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1、预防接种法律法规知识及接种规范,梅州疾控中心 2014年1月,免疫规划工作出现的新问题 预防接种的相关法律、法规 预防接种告知义务及技巧 卡介苗、乙肝疫苗接种方案及常见接种副反应处理。,提 纲,随着群众对预防接种的重视，新疫苗品种增加、大量有偿疫苗出现，预防接种人次数增加，相关事件发生机会增加，引起纠纷也越来越多； 随着免疫规划工作深入，相应传染病受到控制，群众防病注意力转移到安全接种上，受种方对预防接种要求也提高，且社会出现不恰当的舆论导向，接种方对疫苗接种副反应引起的纠纷怀有恐惧心理；,一、免疫规划工作出现的新问题,外来人口大量涌入城市，由于流动儿童家长预防接种意识淡薄，甚至拒绝接种，从而
2、对流动儿童缺乏管理，成为免疫规划工作的一个难题。有时为控制某种传染病，保证一定的接种率，卫生防疫机构不得不强制接种，可能激发矛盾。 受种者（监护人）文化水平、经济条件、法律意识显著提高，遇到异常现象，往往反应迅速而激烈，并且社区卫生服务工作量上升，接种方与受种方缺乏有效沟通，医护人员极需要借助于相关的法律保护自己。,预防疾病事半功倍 治疗疾病事倍功半 预防接种预防疾病最经济、最有效的保证 原卫生部长陈竺： “中国在医学领域的科研应该注重预防、注重改善环境因素，这样投入少而见效明显。13亿人的健康，不可能光靠看病吃药解决，加强预防和保护环境是根本”。,随着中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国
3、传染病防治法、疫苗流通和预防接种管理条例、疫苗储存和运输管理规范 的颁布，预防接种工作将面临新的挑战,二、预防接种相关法律,疫苗流通和预防接种管理条例 （国务院令第434号） 疫苗流通和预防接种管理条例已经2005年3月16日国务院第83次常务会议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行 总理温家宝 二五年三月二十四日,第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政
4、府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗； 第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。,第三章疫苗接种 第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。,第二十一条 接种单位应当具备下列条件： 1.具有医疗机构执业许可证件； 2.具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生； 3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度； 承担预防接种工作的城镇医疗卫生
5、机构，应当设立预防接种门诊。,第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。 受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。,医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。,第五章预防接种异常反应的处理 第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施
6、规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。,第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应 1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 2.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； 4.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； 5.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； 6.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,第四十六条因预防接种异常反应造成
7、受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。 接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。 接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。,疫 苗 过敏性 过敏性 过敏性 Arthus 血管性 血清病 剥脱性 皮 疹 休 克 紫 癜 反 应 水 肿 皮 炎 脊灰疫苗 + 麻疹疫苗 + + + 百 白 破 + + + 破 类 + + + + + 乙肝疫苗 + + + + 甲肝疫苗 + + 流脑疫苗 + + + + + 乙脑疫苗 + + + 狂犬疫苗 +
8、 + + +,我国常用疫苗的异常反应（1）,疫 苗 无菌 惊 厥 VAPP 精神 多发性 类中毒 重症多 听力 坏死性 类癫痫 胃肠道 化脓 症状 神经炎 反 应 形红斑 减退 筋膜炎 样反应 反 应 脊灰疫苗 + + + 麻疹疫苗 + + 百 白 破 + + + + + 破 类 + + 乙肝疫苗 + 甲肝疫苗 + + + 流脑疫苗 + + 乙脑疫苗 + 狂犬疫苗 + +,我国常用疫苗的异常反应（2）,第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规
9、定处理。,1.未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的； 2.未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的； 3.医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的； 4.实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的； 5.未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。,（一）良好素质、业务精益求精 1.具有较深厚的医学知识，基本功扎实； 2.掌握相关的法律、法规，并在实践中灵活应用，熟悉医学伦理知识； 3.良好的心理学基础，善于化解医患矛盾； 4.具备较强的表达能力，解决问题的能力。 * 新、旧麻疹疫苗（生产工艺）,三、 预防接种
10、告知的技巧,清楚陈述疫苗来源于正规供应渠道； 依据县CDC要求有严格的冷链运输管理流程； 出示所拥有的合法的接种机构资格； 医护人员均有合格的预防接种上岗证书； 医护人员能够严格规范进行接种操作； 接种单位并发放家长预防接种知情同意书，履行相关的告知义务。 接种单位职能在向服务型转变，应该考虑为家长、为大众提供更多、更优质的服务，家长有知情的权利。,（二）预防接种要“以人为本” 处理预防接种纠纷要技巧、专业、自信，首先让家长感受到医护人员将小孩的健康放在第一位，稳定家长的情绪并及时为小孩对症处理 1.优质服务是减少纠纷的关键 267起医疗纠纷涉及医德医风占60例（22.5） 2.不要有恐惧心理
11、，沉着冷静，将案情如实向上级汇报 *接种护士大喊 3.按法律法规的程序进行处理 （*上岗证，中山一院查执业医师证）,第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知 受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。,（三）接种人员充分履行告知义务，让家长具有“知情权和选择权”，可大幅减少纠纷,案例一 广州市H区1例疑似卡介苗接种异常反应 1.案情 广州市H区X医院妇幼保健科于2005年6月18日，为黄（6月12日在该
12、院出生）接种卡介苗，接种后第4天出现发热，曾高至39，反复持续3天，诊断为胸部支气管炎，对症治疗退热后未作进一步治疗。以后患儿多次出现无规律发热，伴咳嗽。接种30余天母亲发现左腋下淋巴结肿大。曾到另外一家医院儿科住院7天未愈。转广州市儿童医院，诊断“胸部支气管炎、先天性咽喉炎、胸积水”，治疗后病情好转。于8月28日转广州市胸科医院治疗，诊断为“肺结核”，左腋下淋巴结肿大行外科手术，证实为干酪样坏死。继续在门诊服药巩固治疗。 患儿父母自诉无家族结核病史、遗传病史，母亲在怀孕21周时患过水痘。患儿父亲于2005年8月到接种医院妇幼保健科反映：黄的肺结核，左腋下淋巴结干酪样坏死系因接种卡介苗所致，要
13、求补偿治疗费用21383.21元。,2.调查情况 接种医院接到投诉后马上组织儿科专家会诊，同时网上直报区疾病控制中心。 2005年H区卫生局组织区疾病控制中心有关技术人员到X医院对该事件进行调查，并向患儿亲属公布调查情况。 调查中查阅了卡介苗的进货渠道和批号及有效期记录、接种记录、患儿的出生、出院记录等资料，询问了接种员廖及患儿监护人。 结果：1.卡介苗于2005年6月8日在H区CDC进货，为5人份/支，剂量0.1ml，上海生研所生产，批号是2004110101，有效时间：2006年1月15日。放置于妇幼科普通型冰箱，有效温度5，疫苗外观正常，有批鉴发合格证书。注射用水（与疫苗领取同时配发），
14、规格0.5ml，江苏天禾制药厂生产。普通型一次性注射器（2ml），均合格； 2.X医院接种卡介苗时，未发现黄有禁忌症；3.为黄实施接种卡介苗的预防接种员廖持有广州市预防接种人员培训合格证；接种前对监护人进行了询问，接种后观察了半小时，接种程序符合规定的要求；4.当天同时为35人接种同一批卡介苗，同时接种的其他34人均未出现异常反应。 依据接种史、体征、临床表现，调查的初步结论是：疫苗反应。,3.专家会诊意见 2006年5月16日由广州市疾病控制中心组织儿科、传染科（结核医院）、计划免疫科、法医等专家进行会诊，通过调阅黄的门诊病历、住院病历（胸科医院）。询问疫苗接种操作人员及监护人，详细检查患儿
15、， 会诊意见为： 从病儿的接种史、左腋下淋巴结局部肿大和住院期间的其他检查等情况分析，结合市儿童医院和胸科医院的出院诊断情况，一致认为是接种卡介苗引起的局部淋巴结反应，属预防接种异常反应。,4处理 卡介苗属一类疫苗，系国家规定的免疫规划项目，医院为患儿免费进行疫苗接种过程符合规程，有关预防接种异常反应的补偿，按照疫苗流通和预防接种管理条例，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排，具体补偿办法（及赔偿金额）由省、自治区、直辖市人民政府制定。 本例补偿费用报告逐级上报给广州市卫生局、广州市人民政府及广东省人民政府。由于各级政府暂未制定补偿费用细则，本案为新条例出台后的
16、广州市第一起一类疫苗接种后出现异常反应，具体金额仍在讨论中。根据本案地处珠江三角洲经济发展较好地区，估计补偿费用由省、市、区各级承担一部分，包括患儿已支出医疗费、后期继续治疗等费用。,四、卡介苗、乙肝疫苗接种方案 接产单位要注重抓好新生儿卡介苗（左上臂三角肌皮内）、乙肝疫苗接种工作。 接种方法 皮内注射（卡介苗） 将少量药液注入人体表皮和真皮之间的方法。 1ml注射器，4号半或5号针头。 取坐位或立位。注射部位多为前臂掌侧中1/3与下1/3交界处。,肌内注射（乙肝） 将少量药液注入肌肉组织内的方法 2ml或5ml注射器，5号或6号半号针头。 取坐位或卧位；注射部位应选择肌肉较丰富，与大血管、神经距离相对较远的部位。其中以上臂三角肌及臀大肌外上1/4最为常用，其次臀中肌、臀小肌
