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1、植介入医疗器械经营企业现场核查标准和记录条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合1.机构与人员1.企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70%分以上。2.设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。查组织机构图、机构在、设置文件、人员与职能的规定。3.质量管理人专职在岗，具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。查花名册、任用文件、劳动合同、身
2、份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项4.具有一名以上医疗器械内审员和临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员，并在职在岗。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项5.设置与经营范围和规模适应的组织机构。明确各组织机构的职能。查组织结构图、机构设置文件、人员与职能的规定否决项6.具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议文件等文件原件条款。7.技术培训和售后服务
3、人员应当具有所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。查组织结构图、机构设置文件、花名册、人用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历否决项条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合2.设施与设备1. 具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所，使用面积40。法人单位分支机构（跨区市设置的除外），使用面积25。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置和标明面积的平面图 否决项2.经营场所与仓库、生活区域分开。查现场、地理位置图和平面图3.经营场所环境整洁、地势干燥，无污染源。查现场、地理位置图和平面图4.经营场所室内宽敞、明亮
4、、卫生、整洁。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙、，门窗结构严密。查现场5经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。查制度的相关规定、查现场6.经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机。查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件7.经营场所内标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。查制度的相关规定、查现场8.具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门信息化监督条件。查有关设施设备采购票据，查现场、验证有关设施设备
5、网络连、软件使用等情况否决项条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合2.设施与设备9.具有计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。查有关设置设备采购票据；查管理、入出库等环节微机配置 验证有关设施设备内部网络相互连接、软件使用等情况 否决项10.具有符合商用要求并与经营范围和规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库，使用面积30。仓库与经营场所在同一建筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图否决项11.仓库与办公、生活区域分开。查现场、地理位置图和平面图12.仓库环境整洁
6、、地势干燥，无污染源。查现场、平面图13.仓库内整洁、避光、避风、干燥，符合产品特性和标准。室内屋顶墙壁和地面平整、无缝隙、门窗结构严密。查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等14.仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。查制度的相关规定、查现场15.仓库内应有符合要求的温湿度计、垫板、货架。查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录16.仓库内照明、消防、避光、通风设施应符合要求并保持完好查仪器的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合17.仓库内应有必要的防尘、防潮、防污染和防虫、
7、防鼠等设备、设施。查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表条款 3.制度与管理1. 应按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录，以及法规等贵的的其他文件，主要包括：（1） 组织机构、人员与职能的规定；（2） 采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；（3） 仓库管理、出库复核的制度；（4） 产品追溯的制度；（5） 不合格品及缺陷产品处理的制度；（6） 质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度；（7） 员工相关培训的制度；（8） 质量档案管理制度，包括建立并保存：a）
8、国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；b） 医疗器械产品及供应商的资质档案；c） 医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；d） 用户档案；e） 员工及员工健康档案（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查）档案；f） 培训档案。（9）质量工作记录管理制度，包括建立并保持：a)采购及进货验收记录；b)仓库温湿度记录；c)出库复核和销售记录；d)产品退换货记录；e)不合格品和缺陷产品处理记录；f)质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；g)不良事件报告记录；i)员工相关培训记录。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面
9、图或专柜位置图否决项2. 收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件，主要包括：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法、医疗器械注册管理办法、山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则查制度的相关规定、查文档资料否决项3. 收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：YY/T0287医疗器械质量管理体系 用于法规的要求；YY/0466医疗器械用于标签、标记和提供信息的符号；GB12417 外科金属植入物通用技术条件；YY/T0640无源外科植入物通用要求;YY/T0340外科植入物基本原则
10、。查制度的相关规定、查文档资料否决项条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合3.制度与管理4.各项制度、规定、质量管理体系文件、操作程序内容完整。 查制度的相关规定、质量管理体系文件、验配操作程序5.各项记录设置的内容详细。填写规范、真实、完整，符合追溯要求。查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案否决项6.购销记录保存期限不得少于2年，植入后留在体内的，应设专用台账并永久保存。查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案否决项7.产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有医疗器械注册证。查制度的相关规定、进货验收记录、档案等。否决项8.对首
11、次供货单位应确认其履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质保协议。查制度的相关规定、查档案、采购合同、质保协议、进货验收记录等。9.索取并保持供货单位加盖原印印章的证照复印件查制度的相关规定、查档案、进货验收记录等。否决项10.采购、销售的产品具有供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印章的产品合格证或者监测报告。查制度的相关规定、查档案否决项11.质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行质量验收并有记录。查制度的相关规定、现场询问、查记录条款检查内容与条款检查方法检查结果备注符合不符合3.制度与管理12.仓储保管员应熟悉所经营产品的质量性能及储
12、存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。查制度的相关规定、现场询问、查记录13.不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。查制度的相关规定、查现场、记录14.退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放，并有标识，经验证合格后方能放入合格区。查制度的相关规定、查现场、记录、档案条款15.对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录和档案。查制度的相关规定，现场询问、查记录。16.认真处理质量问题的投诉和退、换货，对用户意见跟踪了解，做好记录。查制度的相关规定、查现场、查记录。17.对职工应进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作应有年度计划，培训效果应有考核、记录。查制度的相关规定、查计划、培训资料、记录等否决项18.质量管理制度、规定或质量管理体系文件等应经审核，由法定代表人签发施行查制度、质量管理体系文件的相关规定、签发施行的文件否决项11.医疗器械经营企业许可证正本放置于经营企业场所醒目位置，副本放置在经营场所或办公场所。查现场
