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1、 1 医疗器械质量管理员职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体 工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织 实施； 3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题 提出改进措施，并做好记录； 4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作 的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； 5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； 6、负责对上 报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 7、负责对产品
2、养护工作的业务技 术进行指导； 8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质 量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质 量负责人； 9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意 见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。 10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好 不合格医疗器械相关记录； 11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促 各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和 可追溯性； 12、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统
3、计报 2 表和各类信息处理单； 13、负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工 作。 质量管理人员的职责： 1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2.起草企业产品质量 管理制度，并指导、督促制度的执行。 3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理， 对医疗器械质量行使否决权。 4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质 量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7.负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运 输中的质量工作。 8.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实 施监督。 9.收集和分析产品质量信息。 10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 11.其他与质量管理相关 的工作。 质量检验人员的职责 1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积 极参与新产品的鉴定、学习。 2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。 3.定期参与公司质量检验分析会， 针对问题提出整改， 并做好用户来信来访工作， 有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。
