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1、 1 中药经营管理制度 1、 目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证 中药质量和保障人们使用中药有效。 2、 依据： 药品经营质量管理规范第 63 条， 药品经营质量 管理规范实施细则第 73 条。 3、 适用范围：企业中药的购进、验收、储存、养护和销售。 4、 责任：质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员 和营业员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 中药的采购： 5.1.1 应向具有合法证照的供货单位购入中药。 5.1.2 所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产 企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还 应有批准文号和生产批号。 5.1.3 购
2、进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章 的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。 5.1.4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5.2 中药的验收 5.2.1 验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、 数量、包装、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等 逐项验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上 2 还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录保存至 超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5.2.2 检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检 查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。 5.2.3 对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准 的要求
3、。 5.2.4 对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、 表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。 5.2.5 应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。 5.2.6 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮 解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。 5.3 中药销售 5.3.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要 求核对品名配药、售药。 5.3.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品 种。 5.3.3 不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。 严禁不合格药品上柜销售。 5.3.4 审方工作由具有中药师职称以上的技术人员负责，审 方主要把握处方
4、有无配伍禁忌、超剂量用药，有无孕妇、婴幼 儿和高龄老人的禁忌药等，如确属病情需要超常规使用，必须 由处方医师重新签字，方可调配、销售。对处方所列药品不得 3 擅自更改。 临时缺药等处方变动， 由处方医师更正或重新签字。 5.3.5 严格按配方、发药操作规程操作。坚持审方配方 核对发药的程序。 5.3.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算 方计价。 5.3.7 按方配制，称准分匀，称取饮片时，按照“等量递减” 、 “逐剂复戥” 的原则， 分剂量间隔堆放。 总贴误差不大于 2， 分贴误差不大于 5。处方配完后应先自行核对，无误后签字 交复核员复核，严格复核无误后签字，包装药品，并在包
5、装袋 上写清顾客姓名，才可发给顾客。 5.3.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用 法单包注明，并主动耐心介绍服用方法。 5.3.9 配方时对有捣碎或其他临方炮制要求的中药按规定处 理。 5.3.10 发药时认真核对顾客姓名、取药凭证和汤药剂数。向 顾客讲清用法、用量、用药或饮食禁忌。回答顾客提出的有关 用药问题。 5.3.10 处方调配，一般应留存处方，如顾客不肯留下处方， 药师必须做好中药饮片处方调配登记 。 5.3.11 做好药品销售台帐，处方保存两年备查。 5.3.12 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所， 保持柜厨内外清洁。 4 5.3.13 中药饮片来料加工
6、的场所、工具应保持清洁，人员符 合有关规定。 5.3.14 中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合 格饮片一律不得上柜。 5.3.15 严把中药饮片销售质量关，装斗前应复核中药饮片的 质量等情况，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中 国药典和浙江省中药炮制规范为准，若没有规定的，以通用名 为准） ；及时清理格斗，保持清洁卫生。 5.4 中药的储存与养护 5.4.1 常温储存的温度不超过 30，相对湿度 4575。 5.4.1.1 植物类药材：一般常温储存。 5.4.1.2 贵细药材：阴凉和冷藏存放。 5.4.1.3 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。 适宜储存在冰柜中并
7、与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害， 应加强防鼠。 5.4.1.5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要 求安全储存。 5.4.2 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、 分类存放，易串味药品应单独存放。 5.4.3 品名容易混淆的品种，应分开存放。 5.4.4 中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依 据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据 5 实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措 施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。 5.5 中药的临方炮制 5.5.1 临方炮制指根据顾客的需要进行中药饮片规格的特殊 加工。 5.5.2 炮制必须在单独的炮制场所进行，并按规定配置好酒、 蜜、醋、盐、麦麸等炮制辅料。 5.5.3 炮制房应做好消防、通风等设施。 5.5.4 炮制的过程及用料严格按中国药典和浙江省中药炮制 规范进行，并做好炮制登记。 5.5.5 炮制过程中如发现所用辅料已变质或可疑时停止使用， 定期检查辅料的质量状况。 5.6 中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何 与饮片流通有关的人员必须严格执行。 5.7 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
