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1、生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称产品跟踪监测制度编 码SMP-QA-007-00页 数6-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门品管部分发部门营销部目 的:规定了产品质量跟踪的方式及程序。适用范围:适用于公司产品所有销售产品的跟踪监测。职 责: 品管部及营销部负责人。内 容：1、 产品质量跟踪的方式产品质量跟踪是质量保证体系中一项主要的质量活动，通过市场上的广大用户、消费者对产品质量的反映，寻找企业产品的质量问题，与企业管理人员在企业内的工作相辅相成，都能使产品的质量持续改进。其方式主要有用户访问、用户投诉、市场抽检等。2、 用户访问2.1访问前的准备2
2、.1.1熟悉或了解产品的功效、质量指标、包装、规格等。2.1.2 确定访问目的、访问对象、访问方案、内容及方式，并以此为依据进行活动。2.2对经销商的访问2.2.1查询有关资料及客户档案，了解经销商的经销网络概况和经销商与药店的合作关系。2.2.2确定访问对象，进行访问，并收集好访问信息。2.2.3收集、了解经销商的营业状况、资金情况、信誉度。2.2.4收集经销商关于保健食品质量的意见和建议，并有书面记录。2.2.5了解产品在贮存期、养护与检查中易发生的问题及原因。2.2.6听取经销商对食品包装、规格、运输、贮存等方面的意见和建议，并有书面记录。2.2.7收集、了解同类食品，各不同生产厂家质量
3、对比情况。2.2.8收集、整理访问信息，有关质量方面的信息以书面形式交质管员存档，其它信息交相关部门处理。生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称产品跟踪监测制度编 码SMP-QA-021-00页 数6-22.3对经营的访问2.3.1查询有关经营单位的资料，了解有关经营单位的采购量、主要保健对象、信誉度，确定访问对象。2.3.2对经营单位决策人的访问，了解经营单位的采购量、用量，对保健食品包装、规格、质量的要求。2.3.3对售货员的访问，了解用量、保健食品功效、质量。2.3.4收集、整理访问信息，建立或健全客户档案；同时将有关质量方面的信息以书面形式交质管员存档。2.4对消费者的访问2.4.
4、1了解消费者情况，确定访问对象。2.4.2收集消费者经济状况、文化程度、价格承受力、购买心理及有关保健食品功效、质量、等方面的信息。2.4.3收集、整理访问信息，建立或健全消费者档案。2.5访问方式2.5.1走访用户、面对面征求意见；2.5.2品管部每年以书面形式发函致用户征求意见；2.5.3营销部以开座谈会形式征求意见；2.5.4电话访问2.5.5不论何种形式访问一律以书面形式汇总交品管部质管员处理，并存档。2.6访问人员及频次营销部营销人员、各联络处主任负责对用户的不定期访问；营销部经理、品管部经理及质管员负责对用户的定期访问，一般一年一次；电话访问不定期进行，并有书面记录。2.7访问总结
5、2.7.1用户访问后，访问者在一周内与品管部质管员一起进行分析总结，并将书面报告交质管员存档。2.7.2品管部质管员负责将访问报告内容整理分类，属质量方面的建议和意见，及时组织相关部门处理；属售后服务、产品其它方面的建议和意见，交生产部、营销部处理，并及时以书信或电函等形式答复用户。2.7.3各部门在处理用户访问中对所反映的建议和意见，须做好记录，并及时将处理措施交品管部质管员存档。2.7.4用户访问的总结须作为年度质量分析的重要依据之一。生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称产品跟踪监测制度编 码SMP-QA-021-00页 数6-33、 用户投诉3.1定义：投诉是指在产品发放后，任何对
6、其进行质量、安全性、有效性等的缺陷的书面、电传或口头的指控。3.2类型3.2.1客户的一般咨询是指客户有关保健食品价格、购买地址、用法、用量、包装方面、使用方法，是否有毒副作用、是否可以长期服用及产品质量标准的咨询。3.2.2质量投诉是指关系到产品的物理、化学、生物特性或产品的包装条件的投诉。3.2.2.1非临床意义的质量投诉：是指保健食品改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短少等，对用户不会造成危害的质量投诉。3.2.2.2具有临床责任的质量投诉：是指保健食品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽检、自检、或商业部门在库养护检验等，发现部分质量指标 (吸潮、变色、污染等)不符合规定，
7、继续发放使用会对用户造成危害。3.2.2.3质量事故投诉：是指非故意的和作为保健时服用正常剂量时发生的过敏的或与防治目的无关的其它任何不利的有害反应，如中毒、致命的或近乎致命的反应等。3.2.2.4其他医学上相关的投诉：是指包括功效不足或临床责任的投诉。3.3处理程序3.3.1原则3.3.1.1 用户投诉处理人由品管部经理授权人担任。3.3.1.2 对用户投诉做出答复，处理意见要明确，语言文字或口气要缓和，应使用户明白且易于接受为原则。3.3.1.3如果此投诉是关于一个不良反应或者医学其他相关的种类，则报告的副本应送食品药品监督管理部门。3.3.1.4如果经过测定，认为投诉是属于错误操作的结果
8、，则报告的副本送交生产部门，采取改正措施。3.3.1.5用于投诉的代表性样品应与投诉一起提交品管部进行评估。3.3.1.6对所有用户投诉必须在1个工作日内给予用户初步的答复。在15个工作日内处理完毕（不良反应除外）生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称产品跟踪监测制度编 码SMP-QA-021-00页 数6-43.3.2投诉信息的反馈及登记3.3.2.1用户投诉信息第一知情人和部门在收到用户投诉后属于3.2.2.2和3.2.2.3项内容的，应在1个工作日内通知品管部，其它投诉应在3个工作日内通知品管部 （下班后、节假日由门卫、公司值班员等负责收集用户投诉、用户意见、建议，并及时转交品管部）
9、。3.3.2.2收到用户投诉或质量查询后，品管部要立即登记台帐。3.3.2.3品管部根据投诉内容，分别送有关部门处理。3.3.3用户投诉处理流程见附件1用户投诉处理流程图。3.3.4用户投诉处理的程序3.3.4.1处理原则属于用户的一般咨询中有关保健食品价格、购买地点，保健食品的质量标准、用法、用量是否有毒副作用、是否可以长期服用等方面的咨询直接由品管部质管员进行调查处理并在用户投诉登记表(REC-QA-017)中体现处理过程。3.3.4.2客户的一般咨询的处理1）有关保健食品良好建议、意见（如包装材料、规格、装璜设计等的改进）由营销部处理。2）有关保健食品价格、购买地点由营销部给予答复，并填
10、写用户投诉登记表。3）有关质量标准、用法、用量是否有毒副作用、是否可以长期服用等方面的咨询，品管部质管员应在1小时内予以答复、处理并填写用户投诉登记表。3.3.4.3非临床意义的投诉处理1）对改换包装后误解的质量投诉由营销部在2个工作内向用户解释。2）对外包装轻微破损的质量投诉由营销部与用户协商、解决。3）对原箱短缺少的质量投诉由营销部与用户协商、解决，生产部对原箱短缺少原因进行调查，并制定出改进措施。3.3.4.4具有临床责任的质量投诉的处理1）由营销部在12小时内通知各办事处停止发货，并根据销售记录统计相关批号的保健食品发放及使用情况（包括用户工作单位、联系方式、剩余保健食品的批号、数量、
11、质量状况等），并根据公司决定进行产品回收（具体要求见产品回收管理制度）。生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称产品跟踪监测制度编 码SMP-QA-021-00页 数6-52）对功效不足的用户投诉的处理：品管部会同生产部对该批产品进行功效调查。3）由品管部和生产部负责调查发生质量缺陷的原因，（查阅该品种的申报材料、影响该品种功效的因素）。工艺生产、检验记录等如有投诉样品，品管部对样品进行检查或试验，必要时与同批留样产品进行对比，并将调查结果和处理方案在5个工作日内报分管副总经理审核批准，在3个工作日内执行完成处理方案，然后交一份给品管部存档。3.3.4.5对临床责任的用户投诉的处理1）由营销
12、部和经营单位进行沟通，指导经营单位。2）由营销部向消费者解释并和消费者进行沟通，指导消费者合理使用。3.3.4.6用户投诉回复对用户投诉应尽快予以回复，内容应包括以下几个方面：1）对用户使用我公司的产品和反馈意见表示衷心的感谢；2）表达公司对用户反馈意见的重视；3）对用户提出问题的说明；4）说明公司对用户提出问题及反馈意见的处理情况；5）征求用户对问题处理情况的意见，是否满意？若不满意或还有问题，请联系；6）再次致谢；7）用户意见回复单位落款；8）日期。3.3.5投诉评估3.3.5.1仔细并彻底地评估所有产品投诉，以便得到一个合理的、科学的结论是品管部经理的责任，品管部经理有责任查看调查结果是
13、否已准确报告。3.3.5.2投诉评估报告应指出采取的改进措施和协助包含的非保留物料的适当处置所需的任何资料。3.3.5.3如果认为必要，品管部经理可请求其他方面的帮助来协助完成投诉评估。3.3.6追踪用户投诉处理结果的反馈3.3.6.1由品管部质管员或委托营销部对质量投诉、非临床意义的质量投诉、具有临床责任的质量投诉按一定的比例进行追踪，并将追踪、调查结果以书面形式归档于投诉档案中。3.3.7记录生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称产品跟踪监测制度编 码SMP-QA-021-00页 数6-63.3.7.1查看每一个产品投诉是否按规程被处理、评估和报告是品管部经理职责。3.3.7.2以上所
14、有活动内容均要详细记录、归档、保存。3.4.投诉档案的建立品管部质管员应及时收集用户投诉的资料，并及时整理、归档。3.4.1用户投诉档案应包括：3.4.1.1用户投诉记录3.4.1.2用户投诉处理结果追踪、调查结果记录3.4.1.3对用户的回复3.4.2用户投诉档案应属临床意义的投诉可长期保存。3.5.用户投诉的定期评估处理授权人每年定期将年度用户投诉书面总结分析，报主管领导和有关部门，并提交品管部质管员归档保存。 附件1：其余相关部门 用户投诉处理流程图质管员 质管员营销部一般咨询处理调查、制订处理方案品管部营销部登记品管部质量投诉处理生产部营销部投诉信息的反馈反馈质管员质管员品管部其他医学投诉处理其他部门生产部品管部营销部办事处营销部品管部形成处理方案质量事故投诉处理投诉答复投诉处理投诉评估方案审批品管部投诉追踪品管部品管部投诉资料调整、归档投诉定期评估各种投诉不同审批人品管部
