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1、文件编号： QB/RFQ-QM01共5页 第1页文件名称：企业各部门和人员的职责权限规定起 草 人王申军审 阅 人张凌娟批 准 人陈 森版次：01批准日期131101执行日期131101变更记录：变更原因及目的：目的：明确企业重要部门和岗位人员职责，保证医疗器械的经营质量。范围：医疗器械经营部门和主要人员。总经理职责1、领导和组织员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例及相关法律、法规规章,抓好质量意识教育, 在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,并对本公司所经营的商品负全面责任。2、主持制订公司质量管理制度，建立完善质量体系，支持质量管理工作，充分发挥质量部门和质量管理人员的职能作用。3、负责
2、召集和主持总经理办公会议, 决定各职能部门经理以及其他高级管理人员的任免、报酬、奖惩等事宜。4、抓好公司日常各项经营管理工作, 研究工作开展情况、存在的主要问题及解决措施。5、正确处理质量与效益之间的关系，在经营中落实质量否决权。6、重视质量事故、质量投诉的处理和重大质量问题的解决，以及质量改进工作。7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营、质量管理要求相适应。8、主持质量分析会和质量管理工作例会。9、签署和颁发质量管理制度等其他质量管理文件，表彰质量管理成绩突出的个人，处罚质量事故的责任人。质量副总经理职责1、服从总经理的领导，努力抓好质量管理工作，对公司的质量管理负直接领导责任。2、正确处
3、理质量与数量的关系，切实保证产品质量。对产品质量行使质量裁决权。3、根据质量工作的需要，提出调整质量管理机构和人员方案，确定其职责和权限。4、根据国家法律、法规或经营工作的调整，组织修订公司质量管理制度等质量管理文件，并经审核确定后报总经理批准执行。5、经常指导质管部和公司各部门的质量工作，定期或不定期组织质量检查，提出纠正措施和改进意见，对质量工作完成情况提出奖惩意见，报总经理批准执行。6、负责医疗器械购进审核和质量事故、质量查询、质量投诉、医疗器械不良事件等的处理。7、协助质管部抓好员工教育、质量工作考核，增强员工质量意识。器械部职责1、负责医疗器械产品的经营管理，负责经营工作中的质量管理
4、，正确处理质量与数量、进度的矛盾，切实保证质量。2、负责采购、销售业务单位和业务员及经营品种的资格审核，收集相关资质证明。3、负责医疗器械的采购，负责采购计划的编制，保证医疗器械产品的正常经营。4、负责医疗器械的销售，保证销售产品及时供应。文件编号： QB/RFQ-QM01共5页 第2页文件名称：企业各部门和人员的职责权限规定起 草 人王申军审 阅 人张凌娟批 准 人陈 森版次：01批准日期131101执行日期131101变更记录：变更原因及目的：5、负责医疗器械的入库、在库、出库管理。6、负责医疗器械的售前、售中、售后服务，负责医疗器械产品质量查询、不良事件、质量投诉和质量事故的调查、处理，
5、并及时向质管部联系、报告。7、负责安排、组织业务人员参加质量培训。器械部经理职责1、贯彻上级质量法规和指令，积极推进企业质量管理体系的正常运行。2、正确处理质量与数量、进度的矛盾，切实保证质量。3、抓好经营工作中的质量管理，提高业务系统的质量保证能力，对业务系统的质量管理负领导责任。4、协助质管部开展质量管理工作，督促下属收集各类证照资料和医疗器械购进审核工作，及时与质管部联系，解决售后服务、维修、质量查询、投诉、事故等问题。5、加强对业务经营人员的质量教育，积极安排、组织业务人员参加质量培训。6、协助总经理处理重大质量事故，对质量事故的责任人提出处罚意见。办公室主任职责1、努力贯彻国家法律、
6、法规，传达和执行企业各项政策和规定。2、组织制订企业规章制度并协助各级领导和部门实施。3、协助质管部制订企业质量管理文件并督促各部门贯彻实施。4、协助质量管理部组织员工学习和继续教育，建立员工培训档案。5、合理安排员工及工作岗位，搞好岗位定员、定责工作，并建立人员档案。6、协助质量管理部组织员工定期进行健康检查，并建立员工健康档案。7、参与公司质量管理制度的制订、修改和检查考核。8、负责公司有关文件的起草、修订、发放，做到上传下达工作。9、协助各部门经营管理，依照公司考核细则，执行工作奖惩。质管部职责1、负责医疗器械经营过程中的全面质量管理，对医疗器械产品的质量实行质量裁决权。2、负责起草、修
7、订医疗器械质量管理制度、质量记录等质量管理文件，并指导、督促、检查制度的执行。3、负责首营企业和首营品种的质量审核，并收集产品质量标准，建立产品质量档案。4、负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作。5、负责医疗器械产品质量查询、不良事件、质量投诉和质量事故的调查、处理，并按时向当地药监部门报告。文件编号： QB/RFQ-QM01共5页 第3页文件名称：企业各部门和人员的职责权限规定起 草 人王申军审 阅 人张凌娟批 准 人陈 森版次：01批准日期131101执行日期131101变更记录：变更原因及目的：6、负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗
8、器械的处理过程实施监督。7、负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案，不定期开展信访、走访和质量咨询工作。8、负责设施设备、计量器具和检定仪器的管理和维护保养，建立档案。9、组织员工学习和继续教育，建立员工培训档案。组织员工定期进行健康检查，并建立员工健康档案。质管部经理职责1、认真贯彻医疗器械及相关政策、法规，加强质量管理工作，实行质量否决权。2、组织制定和展开质量管理工作，负责起草、修订质量管理制度等质量管理文件，并指导、检查、监督实施。3、负责首营企业和首营品种的质量审核，并收集产品质量标准，建立产品质量档案。4、负责质量验收管理，并指导、监督医疗器械的保管、养护和运输中的质量工作。5、
9、负责医疗器械质量查询、质量投诉的管理及质量事故的调查、处理及报告。6、负责医疗器械不合格品的审核，对其处理过程实施监督。7、收集整理医疗器械质量信息和不良事件的报告，不定期开展信访、走访和质量咨询工作。8、组织计量器具的检定、管理，保证计量器具、仪器设备的准确性。9、协助办公室做好员工质量培训，安排专职人员参加各级培训或进修。10、逐步建立质量档案微机化管理，负责规范企业质量记录、凭证、台帐等原始文件。质管员职责1、树立“质量第一”的思想，协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作。2、认真学习和掌握医疗器械质量法律法规及专业知识，负责医疗器械产品购进和质量验收的检查和监督工作。3、配合有关部
10、门做好质量管理制度的检查、考核工作。4、保管好本部门的质量资料、档案，监督各类记录、报表按规范登记。5、负责经营过程中医疗器械质量的检查，对质量问题进行复查、确认、处理和追踪。6、负责不合格品确认、报损、报批及销毁处理并做好记录。7、负责质量信息管理工作，收集整理各种产品质量信息及质量建议，组织传递反馈，做好分析、上报工作，解答员工和客户的质量疑问。8、在质管部经理的领导下，负责做好产品检验及售后服务工作，并建立质量信息资料档案。9、负责设施设备、计量器具、检测仪器的维护、保养、定期检定，并建立其档案。10、建立产品质量档案和指导养护员做好在库器械检查、器械养护档案等工作。11、负责收集、整理
11、、上报医疗器械产品不良事件的报告资料。文件编号： QB/RFQ-QM01共5页 第4页文件名称：企业各部门和人员的职责权限规定起 草 人王申军审 阅 人张凌娟批 准 人陈 森版次：01批准日期131101执行日期131101变更记录：变更原因及目的：采购员职责1、认真执行医疗器械各项法律、法规，按照公司质量管理制度要求做好医疗器械购进工作。2、根据经营需要和库存情况，编制医疗器械购进计划。3、购进医疗器械应选择具有法定资格的供货单位，严禁从无医疗器械经营企业许可证的经营单位及无医疗器械生产企业许可证的生产单位进货。4、应向供货单位收集产品及单位的各项资料，经审核合格后方能从该单位进货。5、购进
12、产品应有合法票据，及时做好购进记录，并做到票、账、货相符。购进记录应按规定保存。6、收集和保管购进产品的相关原始凭证，并按日期顺序装订成册，归档存查。7、医疗器械退货应根据仓库保管员的通知，清理原供货单位供货凭证报业务经理批准后填写购进退出通知单通知仓库安排退货。8、努力学习业务知识，积极参加公司和有关单位的培训，不断提高业务素质和管理水平。销售员职责1、认真学习和贯彻医疗器械各项法律、法规，严格按照公司质量管理制度要求从事医疗器械产品销售工作。2、销售产品应按规定确定购货单位的法定资格，没有法定资格的单位，不得向其销售产品。3、销售产品应按照公司证照核定的经营范围经营，不得销售假冒伪劣和变质
13、、过期失效等产品。4、积极反馈产品质量信息和不良事件信息，即时向公司质管部报告有关情况，以便即时处理。5、做好维修和售后服务，积极处理顾客投诉，重大问题应立即报告质管部采取措施。6、积极收集医疗机构执业许可证，配合质管部做好用户访问、产品召回工作。7、努力完成领导安排的其他质量工作任务。验收员职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品质量验收关。2、对购进或销货退回的医疗器械产品，应根据原始凭证，严格按照规定逐批验收。3、验收不合格的器械产品不得入库销售。4、医疗器械产品到库后应在待验区进行，并在一天内完成（特殊情况除外）。5、验收医疗器械产品时应对医疗器械外观质量，包装及
14、规定的包装标识，说明书内容认真进行检查，必须检查生产企业许可证、产品注册证号、执行标准、生产批号、有效期及供货单位等。6、验收发现的不合格品应报公司质管部确认。7、验收记录内容真实，项目齐全，数量准确，结论明确。8、验收记录保存到产品有效期满后二年。文件编号： QB/RFQ-QM01共5页 第5页文件名称：企业各部门和人员的职责权限规定起 草 人王申军审 阅 人张凌娟批 准 人陈 森版次：01批准日期131101执行日期131101变更记录：变更原因及目的：养护员职责1、坚持“质量第一”的原则，在质管员的技术指导下，认真负责的做好医疗器械产品养护质量检查工作。2、坚持“预防为主”的原则，按照器
15、械产品贮存条件的规定采取正确有效的养护措施，确保产品在库质量。3、负责对在库产品的质量和贮存环境进行定期或不定期的质量检查，并做好检查记录。4、对易出现质量问题的产品、有效期的产品和储存时间较长的产品，应加强养护检查。5、在养护检查中发现质量有问题的产品（如发霉、变形、变质等），应暂停销售，同时上报公司质管部。6、做好产品效期管理工作，一年内近效期产品应按月填写效期催销报表。7、负责控制和调节仓库温湿度，每天上午9：3010：00和下午3：304：00各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。8、负责指导保管员按要求分类贮存医疗器械产品，不同性质的产品不能混放。不合格品应单独存放，并有明显标志。9、负责对养护仪器设备的管理、维护工作，建立养护设备管理档案。10、自觉学习业务知识，
