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1、1,药品生产质量管理规范（2010年修订）专题培训 原辅料与包装材料 北京市药品监督管理局 2012年6月18日,BJCCD,药品认证管理中心,BJCCD,2,内容提要,第一部分：原辅料、包装材料 缺陷举例 分析讨论 第二部分：问答与补充讨论,3,第一部分：原辅料、包装材料 第二部分：问答与补充讨论,4,2010年以来，观察到的部分缺陷： GMP_物料_缺陷举例.doc,5,例1 某制剂生产企业在物料供应商管理规程中对“主要物料”的判断标准,1. 所有原料药都是主要物料； 2. 用量大的辅料是主要物料：在生产处方中占比20%以上； 3. 所有内包材都是主要物料。 在供应商质量评估时，对上述主要
2、物料的生产商进行现场质量审计。 你认为以上判断标准怎么样？,6,如何确定“主要物料”的范围？,药品质量风险：安全性（如无菌性、杂质的毒性/致敏性），质量标准符合性，有效性 物料用量 物料对药品质量的影响程度 其他 （GMP 255）,7,以下生产用物料中，哪些是主要物料？,化工/生物原料：无机、有机、生物（微、动、植） 原料药（活性药物成分）：原料&产品 辅料：溶剂、基质、辅助压片、包衣、阻释、pH调节/缓冲、防腐/抑菌、抗氧化（氮气）、着色、矫味、表面活性、乳化、空心胶囊等； 内包装材料：容器、密封件、定量装置 外包装材料：标签、说明书、小盒、盒托、纸箱 工艺助剂：催化、吸附（内毒素、脱色）
3、、助滤、载体等 其他：清洁剂、消毒剂、无菌操作时使用的一次性无菌物品（手套、口罩、工服等）,8,1. 杂质的毒性/致敏性； 2. 相容性：释出物； 3. 量小：抗氧化、防腐、pH调节/缓冲； 4. 相容性：吸附活性成分； 5. 助剂的性能表现； 6. 残留； 7. 效果； 8. 材质，无菌性，牢固程度，包装密封性。,9,例2 某制剂产品原辅料、内包装材料的进厂控制检验,原料药，内控标准与国家标准完全相同，全检； 辅料，内控标准参照中国药典、国/行标制定，全检或有个别项目未检（无相应检验仪器、试剂、对照品或委托检验方面的困难）； 内包装材料，内控标准选取行标中的几个项目，以及规格尺寸，部分检验。
4、 对以上内控检验，你有何看法？,10,法规要求回顾,原辅料、内包材应符合相应的质量标准。“相应”的含义：（1）该物料的国家/行业标准；（2）该物料生产商的内控标准；（3）物料使用方的内控标准。注意：物料生产商和使用方之间的质量协议。 每次接收物料，均应按批取样、检验、放行（包括同一批号多次到货的情形）。 药品应确保按照注册批准的方法全项检查。原料药 物料的质量标准，应根据药品生产工艺要求、物料对产品质量的影响程度、物料特性及供应商质量评估情况合理确定。原料药 对产品质量可能有重要影响的工艺助剂、垫圈等生产用物料，应制定相应的质量标准。 （GMP 102、111和223；GMP附录2. 25和2
5、6）,11,辅料是否必须全检？,2010版GMP中的相应要求？回顾 WHO 961号技术报告，附录3，GMP Main Principles，第17.16药品生产商可以不对物料进行全项检验的前提条件,12,检验要求 17.16在下列情况中，药品生产商可以不对物料进行全项检验，采信供应商提供的检验报告：药品生产商通过定期地适当地验证供应商的检验结果（参见第8.8和8.9项），以及对供应商（检验）能力的现场审计，建立了对供应商分析可靠性的信赖基础。检验报告须为原件（不是复印件）或者其真实性能得到保证。 报告书须至少应包括以下内容：签发报告的供应商名称和地址、负责人签名及其资质声明、被检验物料的名称
6、、批号、所用的质量标准和方法、检验结果和日期。 供应商审计和批准 8.8 QC负责人应会同其他相关部门负责审批供应商，确保其能够可靠地供应满足预定质量标准的原辅料和包装材料。 8.9 供应商通过评估后，方可被批准，纳入已批准供应商清单或者质量标准中。评估时应考察供应商的既往状况、所供应物料的性质。如需进行审计，应通过审计确定是否有能力达到GMP标准。,13,GMP物料管理的基本目的/目标：,建立物料管理系统，使物料流向清晰，具有可追溯性； 物料标识和质量状态正确、清晰明确，能够防止差错和混淆； 物料适当贮存，能确保物料质量。 摘自药品GMP指南质量控制实验室与物料系统（国家局药品认证管理中心编写）P307,14,第一部分：原辅料、包装材料 第二部分：问答与补充讨论,15,联系方式：010-83512861 （办） 谢谢,
