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1、学 海 无 涯 1 附件 2: 病原微生物实验室生物安全检查表病原微生物实验室生物安全检查表 序号 检 查 内 容 检查方法 评 分 标 准 得 分 不符合要求或 需整改之处 1 1 生物安全实验室的备案管理（生物安全实验室的备案管理（5 5 分）分） 1.1 生物安全实验室应按规定在各市卫生计生委进行备案，并将所开展的病 原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门，才可开展相应的实验活 动。 查备案表 BSL-1、 BSL-2、 BSL-3 实验室全 部备案。 （3 分） 在备案范围内开展实验活动。 （1 分） 1.2 生物安全实验室备案应在有效期内。 查备案表 备案在有效期内。（1 分） 2
2、 2 组织机构管理（组织机构管理（5 5 分）分） 2.1 实验室负责人是生物安全第一责任人。 查文件 有生物安全第一责任人。 （1 分） 2.2 单位设有生物安全管理委员会，成员由单位负责人、实验室管理人员、 感染控制人员、检验技术人员、医学顾问、安保负责人等相关人员组成， 并明确了职责。 查文件 成立生物安全管理委员会。 （1 分） 人员安排合理。 （0.5 分） 职责明确。 （0.5 分） 2.3 实验室设立单位应有具体的职能部门负责生物安全管理工作，配备专 （兼）职管理人员。职能部门负责人应是生物安全委员会的有职权的成 员；职能部门主要职责是：负责组织制定、维护和监督有效的实验室 生物
3、安全管理计划，定期组织对实验室进行生物安全监督检查。负 责组织生物安全委员会对实验室所操作的生物因子进行风险评估。 查资料 有具体的职能部门负责。 （1 分） 职责明确。 （1 分） 学 海 无 涯 2 序号 检 查 内 容 检查方法 评 分 标 准 得 分 不符合要求或 需整改之处 3 3 建立并维持风险评估与风险控制程序（建立并维持风险评估与风险控制程序（4 4 分）分） 3.1 编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告。其中包括(但不限于)： 病原微生物危害评估，包括一般生物学特性，在外界环境的稳定性， 致病性和感染数量，传播途径及潜在暴露的后果，预防、诊断和治疗等 内容；实验室实验活
4、动评估及其危险性与预防措施；实验室设施设 备安全风险评估；实验室人员安全状况评估；实验室安全管理评估； 风险评估结论。 查资料 有实验活动涉及的病原微生物风险评 估报告。（2 分） 风险评估报告内容符合要求（1 分）， 少 1 项扣 0.2 分。 3.2 风险评估应由具有经验的专业人员进行，风险评估报告应提交单位生物 安全委员会审核批准。 查资料 提交单位生物安全委员会审核批准。 （1 分） 4 4 建立安全管理体系文件，包括安全管理手册、程序文件、操作规程、安建立安全管理体系文件，包括安全管理手册、程序文件、操作规程、安 全手册、记录（全手册、记录（1010 分）分） 4.1 安全管理手册中
5、应明确实验室安全管理的方针和目标，管理方针至少应 包括以下内容：实验室对遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺，对 遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺，明确本实验室安全管理的宗 旨。管理目标应建立在对本实验室所从事工作范围的风险评估基础上， 对本实验室所从事工作范围、管理活动和技术活动制定明确的安全指标， 指标应该明确、可考核。 查资料 有生物安全管理手册。（0.5 分） 生物安全管理手册内容符合要求。 （0.5 分） 4.2 应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任 人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使 用的工作文件等。 查资料 符合要求。（1
6、 分） 学 海 无 涯 3 序号 检 查 内 容 检查方法 评 分 标 准 得 分 不符合要求或 需整改之处 4.3 建立实验室生物安全管理制度，并在运行中不断完善。其中包括(但不限 于)：实验室人员准入制度；设施/设备使用和维护制度；个人防 护健康监护制度；生物安全自查制度；内务管理制度；工作人员 培训制度；意外事件处理与报告制度；安全保卫制度；实验室资 料档案管理制度；医疗废弃物管理制度。 查资料 建立实验室生物安全管理制度(2 分)， 少 1 个制度扣 0.2 分。 4.4 实验室编制有操作规程和技术规范。其中至少包括： 生物安全实验室 操作规程；针对感染性材料的实验操作规程；仪器设备的
7、使用规程； 个人防护用品的使用规范；实验室消毒规程；废弃物的生物安全 处理规程；尖锐器具的安全操作规程；紧急情况处理规程及应急预 案等；生物安全柜操作规程；样本分离操作规程。 查资料 有操作规程和技术规范(1 分) ，少 1 项扣 0.1 分。 4.5 编有实验室生物安全手册。应保证所有员工阅读安全手册并在工作区可 随时使用。其中包括(但不限于)：实验室紧急电话、联系人；实验 室平面图、紧急出口、撤离路线；实验室标识系统；生物危险； 化学品、电气、辐射、机械安全；消防安全；个人防护及健康监护； 危险废物的处理和处置；事件、事故处理的规定和程序；从工作 区撤离的规定和程序。 查资料 有实验室生物
8、安全手册。(1 分) 安全手册内容符合要求（1 分），少 1 项内容扣 0.1 分。 4.6 实验室有生物安全管理体系相关运行记录。其中包括(但不限于)：实 验室人员进出记录；实验原始记录；设备监测、检测和维护记录； 消毒记录；事故（暴露）记录；人员培训记录；员工健康档案； 医疗废弃物处理记录；生物安全自查记录；菌（毒）种或样本使 查资料 有生物安全相关运行记录（2 分） ，少 1 项记录扣 0.2 分。 学 海 无 涯 4 序号 检 查 内 容 检查方法 评 分 标 准 得 分 不符合要求或 需整改之处 用保存记录。 4.7 实验室应对所有安全管理体系文件进行控制，使用现行有效的文件。安 全
9、管理体系文件应具备唯一识别性。 查资料 有文件版本修订号。（1 分） 5 5 安全计划安全计划 （3 3 分）分） 51 实验室安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层的 审核与批准。 其中包括(但不限于)：实验室年度安全工作安排；风 险评估计划；程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；人 员教育、培训及能力评估计划；安全设施设备校准、验证和维护计划； 人员健康监督及免疫计划；废弃物处理消毒计划；监督及安全 检查计划；审核与评审计划； 持续改进计划。 查资料 有年度安全计划，内容符合要求。 （1 分） 5.2 每年至少一次按计划对实验室有关人员(包括管理、技术、辅助人员及运
10、输和清洁员)进行生物安全培训(包括正确操作和对其工作及实验设施中 潜在风险的培训，还应包括消防和预备状态、化学和放射安全、生物危 险和传染预防、应急措施与急救知识等)，并有培训相关记录。 查资料 按计划进行生物安全培训。（1 分） 安全培训内容符合要求。（1 分） 6 6 安全检查（安全检查（6 6 分）分） 6.1 实验室设有专职或兼职生物安全员并履行以下职责：随时监督检查实 验室技术规范和操作规程的落实情况；发现不符合规定的行为或安全 隐患，有权要求有关人员进行纠正；对于发现的严重问题及时向实验 室主任报告或直接向生物安全管理委员会报告。 查资料 设有专职或兼职生物安全员。（1 分） 有履
11、行职责的记录。（1 分） 学 海 无 涯 5 序号 检 查 内 容 检查方法 评 分 标 准 得 分 不符合要求或 需整改之处 6.2 实验室应定期进行生物安全自查,每季度不少于一次。 查资料 有生物安全自查。（0.5 分） 按要求每季度不少于一次。（0.5 分） 记录内容详细。（1 分） 6.3 生物安全管理委员会每年至少组织一次系统的生物安全检查，并有相关 记录。 查资料 按要求进行生物安全检查。（1 分） 记录内容详细。（1 分） 7 7 不符合项的识别和控制（不符合项的识别和控制（3 3 分）分） 7.1 当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管 理层应按要求采取
12、措施。 查资料 有不符合工作纠正措施单。（1 分） 7.2 纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序。实验室管 理层应负责监督和检查所采取纠正措施的效果。 查资料 纠正单有原因分析、纠正措施、效果 评价及领导签字。（0.5 分） 7.3 实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预 防措施。 查资料 有不符合工作总结报告。（1 分） 7.4 实验室管理层应定期系统地评审安全管理体系，以识别所有潜在的不符 合项来源、识别对管理要素或技术要素的改进机会，应及时改进识别出 的需改进之处。 查资料 管理评审报告中有不符合工作情况分 析、总结，以及以后需采取的预防措 施。（
13、0.5 分） 8 8 内部审核和管理评审（内部审核和管理评审（4 4 分）分） 8.1 应根据安全管理体系的规定每年对所有管理要素和技术要素定期进行内 部审核。内部审核由安全负责人负责策划、组织并实施审核。 查资料 有内部审核记录。（0.5 分） 内部审核覆盖所有部门和工作。 （0.5 分） 学 海 无 涯 6 序号 检 查 内 容 检查方法 评 分 标 准 得 分 不符合要求或 需整改之处 8.2 安全负责人应将内部审核的结果提交实验室管理层评审。 查资料 有内部审核工作报告。（0.5 分） 评审结果在管理评审报告中有叙述。 （0.5 分） 8.3 实验室管理层每年应对实验室安全管理体系及其
14、全部活动进行一次管理 评审，包括安全设施设备的状态、人员安全状态、实验室相关的安全活 动、事件、事故等。 查资料 每年进行了一次实验室安全管理体系 评审。（0.5 分） 评审内容符合要求。(0.5 分) 8.4 应记录管理评审中发现的问题及提出的措施，实验室管理层应确保所提 出的措施在规定的时间内完成。 查资料 管理评审报告中有上一年度提出的问 题和改进措施落实情况。（0.5 分） 问题在规定时间内改进。（0.5 分） 9 9 实验室布局（实验室布局（3 3 分）分） 9.1 实验建筑布局与流程安全、合理，实验区与办公区、生活区分开。 现场检查 实验室布局符合要求。（1 分） 9.2 实验室按
15、功能分区，各功能区标识清楚；医学实验室将采血区、样本接 收区和检测区明确分开。 现场检查 有功能分区，标识清楚。（1 分） 9.3 实验室内有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品，以满足安全操 作、清洁、维护的需要；在实验室的工作区外还应当有供长期使用的储 存间。 现场检查 实验室有足够空间。（0.5 分） 实验室的工作区外有储存间。（0.5 分） 1010 实验室环境设施（实验室环境设施（6 6 分）分） 10.1 实验室墙壁、天花板和地面应易于清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌现场检查 实验室墙壁、 天花板和地面符合要求。 学 海 无 涯 7 序号 检 查 内 容 检查方法 评 分 标 准 得 分 不符合要求或 需整改之处 剂的腐蚀，地面应平整、防滑，不应铺设地毯。 （1 分） 10.2 实验台面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洁；实验台、架、设备 的边角以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、沟槽；相互间保持一定 距离，必要时采取防倾倒措施。 现场检查 实验台面符合要求。（1 分） 10.3 实验室主入口门能自动关闭。 现场检查 实验室主入口门能自动关闭。（1 分
