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1、医药生物领域的知识产权战略,国家知识产权局 医药生物审查部 张清奎,主要内容,一.医药生物技术领域知识产权保护现状及发展趋势 二.医药生物技术领域专利申请与专利保护策略,一.医药生物技术领域知识产权保护现状及发展趋势,(一)国家知识产权战略的背景和进度 (二)医药生物知识产权的法律法规 (三)医药生物知识产权保护的现状 (四)医药生物知识产权保护的发展趋势,(一)国家知识产权战略的背景和进度,1.知识经济已经成为新的时代特征 现实举例： 国家；私人；企业。 2.知识产权保护成为强制性国际规则 19世纪末签订巴黎公约、伯尔尼公约和马德里协定，20世纪成立WIPO； 20世纪末WTO的TRIPS协
2、议（与贸易有关的知识产权协议）。,(一)国家知识产权战略的背景和进度,4.我国正在实施知识产权战略 胡锦涛:“随着经济全球化的深入和科技进步的发展，知识产权制度作为鼓励和保护创新、促进经济社会发展的基本法律制度，地位越来越重要，作用越来越突出。加强我国知识产权制度建设，大力提高知识产权创造、管理、运用、保护的能力，是增强我国自主创新能力、建设创新型国家的迫切需要，是完善社会主义市场经济体制、规范市场秩序和建立诚信社会的迫切需要，是增强我国企业市场竞争力、提高国家核心竞争力的迫切需要，也是扩大对外开放、实现互利共赢的迫切需要。” 温家宝:“世界未来的竞争就是知识产权的竞争”。 十七大报告提出“实
3、施知识产权战略”。,(一)国家知识产权战略的背景和进度,4.我国正在实施知识产权战略 国家知识产权战略课题研究于2005.8.8.下达任务书，启动了包括药品、中医药和遗传资源(重点行业)在内的20个专题的研究; 经过一年多的前期调查和实体研究及中期交流，所有课题均于2007.2.15.顺利结题； 国家知识产权战略纲要于2008.6.5.由国务院颁布,使得IP战略成为我国三大战略之一。 2008.12.12国务院印发了战略实施任务分工。,(一)国家知识产权战略的背景和进度,4.我国正在实施知识产权战略 国家知识产权战略的主要内容： 包括知识产权的创造、运用、保护和管理； 创造是基础，运用是目的，
4、保护是关键，管理是保障。 国家知识产权战略的重点举措： 完善制度(法律、机制、政策)；促进创造和运用(企业为主体,推动产业化)；加强保护(降低维权成本,提高侵权代价)；防止滥用(维护公平竞争)；培育文化(尊重知识)。,(二)医药生物知识产权的法律法规,1.医药生物发明的特点： 投资大; 风险大; 难度高； 周期长； 市场广； 意义重。 结论：对知识产权保护的依赖性高于其他行业; 知识产权的实施受到行政许可的多重限制。,(二)医药生物知识产权的法律法规,2.医药领域知识产权战略的特点： 由于新药研究开发的投资大、周期长等特点,使得该领域技术创新对知识产权保护的依赖性高于其他行业,因此IP战略极其
5、重要； 由于新药上市要经过注册,定价由国家控制,销售看招标采购,报销靠医保目录,其知识产权的实施受到行政许可的多重限制,问题比较复杂; 鉴于药品注册、定价、招标采购和医保目录由不同的职能部门负责,战略实施协调难度大。,(二)医药生物知识产权的法律法规,3.医药生物知识产权法规的种类 主要法律： 专利法(85.4.1实施,92、00、08年三次修改)； 商标法(83.1.1实施,93和2001年两次修改)； 著作权法(91.6.1实施,2001修改)； 反不正当竞争法(93.12.1实施)。,(二)医药生物知识产权的法律法规,3.医药生物知识产权法规的种类 主要条例及规章： 植物新品种保护条例(
6、 97.10.1实施)； 药品行政保护条例(93.1.1实施)； 中药品种保护条例(93.1.1实施) ； 药品注册管理办法(02.12.1出台试行,05.5.1正式施行,07.10.1修改)。,(二)医药生物知识产权的法律法规,4.医药生物知识产权法规的内容 专利法： 保护原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等技术创新，一次性保护1020年。 商标法： 保护商品的可视性标志(品牌)，每次10年，可无限次续展。 著作权法： 保护科技文化作品，至作者死亡后50年。,(二)医药生物知识产权的法律法规,4.医药生物知识产权法规的内容 反不正当竞争法： 保护商业秘密，制止诋毁商誉等不正当竞争行为，无期
7、限。 植物新品种保护条例： 保护植物新品种，木本植物保护20年，其他保护15年。 药品行政保护条例： 保护8692年国外药品专利，最长7.5年。,(二)医药生物知识产权的法律法规,4.医药生物知识产权法规的内容 中药品种保护条例： 保护国内生产销售、符合国标的优质中药，分等级保护77至(10-30)N年。 药品注册管理办法： 保护新药及临床数据，最长56年。,(三)医药生物知识产权保护的现状,1.发明专利申请的整体状况： 2009年我局共受理发明专利申请约31万多件, 比上年增长9。其中近23万来自国内,占73,增长率18; 8万多来自国外,占27,增长率10。 2.发明专利审批的整体状况：
8、2009年我局共审结发明专利申请约19.5万件, 比上年增长32.7，总体授权率60。其中医药部审结10522件,授权率52,低于平均值。,(三)医药生物知识产权保护的现状,3.国外专利申请的特点： 上游产品多（例如药物化合物及功能基因等，保护效力强）； 重点突出（化学药品及生物技术多）； 概括性强（权利要求范围宽且种类及项数多）； 内容比较详细（说明书厚，实施例及实验数据多）。,(三)医药生物知识产权保护的现状,4.国内专利申请的特点： 下游产品多（例如复方及制备方法等，保护效力弱）； 重点相对突出（中药制剂及保健品多）； 概括性差（权利要求范围窄且种类及项数少）； 内容不够详细（说明书薄，
9、实施例及实验数据少）。,(三)医药生物知识产权保护的现状,5.专利侵权诉讼的特点： 药品侵权诉讼日益增多（明显超过往年）； 国内外企业间纠纷均有（例如氨氯地平为长春张喜田诉石家庄欧意;奥氮平为美国伊莱利利诉江苏豪森和上海医工院）； 很少庭外和解(其它领域多数以和解结案)； 官司旷日持久(例如上述两案均已要求最高法院再审,伟哥案遥遥无期)。,(四)医药生物知识产权保护的发展趋势,1.国家领导人高度重视知识产权保护 邓小平理论：“科学技术是第一生产力”。 江泽民文选：“创新是一个民族进步的灵魂,是一个国家兴旺发达的不竭动力”。 胡锦涛讲话：“要坚持走中国特色自主创新道路,大力实施科教兴国战略、人才
10、强国战略、知识产权战略”。 温家宝讲话：“要切实加强知识产权保护”; “重视保护知识产权就是重视和鼓励创新”。,(四)医药生物知识产权保护的发展趋势,2.经济发展急需走出认识误区 认为销售和广告比专利和商标重要； 认为行政保护可以代替专利保护； 认为技术秘密保护优于专利保护； 认为发表论文比申请专利更重要； 认为专利保护不适合中药； 认为专利保护不了中药复方； 认为国内市场比国外市场更重要； 认为只要早申请，专利就是名和利。,(四)医药生物知识产权保护的发展趋势,3.医药知识产权保护的发展趋势 迫使企业懂得尊重别人的知识产权 促进企业重视科研和创新 科技开发将估价突出重点 企业将更加重视知识产
11、权的法律保护 行政保护的作用将逐渐弱化 专利申请将更加科学化,保护的力度将不断加强 药品的专利保护期有可能延长 在专利保护与公众利益之间寻求平衡,二.医药生物技术领域专利申请与专利保护策略,(一)医药生物专利申请和保护的范围 (二)医药生物专利申请的程序和文件撰写要求 (三)医药生物专利申请的审查和专利侵权判定的标准 (四)医药生物企事业单位的专利管理策略,(一)医药生物专利申请和保护的范围,1.专利保护的对象及效力： 对象： 发明对产品或方法的新的技术方案； 实用新型对产品形状、构造的改进； 外观设计产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。 效力： 产品专利:制造/使用/销售/
12、许诺销售/进口； 方法专利:使用该方法;使用/销售/许诺销售/进口其直接产品； 外观专利:制造/许诺销售/销售/进口其产品。,(一)医药生物专利申请和保护的范围,2.不授予专利权的医药生物发明： 违反国家法律法规的发明(遗传资源)； 有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)； 以天然状态存在的物质(科学发现); 疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法); 动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。,(一)医药生物专利申请和保护的范围,3.可以授予专利权的医药发明： 药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等； 药物组合物、中药复方、生物制品等； 医疗器械、用具等(发明/实型); 上述产品的制备
13、方法或处理方法； 落实到药物制备过程的医疗新用途; 药品新包装(可以申请外观设计保护)。,(一)医药生物专利申请和保护的范围,4. 专利权的特点： 专有性:对市场享有独占权,排除他人的竞争(只保护冠军); 时间性:最多可保护20年,自申请日算起(可查登记薄); 地域性:仅在批准的国家或地区有效(境外无效); 公开性:必须充分公开其技术情报(可以实现才行)。,(一)医药生物专利申请和保护的范围,5.专利保护的期限及手段： 期限：发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。 手段： 申请后公开前,保密,过渡,互不影响； 公开后授权前,支付适当费用,临时保护； 授权后期满前,作为
14、产权享受法律保护,发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。 时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日期2年。,(二)医药生物专利申请的程序和文件撰写要求,1.专利审查程序： 申请：递交或寄交申请文件并缴费； 初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查； 公开：发明专利申请满18个月公开； 实审请求：自申请后3年内提出； 实质审查：发明需要进行实审,其他只进行初审； 审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书)； 对驳回决定不服可在3个月内请求复审； 任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求； 当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。,(二)医药生物专利申请的程序和文件撰写要求,2.国际专利申请
15、（PCT）： 目的：简化手续；节省费用；推迟决策。 程序： 以中文在本国提出国际申请； 18月国际公开(有检索报告)； 30月进入国家阶段审查。 我国已于1994年1月1日成为PCT缔约国，我局同时成为国际检索和初审单位； 可以单独或通过PCT途径申请国外专利。,(二)医药生物专利申请的程序和文件撰写要求,3.药品专利申请文件的种类： 请求书:写明发明名称、发明人、申请人、代理人、联系地址等信息； 说明书:对发明的内容做出清楚完整的说明; 权利要求书:清楚、简要地限定要求专利保护的范围； 摘要:简要说明发明的技术要点； 遗传资源直接来源和原始来源说明表(仅限于依赖遗传资源完成的发明)。,(二)
16、医药生物专利申请的程序和文件撰写要求,4.化合物发明权利要求和说明书的撰写： 权利要求的撰写方式： 用化学分子式或结构式定义； 用特性参数表征化合物； 用生产方法表征化合物。 说明书应包括的内容： 化合物本身的定义和展开描述； 化合物的至少一种制备方法； 化合物的性质和用途。（若干实施例）,(二)医药生物专利申请的程序和文件撰写要求,5.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写: 权利要求的定义方式: 用组分和含量表示； 用性能参数表示； 用制备方法表示。 组分的开放式与封闭式： “含有.”为开放式，范围宽，要求高； “由组成”为封闭式，范围窄，要求低。,(二)医药生物专利申请的程序和文件撰写要求,5.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写: 含量的表示方式： 百分数表示法可以是重量百分数、体积百分数或者摩尔百分数，常用直观； 份数表示法重量或体积份数，反映比例； 余量表示法用基本组分补足100%； 其它表示方法如浓度或相图。,(二)医药生物专利申请的程序和文件撰写要求,5.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写: 百分数表示需要注意的问题： 各组分含量之和应等于100%； 不能用
