确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序（7月20日）.pdf

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1、学 海 无 涯 1 XX 食品有限公司程序文件 文件编号：COP12 标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序 版 号：A/0 分发日期： 页 码： 分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对 OPRP 和 HACCP 计划进行确认；负责对 OPRP 和 HACCP 计划进行验 证。负责对 PRP 进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负

2、责 CCP 的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核； 负责组织对验证结果进行评 价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP 的确认 4.1.1.1 确认的时机 在 OPRP 实施之前。 在下列情况下，根据需要，对 OPRP 做必要的修改，在修改后的 OPRP 实施之前，要对其 进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化） ； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售

3、或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表 COP12-01“OPRP 确认记录表” 。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP 确认记录表”对 OPRP 进行确认，确认的结果记录在“OPRP 确认记录 表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明 OPRP 不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对 OPRP 进行修改、 重新评价和确认。 4.1.2 HACCP 计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 在 HACCP 计划实施之前。 在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP 计划进行必要的修

4、改，在修改后的 HACCP 计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三 2006/5/1 审核/日期：李四 2006/5/1 批准/日期：王二 2006/5/1 学 海 无 涯 2 XX 食品有限公司程序文件 文件编号：COP12 标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序 版 号：A/0 页 码： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化） ； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.2.2 确认的内容 确认的内容见表 CO

5、P12-02“HACCP 计划确认记录表” 。 4.1.2.3 确认的实施 食品安全小组用 “HACCP 计划确认记录表” 对 HACCP 计划进行确认， 确认的结果记录在 “HACCP 计划确认记录表”的相关栏目中。 4.1.2.4 确认结果的处理 当确认结果表明 HACCP 计划不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对 HACCP 计划 进行修改、重新评价和确认。 4.2 食品安全管理体系的验证 4.2.1 OPRP、HACCP 计划的验证 4.2.1.1 验证的时机 每年至少进行一次。 在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 OPRP、HACC

6、P 计划进行必要的修改，在修改后的 OPRP、HACCP 计划实施 1 个月后，对其效果进行 验证： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化） ； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.2.1.2 验证的内容 OPRP、HACCP 计划难的内容见表 COP12-03“OPRP 验证记录表” 、表 COP12-04“HACCP 计划验 证记录表” 。 4.2.1.3 验证的实施 食品安全小组用“OPRP 验证记录表” 、 “HACCP 计划

7、验证记录表”分别对 OPRP、HACCP 计划的 实施情况进行验证，验证的结果记录在“OPRP 验证记录表” 、 “HACCP 计划验证记录表”的相关栏 目中。 4.2.2 PRP 的验证 4.2.2.1 验证的时机 每年至少一次。 在产品或工艺过程有显著改变或系统发生严重故障时，对 PRP 进行适当的修改，在修改 学 海 无 涯 3 XX 食品有限公司程序文件 文件编号：COP12 标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序 版 号：A/0 页 码： 后的 PRP 实施 1 个月后，对其效果进行验证。 4.2.2.2 验证的内容 PRP 验证的内容见表 COP12-05“PRP 验证记

8、录表” 。 4.2.2.3 验证的实施 食品安全小组用“PRP 验证记录表”对 PRP 的实施情况进行验证，验证的结果记录在“PRP 验证记录表”的相关栏目中。 4.2.3 CCP 的验证 CCP 的验证包括：CCP 监视设备的校准、校准记录的审查、针对性的取样检验和 CCP 记录的 审查。 4.2.3.1 CCP 监视设备的校准 品管部计量员（食品安全小组成员）按“HACCP 计划表”中规定的频率（或监视设备校准 周期管理规定要求的频率）对 CCP 监视设备进行校准。内校由品管部计量员进行并填写“监视 设备内校记录表” ，外校由政府部门认可并授权的计量检定机构进行。 4.2.3.2 CCP

9、监视设备校准记录的审查 品管部经理（食品安全小组副组长）对“监视设备内校记录表” 、外部校准报告以及“监测 结果的评估报告（监测设备偏离校准状态时） ”进行审查，审查的内容包括： 校准日期是否符合规定的频率要求； 校准的方式是否正确； 校准数据是否完整； 校准结果的判定是否正确； 发现不合格监控设备后的处理方法是否适当。 审查后，要在被审查的记录表上签字。 4.2.3.3 针对性的取样检验 品管部实验室实验员（食品安全小组成员）按“HACCP 计划表”要求的频率对 CCP 点原料或 产品进行取样检验（检测项目见相关规定） ，以验证供应商是否可信或设备设定的操作参数是否 适于生产安全的产品。 4

10、.2.3.4 CCP 记录的审查 品管部品质工程师（食品安全小组成员）按照“HACCP 计划表”中规定的频率对 CCP 记录进 行审查，审查后，要在被审查的记录表上签字。需注意的是审核人员与表格记录人员不可为同一 人。 CCP 记录审查的内容如下： （1） 监控记录审查的内容 监控是否按照规定的方式进行； 关键限值是否符合要求； 关键限值发生偏离时是否采取了纠偏行动； 记录中是否写明了实际观察到的结果，而不仅仅是写出“OK” 、 “达到”或“超过”等总 结性词语； 记录中是否有监控者的签名； 记录中是否有食品名称和生产批号； 记录中是否有生产加工企业名称和地址。 学 海 无 涯 4 XX 食品

11、有限公司程序文件 文件编号：COP12 标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序 版 号：A/0 页 码： （2） 纠偏记录审查的内容 纠偏行动记录中是否有采取纠偏的时间； 纠偏行动记录中是否有原因分析、潜在不合格品的处理、纠正措施的实施与验证的内容； 纠偏行动记录中是否有实施者、批准者、验证者的签名； 纠偏记录是否有食品名称和生产批号； 纠偏记录中是否有生产加工企业名称和地址。 4.2.4 食品安全管理体系内部审核 食品安全小组组长负责按食品安全管理体系内部审核控制程序的要求，对公司的食品安 全管理体系进行内部审核。 4.2.5 最终产品的检测 品管部实验室实验员（食品安全小组成员）

12、按产品监视和测量控制程序的要求对最终产 品的各项理化指标和微生物指标进行检测，以确定食品安全指标达到相关法律法规及顾客的要 求。 4.3 单项验证结果的评价 4.3.1 验证的结果应传达给相关食品安全小组成员。 4.3.2 对以上各项验证结果进行评价，以确定验证结果的正确与完整。评价人员应在相关的验 证报告上签字。评价的责任如下： 食品安全小组组长对 PRP、OPRP、HACCP 计划的验证结果进行评价； 品管部经理（食品安全小组副组长）对 CCP 的验证结果进行评价； 食品安全小组组长对食品安全管理体系内、外部审核的结果进行评价； 品管部经理（食品安全小组副组长）对最终产品的检测结果进行评价

13、。 4.3.3 当验证表明不符合时，相关验证人员应向有关部门发出“纠正和预防措施记录表” ，要求 有关部门采取纠正和预防措施。采取纠正和预防措施时，应至少考虑对下列方面进行评审，看看 是否这些方面出现问题： 现有的程序和沟通渠道； 危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和 HACCP 计划； PRP； 人力资源管理的培训活动有效性。 4.4 验证结果的分析 4.4.1 在每次管理评审前，食品安全小组组长组织小组成员对验证的结果（包括内部审核和外 部审核的结果）进行分析，以： （1）证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立的食品安全管理体系的要求； （2）识别食品安全管理体系改进或更新的需求

14、； （3）识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势； （4）建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案； （5）证明已采取的纠正和纠正措施的有效性。 4.4.2 将验证结果分析的结论记录在“验证结果分析报告”中。 “验证结果分析报告”应提交给 公司总经理，并作为管理评审的输入。 4.4.3 当验证结果分析表明需要更新食品安全管理体系时，应适时按更新控制程序的要求 对食品安全管理体系进行更新。 学 海 无 涯 5 XX 食品有限公司程序文件 文件编号：COP12 标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序 版 号：A/0 页 码： 5 支持性文件 5.1 食品安全管理体系内部审核控制程序 。 5.2 产品监视和测量控制程序 。 5.3 HACCP 计划表 。 5.4 更新控制程序 。 6 记录 6.1 OPRP 确认记录表。 6.2 HACCP 计划确认记录表。 6.3 OPRP 验证记录表。 6.4 HACCP 计划验证记录表。 6.5 PRP 验证记录表。 6.6 监视设备内校记录表。 6.7 验证结果分析报告。