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1、摘 要研究目的 我国GMP制度已取得阶段性进展，对提高我国药品生产企业的管理水平、提高药品质量、保证人民用药安全有效有着深远的意义。但GMP的实施和发展是一项长期的任务，在其发展过程中也存在一些问题，本文研究的目的在于总结经验和存在的问题，分析其根源，提出建议，以期对下一阶段我国药品GMP的实施和发展提供参考依据。研究内容 本文对发达国家GMP产生、发展、完善的历程进行了回顾和研究，通过实例分析，对比论证，对我国的GMP发展和实践做了全面和系统的分析阐述，以辨证的观点看待目前我国GMP实施以来所取得的成绩，总结存在的问题，客观而深刻地剖析了存在问题的根源，希望通过借鉴发达国家的实践经验，有针对
2、性地提出了新时期我国药品GMP实施和发展的建议。研究方法 本文利用理论及文献研究法和行动研究法，通过收集有关资料，回顾国内外GMP发展历程，分析我国目前GMP制度管理的现状，总结我国药品生产企业中目前存在的问题。运用“胜任力”理论，借鉴先进国家成熟经验的基础，集合笔者本身的工作实践，提出进一步完善我国GMP制度的新思路和新方法。成果和结论 本文认为当前影响GMP实施的主要因素在于制药企业内部的人员系统问题；政府部门GMP检查员队伍建设不足，GMP制度相关的法律法规和技术标准体系不完善等原因。因此本文应用胜任力理论，针对我国当前GMP实施中存在的问题，提出一系列建议：制定并完善制药企业人员规划、
3、获取与配置指标，加强和完善制药企业中培训和效果评估。同时根据笔者自身工作实践，从政府的角度提出：完善政府GMP检查员队伍建设；加快新技术、新工艺在药品GMP实施过程中的应用，强化质量风险管理意识，加强部门协调、强化监管队伍建设，不断深化推进质量受权人和驻厂监督员制度等建议。希望通过上述论述，加强社会各界对GMP制度的交流，促进GMP实施的工作。关键词：药品GMP；胜任力；有效实施；研究AbstractResearch of Significant Factor of GMP to Effcetive move and Its Design of System in Current StageG
4、MP system in China has made progress on improving Chinas pharmaceutical corporation management level, to improve drug quality and ensure safety and efficacy of the people. However, the implementation and development of GMP is a long-term task, during its development process still have some problems.
5、 This study aims to summarize experience and analysis the problem, and propose the recommendations, to get the reference for next phase of the GMP implementation and development.Through review and research the history of GMP production, development and improvement of USA and Japan, based on case stu
6、dies, comparative demonstration of the GMP development and practice of China made a comprehensive and systematic analysis of exposition to dialectical seen in perspective GMP implementation in China has been achieved, summarized the problems, deeply analysis the source of the problem, learn from the
7、 practical experience of developed countries, puts forward the new era of China drug GMP implementation and development of recommendations. In this paper, through method of theory and literature study and action research, by collecting relevant information, review domestic and international GMP deve
8、lopment history, analysis of the current status of GMP system management, summarized Chinas pharmaceutical corporation existing problems, base on competence theory, learn from the experiences of advanced countries, the foundation of a collection of the authors own work practices, GMP system put forw
9、ard to improve new ideas and new methods. In my opinion, the main factors affecting the implementation of GMP is the pharmaceutical corporations internal staff issues; the Construction of government departments lack of GMP inspectors, GMP system of relevant laws and regulations and technical standar
10、ds for system imperfections and other reasons. This article applied competence theory, for our current problems in the implementation of GMP, proposed a series of recommendations: to develop and improve the pharmaceutical corporation and personnel for staff planning and configuration indicators and
11、strengthen and improve the training and the effect of pharmaceutical evaluation. At the same time, according to the authors own work practices, from the standpoint of the Government: Improving the Government Construction of GMP inspectors; to speed up new technology and new crafts implementation pro
12、cess in the pharmaceutical application of GMP, and strengthen the quality of risk management awareness and strengthen department coordination, and strengthen institution of quality person and supervisor of pharmaceutical corporation. Through this paper, the implementation of GMP in China in the new
13、period provides a good reference.Keywords: Drug GMP; competence; effective implementation; study3目 录第一章 导 论11.1选题背景及其意义11.1.1选题背景11.1.2研究意义21.2研究方法31.2.1理论及文献研究法31.2.2行动研究法31.3研究目的41.4论文基本结构4第二章 胜任力基本理论52.1胜任力概念的提出52.2胜任力的界定52.3胜任力的主要内容62.4胜任力的分类82.5胜任力模型92.6胜任力理论应用在药品GMP实施中的分析10第三章 发达国家GMP制度发展情况123
14、.1美国药品GMP发展情况123.1.1美国药品GMP萌芽阶段-FDA创立123.1.2美国药品GMP初步形成阶段123.1.3美国药品GMP的诞生133.1.4美国GMP在颁布后不断完善143.2日本药品GMP发展情况143.2.1日本药品GMP的初期143.2.2日本药品GMP的发展153.2.3日本药品GMP的不断完善163.3欧盟药品GMP的现状163.4发达国家药品GMP发展的借鉴意义17第四章 我国GMP制度的发展和现状194.1我国GMP制度发展的历程194.1.1我国GMP制度发展的概况194.1.2我国药品GMP认证企业的数量情况204.1.3我国药品生产企业GMP硬件基本完
15、善214.1.4我国GMP软件管理体系快速发展214.2我国GMP制度实施现状224.2.1具有中国特色的药品GMP认证管理体系基本形成224.2.2药品GMP检查员队伍初步建立224.2.3药品GMP认证和跟踪检查制度逐步完善234.2.4药品质量稳步提高，促进制药产业升级234.3目前我国GMP实施存在的问题234.3.1制药企业从业人员GMP质量意识亟待提高244.3.2制药企业从业人员GMP人员资质亟待提高244.3.3制药企业从业人员GMP管理意识亟待提高254.3.4制药企业从业人员GMP培训教育亟待提高254.3.5政府GMP检查员队伍建设亟待加强264.3.6我国GMP标准及相关的技术指导体系亟待完善和发展27第五章 构建GMP制度中人员系统管理配置新模式285.1制定并完善制药企业人员规划285.2优化制药企业中的人员获取与配置指标295.3加强和完善制药企业人员培训295.3.1在制药企业内建立专门的培训部门305.3.2在制药企业内建立完善的培训制度305.3.3分析培训需求、优化培训计划、丰富培训内容305.3.4积极落实培训效果评估315.4加强和完善政府GMP检查员队伍325.4.1加强GMP检查员的培训体系建设335.4.2在检查员队伍建设中推行激励机制335.4.3健全检查员队伍建设的问责制
