求开展检测工作, 一旦发现偏离,应及时报科室质量监督员。 5.2、科室质量监督
16、员(科主任)负责对本科开展的各项检 测工作过程进行监督,对一般不符合检测程序需现场纠正的项 目,纠正完毕后,以文字形式报医务部备案。 5.3、医务部通过对科室的反映以及职业病诊断和职业健康 学 海 无 涯 11 体检过程中出现的抱怨等问题进行分析,提出专项审核建议,报 质量负责人批准后实施。 5.4、不符合要求的证书报告不准出医院,如果已发出立 即收回,并追究相关人员的责任。 5.5、经常性或重复性出现的不符合项目和不合格产品,属 质量管理体系文件不完善的,则按文件控制程序进一步修订 完善。 人员培训资格考试管理程序人员培训资格考试管理程序 1、目的 为保证质量管理体系持续有效运行, 必须对从事质量管理活 动人员(管理人员、监