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1、 1 药剂科工作管理制度 1、为认真贯彻执行药品管理法 、 药品管理法实施条例 、 产品质量法 、 计量法 、 合同法等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好 药品质量关，确保药品质量，特制定本制度。 2、在院长和药事委员会直接领导下，负责全院药品管理工作。 3、 及时了解、 掌握药品使用和管理情况， 做到有计划地供应， 满足临床需要。 4、药房（药库）设专职药品质量管理员，负责全院药品质量管理工作，制定 和健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。 制定的制度应内容完整、可操作性强。质量管理员不得同时兼任院部药品采 购人员。因人事变动应报市药品监督管理局备案。
2、5、监督在岗从药人员搞好个人卫生，要求做到服装整洁，佩带胸卡。 6、提供药品咨询服务，指导群众安全合理用药，做好合理用药的宣传工作， 在适当场所设立合理用药宣传栏，公布药品举报电话和群众意见簿，对服务 对象的批评或投诉要认真对待、及时处理并做出答复或做好解释说明工作。 不开展任何方式经营或变相经营药品；不得以医疗业务广告进行药品宣传。 7、制定年度学习培训计划，对从药人员进行法律、法规、基础理论、专业技 术知识培训，并负责实施和建立档案。 8、建立药品不良反应监测和报告机制，做到有专人监测和收集使用药品的质 量、疗效和不良反应等信息，发现可能与用药有关的不良反应及时向市药品 不良反应监测中心报
3、告。 2 药品购进管理制度 1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。 2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。 3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量 信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。 5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。 6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。 7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存 至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通
4、用名称、 剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行药品质 量审核，审核合格后方可购进。 10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证 或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复 印件。 11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保证满足 需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。 12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不断优化 品种结构，提高药品使用质量。 3 药品验收管理制度 1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量
5、关，特制定本制度。 2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药 品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3、验收员应对到货药品逐批验收。 4、 验收药品应在待验区内进行， 一般药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕， 需冷藏和特管药品应随到随验。 5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有 关证明文件进行逐一检查： 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名 称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还 应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意 事项以及贮藏条
6、件等项目； 整件药品包装中应有产品合格证； 外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说 明。 进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单 元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报 告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生 物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。 验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收 抽取的整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记，进行复原 装箱。 7、 验收药品时应检查有效期，
7、 一般情况下有效期不足 6 个月的药品不得入库。 8、 验收中怀疑为不合格的药品， 应填写药品拒收单， 报质量管理员审核处理。 9、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品 4 名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结 论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 10、特管药品应验收到最小包装并执行双人验收，应有双人签章和完整验收 记录。 11、验收人员应熟悉药品性能和储存条件，验收合格的药品，验收员应注明 验收结论。仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固 或破损、标志模糊或有其他问题的药
8、品，应予拒收并报质量管理员。 5 药品储存管理制度 1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证 药品储存质量，特制定本制度。 2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，堆 码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。应有与药 品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。 3、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度条件适 宜的常温库（0-30） 、阴凉库（0-20） 、冷藏库（2-8） ，库房相对湿度应 控制在 45%75%之间。根据药品储存条件要求，保证药品的储存质量。 4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储
9、存管理。具体要求：药品与非 药品、内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。 5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距离，不 同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应 达到规定要求。药品与地面距离不小于 10 厘米，与墙、屋顶、梁柱距离不小 于 30 厘米。 6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工作，每日上午（8-9 时） 、 下午（2-3 时）各记录一次库房温湿度，并根据库房条件及时调节温湿度，确 保药品储存安全。 7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区黄色；合格区绿 色；不合格区红色。 8、对不合格药品实行控制性管
10、理，不合格药品应单独存放，专账记录，并有 明显标志。 9、实行药品的效期储存管理，对效期不足 3 个月的药品应按月进行催用。 10、储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并停用，报质量管 理员处理。 11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、货相符。 12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防 火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 13、试剂、危险品应存放于专门设置的仓库。 6 药品养护管理制度 1、为规范仓储及陈列药品的养护管理，确保药品质量，特制定本制度。 2、药库、药房必须配备养护人员，养护人员应经岗位培训和地市级（含）以 上药品监督
11、管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。 3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库、房药品养护工作，防止药 品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 4、质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护的工作 情况等。 5、养护人员应配合药库及药房人员做好药库、药房温湿度监测和调控工作， 根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措 施，并做好记录。每日 89 时，下午 23 时各记录一次库房内温湿度。 6、根据药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录， 养护记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。近效期药品及易 变质、
12、易霉变、易潮解药品应列为重点养护品种，缩短检查周期、每月检查 一次。药品养护检查应建立档案。 7、对效期不足 3 个月的近期药品，应按月填报“近效期药催用表” 。 8、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货或使用，及时通知质量管理 员进行复查处理。对质量有问题及储存时间长的药品应及时抽验送检。 7 首供企业和首用品种审核管理制度 1、为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关特制定本制度。 2、 首供企业是指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营 企业。首用品种是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品 的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3、应对首供企业和首用品种进
13、行质量审核，确保供货单位和所供应药品的合 法性。 4、 首用品种或与首供企业开展业务关系前， 采购员应详细填写 “首用品种 （企 业）审批表”报质量管理员，质量管理员和药事委员会对采购员填报的“首 用品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核审批后，方可开展 业务来往，购进药品。 5、审批首供企业和首用品种的必备资料： 首供企业应提供加盖本企业原印章的营业执照、药品经营许可证、GSP 认 证证书等复印件。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供加盖 委托企业原印章的药品销售人员的身份证、岗位证复印件及加盖委托企业原 印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书（须标明委托授权范围
14、 及有效期） 。 购进首用品种时，企业应提供加盖生产单位原印章营业执照、药品生产许 可证、GMP 认证证书等复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、该 品种的出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6、质量管理小组负责收集审核批准的“首供企业审批表”和“首用品种审批 表”及相关资料，建立档案。 8 院文件 文件名称：质量信息管理制度 编号：07 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 1、为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发 挥质量信息的作用，特制定本制度。 2、质量信息是指内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作
15、用于质量控制 过程及结果的所有相关因素。 3、应建立以质量管理为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络 体系。并指定专人负责收集、整理。 4、质量信息包括以下内容 国家有关药品质量管理法律、法规及行政规章等； 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 市场情况的相关动态及发展导向； 药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力； 单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形 成的数据、质量、记录、报表、文件等； 患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等； 5、质量信息的收集方法 单位内部信息 通过统计报表定期反映各类质量的相关信息； 通过质量分析会、工作汇报会等收集
16、质量的相关信息； 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递； 通过有效方式收集医生、护士、司药人员的意见、建议，了解质量信息。 单位外部信息； 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； 通过现场观察及咨询了解相关信息； 通过电子信息媒介收集质量信息； 通过公共关系网络收集质量信息； 通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。 质量管理员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在 24 小时内及时 向医院负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利 用。各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理员，经分析 汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。 9 院文件 1、为规范药品处方调配操
