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1、 申办医疗器械经营许可证申请材料河南章瑜诚佑医疗器械有限公司2016年1月6日 联系电话：13633857477申 请 材 料 目 录1、医疗器械经营许可证申请表 (网上填报后打印) 页2、工商营业执照和组织机构代码证复印件页3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员的身份证明、学历或者职称证明复印件页4、组织机构与部门设置说明页5、经营范围、经营方式说明 页6、经营和仓库场所的证明文件页7、经营设施、设备目录页8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录页9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明页10、经办人授权证明页11、所提供材料真实性的自我保证声明页申报资料一（此处由网上申报后打印）
2、医疗器械经营许可证申请表有 限 公 司年月日 PP3WUQSQ 医疗器械经营许可证申请书（此处由网上申报后打印）申请人：河南科贸有限公司联系人：电话：123456789 申请事项：核发换发填报日期：年月日 受理部门：受理日期：年月日（此处由网上申报后打印）医疗器械经营企业基本情况表1 企业名称焦作科贸有限公司营业执照注册号410449组织机构代码39952-6成立日期2014-01-05住所焦作市区路号号楼层号营业期限2014年1月5日至2034年1月4日经营场所焦作市区路号号楼层号注册资本10.0万经营方式批发邮编454000经营模式销售医疗器械库房地址焦作市区路号号楼层号联系人联系电话13
3、939102经营范围第三类6807胸腔心血管外科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品*人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人董事长企业负责人企业负责人专科质量负责人质量负责人专科联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）16314
4、经营场所情和库房情况经营面积（）库房面积（）经营场所及仓储条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 本公司经营场所用房为商业用房，面积m2，内部设有办公桌张，电脑台、服务器个，打印机台、文件柜、空调等设施设备，能够满足公司质量管理和经营的需要。库房条件（包括环境控制、设施设备等） 办公司库房为用房，面积m2，周围没有污染源。内部设有垫板（货架）、温湿度计、电脑、空调、通气扇、灭蝇灯、窗帘、防鼠板、灭火器等，门口有雨棚，能够满足产品储存和质量控制的要求。本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任，同时，保证按照法律的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章
5、）年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。申报资料二营业执照和组织机构代码证复印件有 限 公 司年月日 申报资料三法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员的身份证明、学历或者职称证明复印件有 限 公 司年月日医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位： 河南科贸有限公司 (盖章) 填报日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业技
6、术职称备 注1法定代表人大专汉语言文学 其它2总经理大专企业管理 其它3业务副经理大专中西医结合其它4行政副经理本科英语教育其它5办公室主任大专文秘其它6质管经理本科医学生物工程助理工程师7质量管理组长大专临床医学其它8质量管理员大专护理学执业药师9质量管理员大专临床医学其它10质量验收组长本科医疗器械其它11质量验收员本科临床医学其它12质量验收员大专临床医学其它13会计主管大专财 会会计师14出纳大专财务管理其它15采购员大专计算机执业助理医师16销售员大专医学检验其它17仓库管理员大专药学其它1、提供公司所有员工学历证、身份证、职称（资格）证复印件；2、质量管理人个人简历和离职证明或其它
7、证明(后附有参考样表)；3、公司每名员工的相关证件和证明材料复印件应整理在一起，方便查阅。质 量 管 理 人 个 人 简 历姓名性别出生年月籍 贯身份证号学 历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况离 职 证 明 同志自年月日在我公司担任职务，于年月日因原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。特此证明 有限公司(盖章) 年月日 法定代表人(企业负责人)签字： 联系电话：申报资料四组织机构与部门设置说明（根据公司部门设置情况参考填报）有 限 公 司年月日公司组织机构框架图(不设董事会)行政副经理总经理执行董事股东会采购部办公室监 事业务副经理销售部质管部售后服务部财
8、务部仓储部质量管理人员质量验收员公司各部门职能(责)一、总经理职能1经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。2对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。3领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。4有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。5决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。6依法奖惩职工。7提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。8其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。二、业务副经理职责1协助公司经理抓好公司
9、的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。2协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。3负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。4负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。5搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。6协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。7完成公司经理交办的其他工作。三、行政副经理职责1协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法。2抓好人事、劳动
10、工资文档、行政等方面工作，并检查和督促工各项工作的落实。3负责公司各部门工作绩效情况的考核。4做好分管科室主要是办公室的协调工作。5完成公司经理交办的其他工作。二、质量管理部职能1负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。2负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。3组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并负责督促执行。4负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。5组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。6负责公司员工商品
11、质量方面的教育培训工作。7定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。8负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。三、财务部职能 1实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；2 组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。3负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。4编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。5协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。6认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日
