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1、一药事管理相关知识（一）国家药物政策与相关制度1.医药卫生体制改革与药品安全规划(1)医药卫生体制改革的基本原则和总体目标基本原则：坚持以人为本，立足国情，公平与效率统一，统筹兼顾总体目标：建立（2011）健全（2020）覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度(2)基本医疗卫生制度的四大体系和八项支撑四大体系：公共卫生服务，医疗卫生，医疗保障，药品供应保障八项支撑：医药卫生管理，医药卫生机构运行，多元卫生投入，医药价格形成，医药卫生监管，医药卫生科技创新人才保障，医药卫生信息系统，医药卫生法律制度(3)国家药品安全“十二五”的基本原则和保障措施基本原则：坚持安全第一、科学监管；从严执法、规范秩序；强化
2、基础、提升能力；统一协调、分工负责保障措施：完善保障药品安全的配套政策，完善药品安全法律法规，加强药品安全监管能力建设，全面落实药品安全责任，完善执业药师制度，加强对规划实施工作的组织领导*(4)实验方案中重点改革内容的“四项基本”和“一个试点”四项基本：加快推进基本医疗保障制度建设，初步建立国家基本药物制度，健全基层医疗卫生服务体系，促进基本公共卫生服务逐步均等化一个试点：推进公立医院改革试点2.国家基本药物制度(1)基本药物、基本药物制度的界定基本药物：适应基本医疗卫生需要，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得基本药物制度：对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评
3、价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接(2)基本药物的招标原则、价格规定招标原则：质量优先、价格合理价格规定：发改委制定全国零售指导价，按药品通用名制定公布，省人民政府确定具体零售价格(3)基本药物目录的遴选原则、目录调整遴选原则：防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层配备目录调整：动态管理，原则上3年调整一次*(4)2012年版目录的三部分组成及各部分的品种数量化学药品和生物制品：317种中成药：203种中药饮片3.医疗保险与基本医疗保险政策(1)医疗保障制度、医疗保险制度的界定保障：国家和社会团体对劳动者和公民因疾病或其他
4、自然事件如生育、伤残等造成的损失和发生的医疗费用给予经济补偿而实施的各种制度的统称保险：一个国家或地区按照保险原则为解决居民防病治病问题而筹集、分配和使用医疗保险基金的制度(2)我国的基本医疗保险政策种类城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度(3)实行医药分开核算、分别管理的内容在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，对医院药品收入实行收支两条线管理，药品收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，专款专用，主要用于弥补医疗成本以及社区卫生服务、预防保健等其他卫生事业(4)城镇职工基本医疗保险制度的建立原则、覆盖范围、统筹单位、缴费方法
5、建立原则：发展水平相适应，全员参加、属地管理，费用单位职工共同承担，社会统筹个人账户相结合覆盖范围：城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工统筹单位：地级以上行政区缴费方法：用人单位缴费率：职工工资总额6%，职工缴费率：工资收入2%(5)药品目录的分类及管理要求分类：甲类目录，乙类目录；包括西药、中成药、中药饮片管理要求：西药和中成药用准入法，中药饮片用排除法4.农村药品市场管理(1)农村药品监督建设新型农村合作医疗制度的重要保障(2)农村偏远地区药柜设置的规定有配送能力的药品批发零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业在村设置药品销售点经营人员须有初中以上文化
6、程度，上岗培训考核合格*(3)农村药品供应注重市场对资源配置的基础性作用，遵照法律规定，规范药品供应网络的建设，确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健康，让农民得到实惠（二）药事管理体制1.药事组织药事组织的类型药品生产、经营组织，医疗机构药房组织，药学教育、科研组织，药品管理行政组织，药事社团组织2.药品监督管理组织(1)药品监督管理组织体系药品监督管理行政机构，药品监督管理技术机构(2)国家食品药品监督管理总局的职能负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施，负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督
7、实施，负责制定稽查制度并组织实施，负责食品药品安全事故应急体系建设(3)国家食品药品监督管理总局直属事业机构的主要职能中国食品药品检定研究所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理总局药品审评中心，国家食品药品监督管理总局药品评价中心，国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心，国家中药品种保护审评委员会3.药品监督管理相关部门*药品监督管理相关部门的主要职责卫生行政部门：负责审批与吊销医疗机构执业证书，负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作中药管理部门：负责组织中药及民族药的发掘，整理，总结和提高
8、，负责中药和民族药的技术标准的制定，修订工作发展与宏观调控部门：负责药品价格的监督管理工作，依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理劳动与社会保障部门：负责组织拟定机泵医疗保险，生育医疗的药品，诊断和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院，定点药店的管理办法及费用结算办法工商行政管理部门：负责药品生产，经营企业的工商登记，注册，以及监督管理；药品广告监督与处罚；药品流通中各种不正当竞争，损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚海关：负责药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监管（三）药品质量及其监督检验1.药品质量特征
9、(1)药品的含义用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法用量的物质：中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品(2)药品的质量特征有效性、安全性、稳定性、均一性(3)药品的特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时限性2.药品质量和药品质量监督检验(1)我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围药物非临床研究质量管理规范GLP：提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理接轨；适用于为申请药品注册而进行的非临床研究药物临床实验质量
10、管理规范GCP：保证药物临床实验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全；适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验药品生产质量管理规范GMP：指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品；适用药品生产企业药品经营质量管理规范GSP：药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则；适用药品经营企业中药材生产质量管理规范GAP：对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度(2)药品质量监督的性质、类型药品的监督检查具有第三方检验的公正性，代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复检3.药品标准(1)药品标准的含义及其
11、分类含义：药品质量标准，国家对药品质量规格及检验方法等方面所做的技术规定分类：中华人民共和国药典，药品注册标准，其他药品标准（中药饮片炮制规范）(2)中国药典版共9版：1953年版、1965年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010次及其三部组成年版组成：一部：常用中药材和中药处方制剂，二部：化学药品、抗生素，三部：生物制品（四）行政法的相关内容1.法的基本知识*法律渊源，法律效力，法律责任法律渊源：法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或者认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式，即根据法的效力来源不同，而划分的法的
12、不同形式，如制定法，判例法，习惯法，法理等法律效力：法律的适用范围，即法律在什么领域，什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上，时间上和对人的效力问题法律责任：人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。包括民事责任，行政责任，刑事责任，违宪责任2行政许可(1)行政许可的设定、实施行政许可的原则设定：行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为原则：法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则，信赖保护原则*(2)行政许可申请与受理行政相对人（或者其代理人）向行政机关提出行政许可申请行政机关受理行政许可申请3.行政处罚(1)行政处罚的原则
13、、种类、管辖和适用原则：处罚法定原则，处罚公正、公开原则，处罚与违法行为相适应原则，处罚与教育相结合原则，不免除民事责任不取代刑事责任原则种类：警告，罚款，没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、执照，行政拘留，法律行政法规规定的其他行政处罚管辖和适用：违法行为发生地的县级以上地方人民政府；适用于已经实施了违法行为违反了行政法规范，行政相对人具有责任能力，行为依法应当受到处罚，未超过追究时效*(2)行政处罚的决定及其程序简易程序：当违法事实清楚，有法定依据，拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当
14、场处罚一般程序：立案，调查，处理决定，说明理由并告知权利，当事人的陈述和申辩，制作处罚决定书，送达行政处罚决定书听证程序：听证申请的提出，听证通知，听证的主持与参与，辩论，制作听证笔录4.行政复议与行政诉讼(1)行政复议的范围、申请、期限范围：对行政处罚决定不服的，对行政强制措施确定不服的，对许可证执照等证书变更终止撤销决定不服的，对确认自然资源所有权使用权决定不服的，认为行政机关侵犯合法经自主营权的，认为行政机关变更废止农业承包合同侵犯其合法权益的，认为行政机关违法集资征收财物摊派费用，认为合法申请行政机关颁发证书审批登记有关事项行政机关没有依法办理的，申请行政机关履行保护人身财产受教育权利
15、的法定职责行政机关没有依法履行的，申请行政机关依法发放抚恤金社保金最低生活保障行政机关没有依法发放的，认为行政机关其他具体行政行为侵犯其合法权益的申请：一般条件：申请人符合资格、有明确的被申请人、有具体的复议请求和事实根据、属于复议的范围和受理复议机关管辖、法律法规规定的其他条件；时间条件：一般时效为60日；形式条件：一般书面*(2)行政诉讼受案范围，起诉和受理受案范围：1.对拘留，罚款，吊销许可证和执照，责令停产停业，没收财产等行政处罚不服的2.对限制人身自由或者对财产的查封，扣押，冻结等行政强制措施不服的3.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的4.认为符合法定条件申请行政机关颁发稀客证和
16、执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的5.申请行政机关履行保护人身权，财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的6.认为行政机关没有依法发给抚恤金的7.认为行政机关违法要求履行义务的8.认为行政机关侵犯其他人身权，财产权的9.法律，法规规定可以提起诉讼的其他行政案件对受案范围的排除规定：1.国防，外交等国家行为2.行政法规，规章或者行政机关制定，发布的具有普遍约束力的决定，命令3.行政机关对行政机关工作人员的奖惩，任免等决定4.法律规定有行政机关最终裁决的具体行政行为起诉和受理：对属于人民法院受案范围的行政案件，公民，法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律，法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日起3个月内提出人民法院接到诉状，经审查，应当在7日内立案或者作出裁定不予受理。原告对裁定不服的，可以提出上诉（五）中药管理1.中药及中药作用(1)中药的概念中药是指在中医理论指导下，用以预防、诊断和治疗疾病及
