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1、 1 目录目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自
2、查规定； 19、计算机管理系统的规定 2 一、一、质量管理机构或者质量管理人员的职责质量管理机构或者质量管理人员的职责 为建立符合医疗器械监管条理、国家食品药品监督管理总局关于实施 医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）、国家食品药品监督 管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知的规范 性文件，特别明确企业质量管理机构或者质量管理人员的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的 执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行
3、医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 二、二、质量管理的规定质量管理的规定 1、 “首营品种” 指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、 首营企业的质量审核
4、， 必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可 证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业 法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员 身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件 及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、 购进首营品种或从首营企业进货时， 业务部门应详细填写首营品种或首营 企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、 质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后， 报企 业分管质量负责人审批
5、，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无 菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范， 并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的 质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 12、
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的 入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收， 并填写拒收报告单， 报质管部审核并签署处理意见， 通知业务购进部门联系处理。 14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购 进商品的验收程序进行验收。 15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过 有效期二年。 三、三、采购、收货、验收的规定采购、收货、验收的规定 一、采购员购进产品一、采购员购进产品 1、 采购前应当审核供货者的合法资格、 所
7、购入医疗器械的合法性并获取加盖 供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 4 （一）营业执照； （二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当 载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行 评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品 监督管理部门报告。 2、坚持“按需进货，择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理 性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、在采
8、购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、 购货日期等。 4、签订购货合同时，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器 械售后的安全使用。 5、首营企业盒首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 执行。 二、二、收货、验收、养护收货、验收、养护 收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对 照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当 对交运情况当场签字确认。 对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 随货同行单应当包括供货者
9、、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证 编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批 号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加 盖供货者出库印章。 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区 域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。 验收人员应当对医疗器械的外观、 包装、 标签以及合格证明文件等进行检查、 5 核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备 案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企 业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果
10、等内容。 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不 合格事项及处置措施。 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济 合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、 医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印 章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和 合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明
11、确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执 行。 购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记 录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型 号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效 期或保质期满后 2 年。 质量验收的管理质量验收的管理 6 一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量 完
12、好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。 对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭 菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗 器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 （二） 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、
13、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、 验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的 医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质 量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要 的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器 械管理
14、制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联 系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退 回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销 售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 7 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。 并 立即书面通知业务和质管部进行处理。 未作出决定性处理意见之前， 不得 取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验 收日 期、供货单位、验收数量、品名、
15、规格（型号）、生产厂商、批号（生产 批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记 录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 四、四、供货者资格审核的规定供货者资格审核的规定 一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管 理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。 公 司依据医疗器械监督管理条例、药品管理法和 GSP 等相关法律法规制定 以下内容： 1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质 量控制过程及结果的所有相关因素。 2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及 处理的完善的质量信息网络体系。 3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。 A 类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由 企业各部门协同配合处理的信息。 B 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信 C 类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。 5、 质量信息的处理 A 类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。 B 类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。 C 类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。 6
