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1、目 录01质量管理文件管理制度 00302质量管理体系审核管理制度 00503设施、设备验证和校准管理制度 00704药品采购管理制度 01005药品收货与验收管理制度 01206药品入库储存管理制度 01707药品养护管理制度 01908药品退货管理制度 02109不合格药品管理制度 02310药品销售管理制度 02511药品出库复核管理制度 02712药品运输管理制度 02913首营企业、首营品种审核管理制度 03114质量查询管理制度 03415质量投诉管理制度 03616质量否决管理制度 03817质量方针和目标管理制度 04018质量信息管理制度 04219质量教育培训及考核管理制度
2、 04520供货单位及其销售人员资格审核管理制度 04721购货单位及其采购人员、提货人员资格审核管理制度 049 22药品进货质量评审管理制度 05123药品召回管理制度 054 24药品追回管理制度 05725药品搬运、装卸管理制度 05926质量事故报告及处理管理制度 06027药品有效期管理制度 06228药品不良反应监测和报告管理制度 06329药品电子监管管理制度 06630含特殊药品复方制剂管理制度 06831直调药品管理制度 07032终止妊娠药品管理制度 07233进口药品管理制度 07434在库药品盘点管理制度 07535质量管理体系外部审核管理制度 076 36记录和凭证
3、管理制度 07837环境、个人卫生及人员健康管理制度 08038劳动保护管理制度 08239质量风险管理制度 08340库区安全管理制度 08541设施、设备保管和维护管理制度 08742计量器具管理制度 09043温湿度自动监测系统管理制度 09144计算机系统管理制度 0931.目的：规范公司质量管理文件编制、审核、批准、发布、修订、发放、回收、作废、销毁的管理，确保质量管理文件的有效性、实用性和可操作性；2.范围：适用于与质量管理体系有关的各级文件的管理与控制；3.职责：质量管理部；4.内容：4.1概念：质量管理文件指质量管理体系所涉及的文件，是企业开展质量活动的依据，是各级管理人员和全
4、体员工应遵守的工作规范，在企业内部具有强制性；质量管理文件包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；4.2组织编制部门：质量管理文件由质量管理部负责组织制订或编写，内容应与国家有关法律、法规和规章、制度相一致，并符合药品经营质量管理规范的要求和本公司经营管理实际，具有可操作性；4.3起草、审核与批准：质量管理文件中制度与职责部分由质量管理部负责人负责起草、公司质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；操作规程类文件由各使用部门负责起草、质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；涉及两个以上（含两个）使用部门的操作规程类文件由质量管理部负责人负责起草、公司质量负责人
5、审核，公司负责人（总经理）批准；4.4发布：质量管理文件经公司负责人（总经理）批准后，由行政部以文件的形式发布；4.5发放：质量管理文件有效版本经批准后，由公司质量管理部确定发放范围和印制数量，行政部负责做好发放工作与记录；4.6变更与修订：为保证质量管理文件的有效性和实用性，应根据实际情况，每年底由公司质量负责人组织审核组进行内部评审，必要时根据法律、法规和评审意见，质量管理部负责变更修订；修改文件应按原编制、审核、批准颁布、发放等程序进行；4.7回收：新版质量管理文件生效后，旧版本自动失效、作废。公司质量管理部负责将失效和作废文件收回，以保证使用文件为现行有效版本。4.8作废与销毁：收回文
6、件经公司质量负责人批准后方可销毁。需作为资料保存的，需加盖“作废文件仅供存档”印章方可由质量管理部保存。已废止或失效的文件不得在工作现场出现；4.9所有质量管理文件未经公司质量负责人批准，任何人不得复制和外借；4.10质量管理文件的执行规定：4.10.1文件的生效日期即为执行日期；4.10.2质量管理文件发布后，行政部在执行前应及时组织相关人员培训，以确保质量管理文件的有效执行；质管部负责指导和监督；4.10.3质量管理文件的书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；4.10.4质量管理文件的各项记录、凭证的
7、填写应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用黑色签字笔或钢笔划“-”线，并在旁边签名及修改日期以示负责。除非特殊要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色签字笔进行填写；4.10.5质量管理文件的各项记录、凭证应按规定保存，且至少保存五年；目的：保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，验证质量管理体系涉及的各部门所展开的质量活动是否符合药品经营质量管理规范要求，确保质量管理体系持续有效运行，为质量管理体系的改进提供依据；1. 范围：适用于质量管理体系内部审核；3.职责：3.1质量领导小组：质量领导小组负责质量管理体系的审核，领导小组成员
8、为公司质量管理体系内部审核员；质量负责人负责实施质量管理体系审核的具体工作；3.2质量管理部：质量管理部负责制定计划、审核标准、编制审核报告和前期准备等；3.3各职能部门：各职能部门负责提供与部门工作有关的评审资料；4.内容：4.1审核周期：质量管理体系审核一般每年进行一次，在每年的12月下旬组织实施；但在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时开展专项审核，专项审核在发生重大变化后3个月内完成；4.2专项审核的条件：4.2.1企业法人代表、企业负责人、企业质量负责人、企业质量机构负责人发生改变；4.2.2出现重大质量事故； 4.2.3经营范围发生改变；4.2.4仓库地址、重要设备设施等
9、发生重大变化；4.2.5计算机系统操作软件更换；4.3审核的方式：采用资料检查、现场检查和现场实作等方式进行；4.4审核标准：年度审核必须覆盖药品经营质量管理规范各项规定，专项审核必须覆盖药品经营质量管理规范相关规定；4.5质量管理体系审核内容：4.5.1公司经营管理机构、质量管理机构的设置是否符合规定；4.5.2人员的资质、工作能力、培训情况和健康检查是否符合规定；4.5.3仓储运输条件、仓储运输管理和设备设施是否符合规定；4.5.4公司质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程是否健全完善，制度执行情况是否符合规定；4.5.5计算机系统管理是否符合公司经营全过程质量控制的要求；4.5.6公司所
10、经营药品的质量情况；4.5.7其它需要审核的内容；4.6质量领导小组应对评审情况进行记录和总结，对评审中发现的问题提出整改措施和计划；各部门根据评审结果落实改进措施；质管部应对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查，按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档；4.7审核报告：质量管理部负责人负责在评审结束后10日内形成质量管理体系内部审核报告，报告经质量负责人审核后报企业负责人（总经理）批准；4.8质量管理体系审核的具体操作按质量管理体系审核操作规程执行；目的：加强设施设备验证和校准管理，在设施设备方面为药品储存、运输提供可靠保证；1. 范围：适用于公司温湿度监测系统和计量器具的校准管理；3.职责：3.1质量管理部：负责组织和实施设施、设备的验证与校准；3.2储运部：负责协助设施、设备的验证与校准；3.3质量负责人：负责设施、设备验证与校准的监督指导和协调审批；4.内容：4.1设施、设备的验证
