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1、新食品原料安全性评估浅谈贾旭东2013.10.26,主要内容,个人看法，仅供参考,新食品原料安全性审查规程 新食品原料申报与受理规定,管理办法,配套文件,(一)背景,新食品原料,(一)背景几个定义,食品卫生法新资源食品 食品安全法新食品原料,第二条 新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品（一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料,为什么修改？,2. 目前的定义？,第四十四条申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人。,传统食用习惯,(一)背景几
2、个定义,是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入中华人民共和国药典,区域限制,2. 时间限制,3.不是药品,安全性评估,(一)背景几个定义,食品安全法与现行法规一致 与国际接轨safety assessment,有啥区别？,2. 为啥用“安全性评估”？,安全性评价,风险评估,名称不同，内涵基本一致,第四十四条申请利用新的食品原料从事食品生产。，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。,新管理办法,(二)安全性评估报告,第六条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的 单位或者个人（以下简称申请人），应当 提出申请并提交以下材料： （一）
3、申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准；（六）标签及说明书； （七）国内外研究利用情况和评估资料； （八）有助于评审的其他资料。,第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其它资料。,老管理办法,安全性评估报告,(二)安全性评估报告,（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验
4、报告和产毒能 力试验报告； （五）风险评估报告。,包括哪些内容？,安全性评估报告,(二)安全性评估报告,1.主要成分和可能有害成分的检测结果及方法 2. 报告出具单位不要求资质，但需要是第三方,（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）风险评估报告。,安全性评估报告,(二)安全性评估报告,1.近期3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法 2. 报告出具单位：A 我国；B资质(CMAF),（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （
5、五）风险评估报告。,安全性评估报告,(二)安全性评估报告,1.根据不同的情况选择不同的实验组合（GB15193） 2. 国产产品报告出具单位：A 我国；B资质(CMAF) 3.进口产品报告出具单位：A 我国+资质；B 国外GLP,（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）风险评估报告。,安全性评估报告,(二)安全性评估报告,1.受试物为微生物 2. 国产产品报告出具单位：A 我国；B资质(CMAF) 3.进口产品报告出具单位：A 我国+资质；B 国外GLP,（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理
6、学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和 产毒能力试验报告； （五）风险评估报告。,安全性评估报告,(二)安全性评估报告,1.安全性评估报告意见 2. 报告出具单位：国家卫生计生委认定的风险评估技术机构 3. 国家食品安全风险评估中心（CFSA）（目前为止）,（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）风险评估报告。,一般要求,(三)风险评估报告申请材料要求,内部讨论稿 仅供参考,（一）符合管理办法相关规定； （二）外文译为规范中文：重要文献资料（如国外权威机构出具的安全性评估报告等）需全文翻译；其他可提供中文摘
7、要；（三）申请人应如实全面提交有关资料，对提交资料内容的真实性负责； （四）申请材料应满足安全性评估的需要。,应提交材料,(三)风险评估报告申请材料要求,（一）基本信息； （二）成分分析； （三）毒理学资料； （四）食用和使用情况； （五）生产工艺； （六）其他有助于安全性评估的资料。,应提交材料,(三)风险评估报告申请材料要求,（一）基本信息； （二）成分分析； （三）毒理学资料； （四）食用和使用情况； （五）生产工艺； （六）其他有助于安全性评估的资料。,1.名称：商品名、通用名、英文名、拉丁名等； 2.来源：产地、食用部位、形态描述、生物学特征、品种鉴定（生物种质鉴定）和鉴定方法及依据
8、等,1.不同产品不同要求 2.以“动物、植物、微生物”为例,应提交材料,(三)风险评估报告申请材料要求,（一）基本信息； （二）成分分析； （三）毒理学资料； （四）食用和使用情况； （五）生产工艺； （六）其他有助于安全性评估的资料。,1.主要成分、可能的天然有害物质（如天然毒素或抗营养因子等）的检测结果（包括检测限和方法） 2.证明其成分含量的科学文献,应提交材料,(三)风险评估报告申请材料要求,（一）基本信息； （二）成分分析； （三）毒理学资料； （四）食用和使用情况； （五）生产工艺； （六）其他有助于安全性评估的资料。,1.按要求提供的毒理学评价报告； 2. 国内外文献； 3. 其
9、他：如ADME、健康指导值等,应提交材料,(三)风险评估报告申请材料要求,（一）基本信息； （二）成分分析； （三）毒理学资料； （四）食用和使用情况； （五）生产工艺； （六）其他有助于安全性评估的资料。,1.国外批准使用和市场销售应用情况； 2.上市后的食用量数据； 3.国内外人群食用的区域范围、食用人群、（推荐）食用量、食用时间、使用范围和使用量（包括确定依据）、适宜人群等资料。,应提交材料,(三)风险评估报告申请材料要求,（一）基本信息； （二）成分分析； （三）毒理学资料； （四）食用和使用情况； （五）生产工艺； （六）其他有助于安全性评估的资料。,1.动物/植物：生产工艺流程及关
10、键参数等 2.微生物：培养条件和各环节关键技术参数等；菌种的保藏、复壮方法及传代次数等。,应提交材料,(三)风险评估报告申请材料要求,（一）基本信息； （二）成分分析； （三）毒理学资料； （四）食用和使用情况； （五）生产工艺； （六）其他有助于安全性评估的资料。,卫生学检验报告等； 微生物新食品原料还需提供微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告。,现场核查,（四）几点个人看法,进一步保证产品的安全性,第十三条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。 参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。,为什么现场核查？,2. 目前的定义？,A.参加评审会，只是回避该产品 B.不参加评审会，可以进行情况说明,实质等同,（四）几点个人看法,专家？厂家？,是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。,谁来判定？,2. 理由？,第十五条 对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。,贾旭东 TEL:67770977 ,
