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1、第四章 循证医学证据的评价 （The evaluation of evidence-based medicine evidences）,循证医学,作者单位 温州医科大学 作者姓名 杨新军,教学要求,掌握: 1. 临床研究证据的分类 2. 临床研究证据的分级标准 3. 证据评价的基本要素 熟悉: 1. 临床研究证据的来源、证据评价的基本内 容 2. 常用的证据评价工具 了解: 影响证据质量的因素,主要内容,一、概述 二、证据的来源 三、证据的分类 四、证据的分级 五、证据的评价 六、影响证据质量的因素 七、证据评价举例,一、概述,证据是循证医学的基础与核心 证据质量决定循证医学决策的正确性和科学
2、性 证据应具有真实性、临床重要性、适用性,二、证据来源,1.来自目前已有的证据资源库 现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或手工检索的方法，获取所需证据。,2.生产和创造证据 医学决策者可以根据临床实践工作中发现的问题，开展原始研究或二次研究来生产和创造证据。,三、证据的分类,（一）按照产生证据的研究方法分类,原始研究证据（primary research evidence） 是指以临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对照研究等，获取原始资料，并进行分析、总结后，获得的研究证据。
3、 这类证据数量庞大，更新速度快。,三、证据的分类,2. 二次研究证据（secondary research evidence） 是指通过全面收集某一问题的所有原始研究证据文献，应用系统评价、Meta分析等方法进行严格评价、分析处理、综合评估后形成的证据。 这类证据是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次证据，因此，更新速度较原始研究慢，数量也少于原始研究。,三、证据的分类,（二）按照使用证据者的需求分类,1.系统评价 2.临床实践指南 3.临床决策分析 4.临床证据手册 5.卫生技术评估 6.健康教育材料,三、证据的分类,（三）按照临床研究问题的类型分类,1.病因研究 2.诊断研究 3.治疗
4、研究 4.预后研究 5.预防研究 6.临床经济学研究,四、证据的分级,证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善,牛津大学循证医学中心的证据分级标准 GRADE标准,表4-1 2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）,表4-2 2004年GRADE证据分级及推荐强度,五、证据的评价,（一）评价的目的,证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性，更好地指导临床实践。,（二）证据评价的基本要素,四、证据的评价,研究设计的因素： 设计的科学性、可行性，研究方法是否合理等； 研究对象的因素： 纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素； 研究方法的因素： 测量指标选择、指标的敏感性和特异
5、性，有无测量偏倚； 研究结果的因素： 基线状况与可比性，统计分析方法是否正确，结果解释是否合理等,1. 影响证据真实性的因素,效应指标的数值大小：如相对危险度、特异危险度等 可信区间范围：95%可信区间 检验效能：检验power 不同研究类型具体效应指标不同，如诊断性研究的灵敏度、特异度、预测值的大小，病因学研究证据的OR或RR值及可信区间范围的大小等,2. 影响证据临床重要性的因素,研究人群的人口学特征 研究对象类型 社会环境 经济条件,3. 影响证据适用性的因素,四、证据的评价,（三）证据评价的基本内容,包括从研究目的- 研究方法- 研究结果 - 结论全过程的评价,研究目的,研究方法,研究
6、对象,研究实施,质量控制,研究结果,结果分析,结果表达,研究设计,研究结论,经济学分析,四、证据的评价,表4-3 研究类型与设计方案,（四）证据评价的工具,1. 原始研究证据的评价工具,四、证据的评价,（1）随机对照试验的评价工具,Jadad量表 Cochrane偏倚风险评估工具,表4-4 Jadad量表的质量标准（Jadad 1996）,表4-5 Cochrane 偏倚风险评估工具,（2）非随机对照试验的评价工具,MINORS条目（methodological index for non-randomized studies，MINORS） 评价指标共12条，每一条分为02分。 前8条针对无
7、对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。 计分方法：0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息,表4-6 MINORS评价条目,（3）观察性研究常用的评价工具,NOS量表（The Newcastle-Ottawa Scale，NOS）：NOS量表通过研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价三方面共8个条目的方法，评价病例对照研究和队列研究。 AHRQ横断面研究评价标准：美国卫生保健质量和研究机构（Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ）推荐评价横断面研究（cro
8、ss-sectional study）的标准包括11个条目。,表4-7 病例对照研究的NOS评价标准,表4-8 队列研究的NOS评价标准,1）是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）? 2）是否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考 以往的出版物？ 3）是否给出了鉴别患者的时间阶段？ 4）如果不是人群来源的话，研究对象是否连续？ 5）评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况？ 6）描述了任何为保证质量而进行的评估（如对主要结局指标的检测/再检测）； 7）解释了排除分析的任何患者的理由； 8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施； 9）如果可能，解释了分析中是如何处理
9、丢失数据的； 10）总结了患者的应答率及数据收集的完整性； 11）如果有随访，查明预期的患者不完整数据所占的百分比或随访结果。,AHRQ横断面研究评价标准,2. 二次研究证据的评价工具,（1）系统评价/Meta分析的评价工具,AMSTAR量表 AMSTAR量表包括如下11个条目，每个条目均采用“是”、“否”、“不知道”和“不适用”进行判定。,1.是否提供了前期方案？ 2.纳入研究的选择和资料提取是否具有可重复性？ 3.是否进行了全面的文献检索？ 4.发表状态是否已考虑在纳入标准中，如灰色文献？ 5.是否提供了纳入和排除的研究清单？ 6.是否描述纳入研究的基本特征？ 7.是否评价和报道了纳入研究
10、的科学性？ 8.是否恰当地运用纳入研究的科学性推导结论？ 9.合成纳入研究结果的方法是否恰当? 10.是否评估了发表偏倚的可能性？ 11.是否报告了利益冲突？,AMSTAR量表评价条目,（2）临床实践指南的评价工具,最常用的工具是 临床指南研究与评价系统( Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation, AGREE)，即AGREE工具 评价内容和方法： 具体评价的6个领域（23个条目）,每个条目的评分为17 分，1分表示指南完全不符合该条目，7 分代表指南完全符合该条目，26分代表指南不完全符合该条目，得分越高说明该条目符合程度越高,表
11、4-9 AGREE工具的评价内容,六、影响证据质量的因素,证据质量受研究设计、研究对象、样本量、统计方法以及偏倚及混杂的控制等多项因素影响。,（一）可能增加证据质量的因素,效应值很大 有剂量-效应关系 可能的混杂因素会降低疗效,（二）可能降低证据质量的因素,研究的局限性 研究结果异质性 间接证据 精确度不够 发表偏倚,七、证据评价举例,例：某医生欲了解目前关于激素类药物治疗绝经期综合征的效果如何？是否有合适的药物可以治疗、治疗效果是否肯定？,于是医生进行了证据检索，以期回答上述问题,实施步骤：,检索结果：,1.单用孕激素： 有5项RCT研究发现，单用孕激素和安慰剂相比，可减轻血管收缩症状； 有
12、1项RCT研究发现，单用孕激素和安慰剂相比，在血管收缩症状方面无统计学差异； 有1项RCT研究发现，单用孕激素和安慰剂相比，在精神症状或在生活质量上无统计学差异；,2.单用雌激素： 系统综述和RCT研究发现，雌激素短时期应用（3-6个月）与安慰剂相比，可改善血管收缩症状、泌尿生殖器症状、精神症状及生活质量。但是雌激素有重要不良反应，包括增加乳腺癌、子宫内膜癌、卒中及静脉血栓形成的风险。,3.睾酮： 小样本的RCT研究发现，睾酮加雌激素或安慰剂在血管收缩症状或性功能方面证据不一致。 未发现评估精神症状或生活质量的RCT研究,4.植物雌激素： 有9项RCT研究，未能提供关于关于植物雌激素与安慰剂相
13、比，减轻血管收缩或其他绝经期综合征的一致证据。 未发现评估生活质量的RCT研究； 有1项RCT发现，异黄酮与安慰剂相比，在5年内增加了单纯子宫内膜增生的妇女的比例。,证据分类、分级：,根据检索到的证据类型看，只有一个属于二次研究证据（单用雌激素的一项系统综述，其他均为随机对照试验，是原始研究证据。,根据牛津证据分级标准，随机对照试验是属于证据等级1b级，质量较高； 根据GRADE证据分级标准，单用孕激素在改善血管收缩症状方面，是高质量的。,证据评价、应用：,根据Jadad量表和Cochrane偏倚风险评估工具，对RCT研究证据进行评价，也可将评价后的单个RCT合并，进行Meta分析，再评价。,通过证据真实性、临床重要性、适用性评价，再决定应用哪类药物进行治疗。,结束语,循证医学证据是开展循证医学实践的基础与核心，证据质量的高低直接影响循证决策的科学性和正确性。 证据质量的评价包括证据的真实性、临床重要性和适用性三个基本要素，可根据证据类型不同选择不同的工具进行评价。,1. 证据分类、分级的意义是什么? 2. 证据分类依据有哪些? 3. 根据GRADE系统，研究证据可分为哪些等级和推荐强度？ 4. 证据评价的三个基本要素是什么？ 5. 影响证据质量升高和降低的因素有哪些？,思考题,谢谢 ！,
