质量手册程序文件（2020年整理）.pptx

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1、学 海 无 涯 0.1 目录,0.2手册修改页,1,北京,北京滨辉世纪科技有限公司,2,北京,北京滨辉世纪科技有限公司,学 海 无 涯,0.3颁 布 令 颁布令 本公司为强化质量管理，以适应市场发展的需要，满足广大顾客对产品,3,北京,北京滨辉世纪科技有限公司,学 海 无 涯 质 量 的 需 求 和 法 律 法 规 的 要 求 ， 现 依 据GB/T19001 2008idt ISO9001:2008质量管理体系 要求编制完成了质量手册与程序文件汇编 A 版。 现予以批准颁布实施。 本手册是我公司质量管理工作的纲领性、法规性文件，阐明了我公司的 质量方针和质量目标以及质量管理体系的程序和要求，

2、是本公司质量管理工 作的行为准则，全公司员工必须遵照执行。 此令,总经理：林均利,2014 年 3 月 1 日 0.4任命管理者代表的授权书 授权书 为 了 贯 彻 执 行GB/T19001 2008idtISO9001:2008 质 量管理体系 要求，加强我公司对质量管理体系运行工作的领导，经研究决 定：此任命韦善亮为我公司管理者代表，除履行本身承担的职务外,代表总经 理行使我公司质量管理体系的各项职权。 管理者代表的具体职权为: 确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求； 在整个公司内促进和提高对顾客要求意识的形成； 就质量

3、管理体系有关事宜的对外联络。,4,北京,北京滨辉世纪科技有限公司,学 海 无 涯 特予以授权,总经理：林均利 2014 年 3 月 1 日 0.5我公司质量方针和质量目标 质量方针： 开拓创新，科学管理，持续改进，精益求精。 质量目标： 1、产品一次交验合格率大于等于 98%； 2、顾客满意率大于等于 95%。 质量方针、质量目标的涵义与理解： 我公司的质量方针和质量目标明确了企业对产品质量的追求，为全体员 工描绘了我公司总体的工作方向，其具体体现为： 质量是企业和产品的生命，质量管理是我公司重要的基础管理工作之 一。我公司全体员工只有保持科学、严谨的人本精神，以法律法规为准 绳，以诚实守信为

4、客户服务，以良好的工作质量和体现顾客要求的产品 质量，达到顾客的满意； 企业的生存依赖于顾客，顾客的需求是企业的关注的焦点，顾客的满 意就是企业永恒的追求； 阐明了企业持续改进的承诺； 表明了企业不满足现状，为超越自我而制定永无止境的奋斗目标。 因此，全体员工必须深刻理解其含义，并切实融会贯通到本身的实际工 作中，立足本职，在平凡的工作中为实现我公司的质量方针和质量目标作出,5,北京,北京滨辉世纪科技有限公司,学 海 无 涯,自己的贡献。,总经理: 林均利 2014 年 3 月 1 日 0.6企 业 简 介,我公司创建于 2011 年三坐落于伟大的首都，风景秀丽的北京城 本公司 是世界首创。本

5、公司以人为本，视科技为第一生产力，严把质量关。拥有完 整、科学的质量管理体系。北京滨辉世纪科技有限公司的诚信、实力和产品 质量获得业界的认可。 与时俱进，开拓进取，用品质创造品牌，以诚信开拓市场，我们将遵循 自己的承诺，把用户的满意作为我们不懈的追求！ 地址：北京市海淀区创业信息路 26 号 传真： 1.0适用范围和删减说明 适用范围: 本手册适用于本公司依照法律法规要求向顾客提供液压调整器、液压系统、电液动犁式卸料 器、电液推杆、液压拉紧、普通闸门、皮带机辅助设备的生产和销售。 本手册内容涵盖本公司从事上述活动的、与质量管理有关的最高领导层，总经理、管理者代 表、办公室（含仓库）、业务部、生

6、产部及生产车间。 运行的依据。 本手册是本公司质量管理体系运行的依据，本公司服务提供和质量控制活动的开展，必须符 合手册的要求。 评价的依据 本手册是对我公司质量管理体系运行情况进行评价的依据，这种评价包括： 内部评价 顾客评价,学 海 无 涯 第三方认证审核 其他相关方评价 1.3 删减说明： 本公司产品按照国家标准和行业标准和顾客来图进行生产，工艺成熟稳定不变，不涉及标准 7.3 条款，故删减 7.3 条款，删减后不影响本公司满足顾客要求和法规要求的责任和义务。 2. 0 引用标准 2.1 引用标准 本手册的建立引用了下列标准： 1）GB/T19000-2008 idt ISO9000:2

7、005质量管理体系-基础和术语； 2）GB/T19000-2008 idt ISO9000:2008质量管理体系-要求； 3）YY/T0287-20003 idtISO13485-2003 3.0 术语和定义 本手册使用GB/T19000-2008 idtISO9000：2005 标准规定的术语和定义。 质量一组固有特性满足要求的程度。 组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。本手册及质量文件中所提及的组织即 为本公司。 要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 4.0 质量管理体系 4.1 总则 本公司按 GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008质量管

8、理体系 要求标准建立质量管理体系，覆盖的产品为: 向 顾客提椎间盘髓核假体产品的生产和售后服务。根据质量管理体系、产品实现顺序和相互作用形成文 件，加强过程和过程方法的监视和测量，以持续的改进，保证质量管理体系有效运行。本公司所采用 的质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。 4. 1. 1 产品实现流程图：（详见附录 4：本公司产品生产过程流程图） 4.1.2 本公司的外包过程的控制: 本公司的外包过程包括产品的热处理、镀铬，以采购过程实施有效控制。 参见本手册第 7.4 章 节有关条款。 此外包过程并不免除本公司满足顾客和法规要求的责任。 文件的总要求 总

9、则 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据。本公司按 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 质量管理体系 要求的规定和本公司实际建立的质量管理体系文件（见本质量手册）规定执行。 质量手册 主要阐明了本公司建立质量管理体系的范围、方针、目标、组织机构、职能分配、资源配置以及,6,北京,北京滨辉世纪科技有限公司,必须及时、真实、完整、清晰和明了，更改处应加盖更改人印章或更改人签字；记录必须有记录,7,北京,北京滨辉世纪科技有限公司,学 海 无 涯 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述等，是开展质量活动的纲领性文件； 本质量手册是按 GB/T19001-2008 id

10、t ISO9001：2008质量管理体系 要求标准和本公 司实际编制的，适用于质量管理体系运行，以及第二方审核或第三方认证。 本质量手册经总经理审核、批准后，由办公室统一编号、标识、发放和更换登记，持有者 应妥善保管。 本质量手册分为受控版本和非受控版本。在发放时进行标识和记录。受控版本不得私自转 借转让，持有者因故而不具备持有资格时，由办公室负责收回，非受控版本修改不通知，根据需要非 受控版本可以提供给顾客。 本质量手册发布后，我公司以多种形式向全体员工宣贯，各部门和人员应严格按质量手 册规定的内容，开展质量活动和过程方法活动。 质量手册的换版和修改，由办公室按文件控制程序的要求进行。 文件

11、控制 本过程的归口管理部门为办公室。本章节规定了文件控制的范围，批准发布、分发、更改和归档 的要求。 文件控制的范围 质量管理体系运行有关的所有文件，包括质量手册、程序文件、支持性文件、适用的外来文件和 表格。 文件的批准与发布 文件发布前必须经过审定与批准，确保其适用性，文件发布前必须标明实施日期，并由管理者代 表明确发放范围。 质量手册和形成文件的程序执行本章 4.2.2 条款的规定； 支持性管理文件其中包括规定、标准和管理办法等由编制部门领导审定，管理者代表批准； 产品技术、质量方面的文件由生产部领导审定与批准，以及适用外来文件的确认； 采购文件和产品销售文件由业务部领导审定与批准，必要

12、时经总经理批准； 作业指导书、工艺规程、检验规范等由总经理批准。 文件分发 文件分发按文件的类别，由办公室统一分发。文件分发应做到： 文件分发必须进行登记，记录文件编号、文件受控号，外来文件应控制分发范围，并以适当方 式予以识别； 标识文件的受控状态。在文件的显见位置作适当标识，以区分 “受控文件”和“非受控文件”； 在分发新版文件的同时收回作废的文件，作为资料保留的作废文件盖“保留”印章。 4 2.3.4 文件更改与换版 文件更改必须按原审批程序进行，实行更改单的形式。更改由文件使用单位指定人员在文件相应 位置划改，并做好标识，在文件更改记录页上予以记录。文件应重新评审与批准。 4.2.3.

13、5 具体执行 QP-4.2.3-11文件控制程序 记录控制 本章节规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集、编目、查阅、归档、贮存和处理的要求。 本过程主管领导是管理者代表，归口管理部门为：证明产品符合性要求的记录归生产部；我公司质量 管理体系有效运行的记录归办公室。 记录控制的范围 能证明产品符合要求、质量管理体系有效运行的记录均属于控制的范围。 记录的标识 记录应尽量采用表格形式，采用相关程序的编码，按程序文件表述中所产生的顺序编号的方式标 识，表格名称应明确表达其用途。 记录的填写,2) 确保获得必要的资源，激励员工，协调活动，营造一个良好的内部环境；,8,北京,北京滨辉世纪科技有限公

14、司,学 海 无 涯 人签名或盖章。 4.2.4.4 记录收集、编目、归档和保管 各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集、编目、归档或保管； 记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检索，按实际需要分别规定保存期限。 记录的查阅 当某项活动、产品质量需要追溯时，顾客在合同期内或商定的期限内可以查阅记录，但需经记录 保管部门领导批准并登记。 记录的处理 保存期满的记录可以销毁，交办公室核定后销毁。 具体规定详见 QP-4.2.4-11记录控制程序。 管 理 职 责 为规定并实施质量方针、质量目标确定与产品实现相适应的本公司结构及资源，明确各级管理职 责和权限以及相互关系，并能得到贯彻，

15、确保质量管理体系有效运行。 本章适用于本公司质量管理体系和确定的产品实现质量有影响的所有管理人员、操作人员和验证 人员以及对质量管理体系的评审人员。 管理承诺 总经理应通过职责要求、培训考核、文件、会议、板报等适当的方式向我公司员工传达满足顾客 和法律、法规要求的重要性；并负责制定质量方针和目标；按计划开展管理评审；提供保证质量管理 体系的有效运行所需资源。 以顾客为关注焦点 总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定和满足；业务部对顾客的满意程度进 行测量，调查市场信息，关注顾客的意见和建议，以努力达到顾客的满意。 质量方针 本公司质量方针见质量手册 0.5 质量方针和质量目标 策

16、划 质量目标 总经理负责组织策划质量目标并发布（见质量手册 0.5 质量方针和质量目标）；办公室负责质量 目标的分解，应形成文件，经管理者代表批准后正式发布。并按质量目标实现的情况进行考核。 质量策划 在质量管理体系建立初期，总经理要求组织相关部门对体系建立的过程进行策划，其活动的结果 应是质量手册、质量方针和目标以及相应的体系文件，经总经理批准后实施。 在建立体系后的运行期，管理者代表按标准要求组织相关部门对确保质量管理体系有效运行和持 续改进的一系列过程进行策划，这些过程包括管理评审、过程的监视和测量、内部质量审核等，以保 证质量管理体系的持续改进和完善。 职责、权限与沟通 总则 总经理把质量管理体系各职能层次间、各类人员所承担的职能、权限范围、相互沟通方式加以确 定，具体见本手册附录 1:质量管理体系组织结构图和附录 2:质量管理体系过程职责分配表， 保证质量管理体系的有效运行。 我公司的最高管理层、管理层的职责和权限分别如下： a)总经理： 1) 负责贯彻国家的质量方针、法律法规及相关的政策，主持制定和宣贯本公