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1、20*年上半年研发管理部工作总结一、项目管理1.1项目进度管理1.1.1完成情况完成了*及中心10个项目的半年进度管理工作，年初结合研发各部经理的年度计划，分别和各项目具体参与的工程师沟通，完成了年度计划的制定，截止六月份大部分项目按计划开展工作，并取得了部分研究结果。上半年项目开展及完成情况如下表：编号项目名称项目进展项目经费12345678910111.1.2存在问题针对上半年项目在推进过程中出现的滞后的现象，分类总结了下面几个方面的问题：第一、关于*阶段出现产品质量问题从而引发我们反思产品开发中科学谨慎的态度。（1）研发开始之前，应做好输入工作：产品早期研发方向为*。取得型式检验报告后，
2、才选定*作为适应症。从确定适应症到临床启动，仅用半年时间，*工艺也并未因适应症变更而进行相应调整，关于适应症本身研究得也不够充分。（2）研发进行时，应与主要竞争品进行全方位比较：输入工作完成后，应尽早开展与主要竞争品的全方位对比，方能知己知彼。而购买*时间晚、数量少，只检测了*的*指标、*时间，而对更重要的指标，如*时间、*试验等没有深入研究。 （3）研发过程中，应进行阶段性评审： *产品是在开展临床之后、甚至出现问题之后，才开展工艺评审工作，这时才定下了“以*为标杆”的指导方针。合理的做法应在输入之后确定工艺方针、在工艺初定后，即研发部内部基本确定后开展工艺评审。（4）临床开展前，应通过*试
3、验模拟临床试验情况：*动物试验时，有一例出现*掉落*样物品情况，并未注意到是否有*现象。因此，开展临床前，应先模拟临床情况、采用临床方案进行多例*试验、仔细监察，发现问题及时调整。第二、在研产品的研究方向一定要明确，不应总出现上半年产品适应症确定过程中朝秦暮楚的现象。主要针对我们的*，*项目，由于适应症的变化，上半年一部分的工作精力放到了其他方面，后期工作方向又调整回来，导致了时间上的延误，拖延的产品的开发进度。第三、部分项目的动物有效性研究工作安排时间有问题，导致在上半年不能取得产品有效性结果，开发方向不明确，导致后续的产品送检工作不能推进。1.2研发转生产工艺交接管理 上半年共有四个产品提
4、出工艺交接的要求，分别为*、*、*、*，其中*完成了研发转生产的工艺交接工作。此次项目交接过程持续了4个月的时间，共组织交接讨论会*次。最终通过研发转生产的资料包括：质量标准、产品配方、辅料标准、工艺SOP、工艺流程图、内包材标准、小试工艺研究、原料标准、中间体标准。这些资料均通过生产部、研发部、质量部等部门的认可。*交接工作也标志着我公司第一个产品研发转生产的顺利进行，为以后的产业化提供先决条件。其余三个产品目前仍处在交接过程中。1.3确定适应症工作 上半年组织了*次适应症讨论会，分别确定*、*、*、*项目的适应症方向，完成情况如下：*第一适应症：调研了国外以*为原料的产品相关文献以及国内*
5、技术相关专利，并组织了*适应症讨论工作，最终将*作为*的第一适应症。第二适应症：调研了国内*相关专利、推荐*作为第二适应症。*第一适应症：*第一适应症：* 其他动物有效性研究方向：*未确定适应症方向，主要在*损伤方面开展研究二、项目管理体系建设方面2.1 建立项目经理管理机制 建立了项目经理竞聘管理制度，完成了*所有项目项目经理的竞聘任命工作，目前所有项目都已责任到人。同时建立了项目奖励制度，经过多次的讨论和修改，完成的试行方案的出台，目前已实施。2.2 完善项目管理流程项目管理流程制定以来，运行了半年的时间，发现了很多之前考虑不完善的地方，需要对流程重新梳理细化，使其更能符合公司项目开发的实
6、际情况。项目管理流程主要分为立项流程、计划与输入流程、设计开发流程、输出流程、验证流程、确认流程及生产流程，上半年计划对立项流程、计划与输入流程、设计开发流程、输出流程四大流程流行梳理，完成情况如下：2.2.1 立项流程：已完成了立项管理流程的梳理，通过公司领导的审核并最终形成定稿，研发*也正在按新流程进行展开，目前已进展至立项阶段的预研环节。2.2.2 计划与输入流程：已完成该流程的梳理工作，根据流程指定了相配套的管理制度及记录表格2.2.3 设计开发流程：由于每个项目之间的差异性，此项流程暂未开展梳理工作。工艺交接流程制定完成并通过审核，*也按此流程完成了研发转生产的交接工作。下半年的流程
7、梳理工作着重在此块。2.2.4 输出流程：已完成该流程的梳理工作，根据流程指定了相配套的管理制度及记录表格。目前该工作已完成初稿，并未提交至领导进行审核。三、新项目调研3.1*目前国内外市场上现有*产品主要是由*中提取的*制备而成，主要有*、*片、*等形状，主要在*、*等手术过程中因*方法不能*的情况下使用，国内已有外国进口以及国产的多种*产品进行销售，美国*的*（粉）*年在上海的售价为*元*。同时，经与各研发部经理沟通，了解到研发*部具备生产*的技术条件。本项目*月已通过*、*初审同意，现已交由*部进行市场容量调研。3.2*本项目是以*项目废弃的*为原料生产*产品，由于*料药生产厂家必须具备
8、设备、技术以及资质等多方面的要求，因此我公司不适宜开展*原料药的生产，但可进行*的生产，经比较，常用的*技术中，*是最经济的方法，但由于*生产对原料、生产场地、人力的数量要求较高，公司目前状况不适宜开展*粗品制备，待将来*项目放大生产后具备*生产条件，按照*项目放大生产产量*平方*/ 年、*年肝素粗品售价*元/亿单位计算，一年至少可产生*万的销售额。3.3其他分别开展对*和*公司*款产品的调研，对同类产品的信息、适应症及相应的市场情况形成调研报告。由于和公司目前的研发平台和技术有一定差距，未采纳新项目建议。下半年计划尽可能全面收集整理国外*产品的信息和数据，从我公司现有技术平台出发，提供有权威
9、可靠的数据支持的立项建议。四、专利管理完成20*年*篇专利的后续督促修改和申请工作，均提交至国家知识专利产权局，获得申请号。另外，获得授权专利*项。取得授权书的专利获得申请号的专利已经提交给*，正在修改中的专利*20*年初计划完成*7篇专利申请，其中*篇的*方向与研发*合并，*篇*建立方向的专利由于国家专利法的相关政策规定*建议暂停撰写，即计划完成*篇，1-6月份计划提交给*老师*篇，实际提交至*篇专利，重写或者更改方向*篇，其余*篇均需要修改。和*年相比，专利提交的效率有所改进，但是在专利的修改方面仍然需要提高效率。具体完成情况见下：序号发明专利名称撰写人提交时间完成情况存在问题专利申请中存
10、在的问题： 20*年上半年的专利提交率为70%，督促修改频率也比去年更为密集，但提交至专利代理处的专利为0篇，分析有以下几个原因：l 专利初稿的满意度不高。在提交至*篇专利中，重写或者更改方向*篇，其余*篇均需要有较大变动的修改，原因均为无创新性。l 撰写人的修改时间较长。在修改过程中存在的问题是，通过调研发现，因为产品的制备方法比较普遍和简单，同类专利的覆盖面较广，很难找出更大的创新点；能找出创新思路的又没有实验基础，较难撰写。l 除计划外几乎无新的专利提交。目前各研发人员撰写专利的基础均是各自负责的实验项目，但现在公司的产品都有相应*篇专利，*的专利在*月份也提交初稿，虽然现有工艺和当时专
11、利中的工艺有调整，也很难避开当时专利保护的覆盖范围，寻找充足的创新点。六、下半年工作计划项目的半年总结会召开后，公司领导会议上已经明确的下半年的项目推进目标，我们下半年的项目推进目标如下编号项目名称总体目标阶段目标 计划从以下几个方面加强项目进度的推挤：第一、加强计划性管理。项目经理提交每个月详细的工作安排和预期的目标，研发管理部每周增加跟踪了解的频率。第二、合理安排*实验。多数项目在随后的三个月都需要开展一定程度的动物试验，考虑到目前*的人员和资源，需要合理的安排*试验，根据项目的紧急程度和难易要求，根据月初项目经理提交的工作计划和动物试验方案合理的安排动物实验，尽可能保证项目进度。同时*部建立*实验管理档案，从计划-申请-开展-结论形成全套的管理档案，以便于后期的客观评价。第三、加强与公司领导的沟通汇报。总结上半年工作中的经验教训，由于和领导的沟通汇报不到位，导致工作方向有偏移，未能及时纠正。下半年加强项目的汇报次数，每周以文件的形式增加汇报次数，严格把握项目推进的方向。
