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3、确保纯化水质量稳定，确保药品质量。二、适用范围：适用于纯化水机的操作。三、责 任 者：纯化水制备岗位操作工。四、引用标准、依据或支持文件：药品生产质量管理规范（98年版）五、纯化水机操作规程：1、准备工作11 检查纯化水系统的储罐、管道、泵等清洁情况合格，有合格证。12 检查纯化水系统的状态标志为正常。13 检查原水水压。14 检查电器设备，启动机器，试机3min正常，方可使用。2、操作内容：21 机械过滤器211 装料后进行滤料清洗，打开上排阀及反洗阀进水，进水强度为15m3/hm2，时间约15min。212 滤料清洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止5-8min左右，然后打开进水阀，下排阀，
4、进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min左右。213 当正洗出水水质达到要求后，打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。214 过滤器工作一段时间后，当进、出水压差008MPa时，必须对过滤器进行反冲洗，打开上排阀，关闭出水阀，进水阀，然后打开反洗阀进水，反洗强度与滤料清洗（212条）时完全相同，时间约15min。215 反洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止2-5min，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min左右。216 当正洗出水水质达到要求后,打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。22 活性
5、炭吸附柱221 原水经机械过滤器过滤后，打开进水阀门，控制水压在0.15-0.25MPa，进水流量为1m3/h15 m3/h。222 过滤柱每天反冲洗一次，方法为：打开下进水阀和上排污阀进行反冲至出水澄清，关闭下进水阀和上排污阀，备用。223 每二小时检查一次出水水质，水质检查项目及频率：氨盐氯化物PH值、电阻率。每周全检一次，停用设备重新使用应检查全项。224 每一操作过程最后开的一个阀门缓慢打开，以免流量计浮子上冲力太大，将流量计冲坏。225 检查活性炭吸附柱处理后的水质、水量、水压符合要求后，进入RO系统。23 反渗透231 开启排放、回流阀，启动预处理设备，使供水量约为装置进水量的13
6、0。232 打开各压力表开关、总进水阀、浓水出口阀、产品排放阀。233 关闭泵排放阀，待组件内充满水后关闭装置总进水阀。待泵进口压力大于02MPa，冲洗15分钟，并检查各高、低压管路是否有渗漏。234 调整进水阀，浓水出口阀使进水压力达到15MPa，且浓水排放量为总进水量30。235 检测产品水电导率，符合要求时开启产品水出水阀，关闭产品水排放阀。24 停机：关闭启动电源，关闭进水阀，排尽系统内积水，关闭出水阀。3、填写生产原始记录4、及时做好工作间清场、清洁。保安过滤器更换记录编码：更换时间操作工负责人备注微孔过滤器更换记录编码：更换时间操作工负责人备注PAC加药系统使用记录编码：使用时间操作工负责人备注阻垢剂加压系统使用记录编码：更换时间操 作 工负 责 人备 注纯化水制备岗位操作记录纯化水制备起止时间纯化水输送时间日 常 监 控 记 录检测项目检测时间酸碱度氧化物氨进水电导us/cm出水电导us/cm终端水质Mcm
