企业应急预案麻疹强免活动AEFI应急预案发文附件

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1、附件：麻疹疫苗强化免疫活动疑似预防接种异常反应应急预案为做好2010年麻疹疫苗强化免疫活动中可能出现的疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）应急处理工作，制定本预案。一、目的及时发现、报告麻疹疫苗强化免疫活动期间发生的重大AEFI事件，并快速响应，为地方妥善调查处理重大AEFI事件提供技术支持，必要时协助地方开展现场调查和处置工作，保障麻疹疫苗强化免疫活动的正常实施。二、工作原则麻疹疫苗强化免疫AEFI应急处理遵循“边救治、边调查核实、及时处置”的原则。三、制定依据疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种异常反应鉴定办法、全国

2、疑似预防接种异常反应监测方案、预防接种工作规范、2010年全国麻疹疫苗强化免疫活动方案。四、适用范围本预案适用于国家级对本次麻疹疫苗强化免疫活动AEFI的应急处理工作。五、组织和职责在全国消除麻疹办公室麻疹疫苗强化免疫工作组下，设立AEFI监测处置组，包括信息监测组、应急处理组和专家指导组，其组成成员（名单及通讯方式见附表）和职责如下：（一）信息监测组负责人： 刘大卫成员：李克莉 陈园生 武文娣 许涤沙 职责：（1）通过全国AEFI信息管理系统实时监测，及时发现和报告麻疹疫苗强化免疫重大AEFI事件；（2）每日通过网络媒体搜索麻疹疫苗AEFI的舆情报道信息；（3）撰写麻疹疫苗强化免疫的AEFI

3、监测信息日分析报告、重大AEFI事件分析报告；（4）及时与国家药品不良反应监测中心沟通。（二）应急处理组第一小组 组长：梁晓峰 成员：王学艳 崔红 王立文 张永红 楚金贵 李凤祥 王亚丽 许涤沙 第二小组 组长：王华庆 成员：李宏 李尔珍 方方 师晓东 刁连东 梁争论 杨乐 李克莉 第三小组 组长：刘大卫 成员：吴凤岐 申昆玲 董会卿 许兰萍 赵世立 袁力勇 董铎 武文娣职责：（1）对省级麻疹疫苗强化免疫的AEFI处理提供技术指导；（2）必要时协助省级调查处理重大AEFI事件。（三）专家指导组组长：赵铠副组长：杨维中 申昆玲 梁晓峰成员： 李小霞 胡英惠 李尔珍 董会卿 张永红 许兰萍 迮文远

4、 刁连东 李凤祥 袁力勇 冯子健 孙美平 王华庆 刘大卫 董铎职责：（1）对每日AEFI相关事件进行评估，提出国家级应急响应等相关建议；（2）为地方AEFI调查处理提供技术指导；（3）提供风险沟通的技术支持。（四）监测处置流程图六、监测与预警（一）AEFI报告1报告范围麻疹疫苗强化免疫期间重点监测报告以下AEFI：发热 (腋温38.6)、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）；过敏性休克、不伴休克的急性过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、麻疹样皮疹、血管性水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；中毒性休克综合征、全身化脓性感染（毒血症

5、、败血症、脓毒血症）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等；热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎等；晕厥、癔症等；怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。2报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。受种者或其监护人、托幼机构或中小学校教师发现AEFI后，向所在地的接种单位、疾病预防控制机构报告。3报告时限与程序责任报告单位和报告人发现属于报告范围的AEFI后，及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；发现

6、怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。网络直报程序：责任报告单位和报告人在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过

7、全国AEFI信息管理系统进行网络直报。（二）预警分析1实时监视（1）监视的AEFI范围：重大AEFI事件：包括死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI。聚集性AEFI：包括聚集性过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、Arthus反应、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染，严重偶合疾病等严重AEFI。（2）监视的时限与程序：AEFI信息监测组在强化免疫活动开始和结束后10天（即9月11日-30日），分别通过全国AEFI信息管理系统和网络媒体每日24小时实时监视麻疹疫苗AEFI报告

8、信息、麻疹疫苗AEFI舆情报道信息。发现重大AEFI事件后，逐级向中国疾控中心免疫规划中心领导、中国疾控中心主管领导、卫生部疾控局领导报告，其中涉及AEFI的舆情情况，向卫生部新闻办领导报告，并做好登记和报告记录。对于重大AEFI事件和聚集性AEFI，及时向有关省份追踪调查处理进展情况。2信息分析（1）AEFI 日分析：AEFI信息监测组在强化免疫活动开始和结束后10天（即9月11-30日），每日上午8点前完成对截止前一日18：00的AEFI监测数据分析报告，内容包括：AEFI、严重AEFI、异常反应、严重异常反应的报告数（发生率），AEFI分类、地区及年龄分布、转归，重点AEFI（死亡、过敏

9、性休克、紫癜等），聚集性AEFI，AEFI舆情报道情况，相关建议等。（2）重大事件随时分析：AEFI信息监测组对发现的重大AEFI事件及时追踪调查处理进展，并进行分析。内容包括：基本情况、临床经过、疫苗接种情况、发生原因分析、处理措施、应对建议等。（3）信息分析的上报和反馈：AEFI信息监测组完成AEFI日分析报告后，报中国疾控中心免疫规划中心领导审核；分析报告审核后于每日上午8点同时向卫生部疾控局领导、中国疾控中心领导、AEFI专家指导组报告。AEFI日分析报告及时通过全国AEFI信息管理系统向下级疾病预防控制机构反馈。AEFI日分析报告的摘要信息同时通过免疫规划工作简报报送。重大事件分析报

10、告随时报送。3.专家评估在强化免疫活动期间（即9月11-20日）,专家指导组专家每天下午15:00召开例会，就麻疹疫苗强化免疫的接种情况、AEFI监测分析情况、舆情监测情况、重大AEFI事件调查处理等情况进行评估，提出相关建议。重大AEFI事件随时组织专家进行评估。七、应急响应（一）响应条件当发现以下情形时，需经AEFI专家指导组进行评估，提出是否启动国家级响应的建议：1某省累计发生怀疑与接种有关的死亡病例2例；2同批号疫苗发生过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、急性播散性脑脊髓炎等严重AEFI2例；3造成重大社会影响的群体性心因性反应、疑似疫苗质量问题或接种事故。4其他

11、需要经专家指导组评估的事件。专家指导组评估后的建议及时向卫生部疾控局报告。（二）现场处置1启动符合以下情形，需要启动AEFI应急处理组协助地方开展现场调查处理：（1）卫生部疾控局根据专家指导组评估建议提出需要现场调查处理的；（2）卫生部疾控局安排国家级对省级予以技术支持的。中国疾控中心免疫规划中心根据卫生部疾控局派遣任务，派出应急处理组赴现场调查处理。2准备AEFI专家指导组和应急处理组实行组长负责制，所有成员应保证24小时通讯畅通。应急处理组赴现场调查处理前，由组长通报AEFI情况、调查处理程序和工作要求等，并及时与当地相关部门沟通。AEFI应急处理组应协助当地联合开展调查诊断和处理工作。3

12、调查诊断（1）资料收集临床资料：了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。预防接种资料：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种

13、单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。（2）提出诊断分析意见调查资料收集完成后，应急处理组立即会同当地调查诊断专家组，依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，提出诊断分析意见。（3）信息报告及撰写调查报告到达现场后，应急处理组应每日18:00向卫生部疾控局汇报调查进展，并向AEFI信息监测组反馈。调查结束后，应急处理组及时撰写调查报告，向卫生部疾控局报告，并向AEFI信息监测组反馈。调查报告包括以下

14、内容：对AEFI的描述，AEFI的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，AEFI发生后所采取的措施，AEFI的原因分析，对AEFI的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。4处置原则（1）对严重AEFI应遵照“先临床救治、后调查诊断”的原则，做到早期、正规、系统的治疗。麻疹疫苗常见AEFI的救治参见预防接种工作规范附件三“疑似预防接种异常反应的诊治原则”。鉴于目前部分治疗药物（如丙种球蛋白）比较紧缺，要求各地尽量保障严重AEFI治疗所需的治疗药物。如省级急需部分治疗药物，应急处理组应及时向卫生部报告，协调解决。（2）经调查诊断，属于预防接种异常反应的，应急处理组应建议当地及时

15、给予受种者一次性补偿。（3）调查诊断怀疑疫苗存在质量问题的，应急处理组应向专家指导组报告，由专家指导组提出评估建议并向卫生部报告。（4）调查诊断怀疑接种实施差错的，应急处理组应提出纠正实施差错等要求；并要求当地依照医疗事故处理条例有关规定处理。（5）经调查诊断，属于偶合症或心因性反应的，应急处理组应协助当地做好受种者及其监护人的解释、沟通工作。八、保障措施（一）技术保障中国疾控中心信息中心在麻疹疫苗强化免疫期间负责全国AEFI监测信息管理系统、网络系统的实时畅通，确保AEFI报告信息、舆情报道信息监视工作的正常运转。（二）后勤保障中国疾控中心免疫规划中心做好AEFI信息监测组值班人员、应急处理组人员、专家指导组专家的后勤保障工作。