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1、Quality 6ISO9001:2008(DIS 稿) b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,资料管理,审核员在技术开发部办公室桌子上看到一本“继电器国际标准汇编，”是1967年发布的。 审核员问：“这是谁的标准？”一个技术员说：“是我从部长那儿借来的。” 审核员看到该资料上盖有资料室的印章，便问技术员：“
2、你借这本资料是不是设计时用的？”技术员说：“我的设计不直接应用这些标准，但有时需要参考一些内容。” 下午审核员在资料室审查时，发现该处存有不少旧标准，便问资料管理员如何控制这些标准的版本，资料员回答：“我们每年都定期去买一些与我们行业有关的新标准，在资料室登记归档后，当技术员需要时可来借阅。” 审核员查了“技术标准归档登记”，看到历年来购入的标准都有登记。 审核员问：“购入新的标准后，原有旧标准你是怎么处理的？” 资料员说：“一般购入新标准后，我都将新标准借给技术人员，旧标准不在外借。” 审核员查看了借阅登记，在技术开发部名下确有“继电器国际标准汇编（67年）”的借阅登记。 审核员问：“这本标
3、准不是最新标准，为什么借出了呢？”资料员看了看登记，想了一下说：“可能是新标准别人借走了，所以只好将旧标准出借。”,不合格陈述：在技术开发部办公室发现有资料室外借的67年版旧标准（继电器国际标准汇编），而资料员说：“新标准购入后，旧标准不再外借。”此项不符合ISO9001:2008 4.2.3的要求。,图纸修改,审核员在机加工车间发现编号为W08-016号图纸上有一处加工尺寸有明显错误251。审核员向技术员提出，该技术员看后承认是笔误，并说：“这种错误任何工人都知道的，因此他们在加工中决不会按错误的图纸加工的。”说着随手用笔改正了这个数字251。,不合格陈述：机加工车间的技术员将W08-016
4、号图纸中的错误在未办理任何更改审批手续的情况下进行了随意的更改。此条违反了ISO9001:2008 4.2.3的规定。,ISO9001：2008版条款说明,4.2.4 记录的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于 识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处 置所需的控制。,生产部记录收集,审核员在“质量记录管理程序”文件中看到第四条有如下规定：各部门兼职文件管理员定期收集属本部门控制范围内的质量记录。,“请问你多长时间收集整理本部门的质量记录？”,“要看具体的记录而定，比如质量日报表，生产日报表，我
5、是每天到各班收集，其他记录一般按月收集。”,审核员在现场发现了编号为GS1021、GS0089等设备两年前的设备运行记录，已有部分破损字迹不清。,“这些设备记录有没有规定定期收集？”,“因为这些设备很少使用，它的运行记录很少，所以就没有收集归档。,不合格陈述：生产部文件管理员对GS1021、GS0089设备的运行记录未及时收集，该记录遗留在现场二年多并有部分破损和字迹不清。此条不符合ISO9001:2008 4.2.4的规定。,ISO9001：2008版条款说明,5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提 供证据： a)向组织传达满足顾
6、客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针 c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。,ISO9001：2008版条款说明,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。 5.3 质量方针： 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。,质量方针,某公司的质量方针为：一流的员工、一流的管理、创一流的企业。理解为质量是企业的生命，
7、本厂坚持质量第一，永远第一的宗旨，向用户提供一流的产品和服务。,“你如何理解向用户提供一流的产品？”,“我们厂的生产设备是的最先进设备，同时主要原材料也是进口的，这就保证了我们能够生产和向用户提供一流的产品。”,不合格陈述： 质量方针中仅提到“质量第一，永远第一”和“向用户提供一流的产品和服务”。无具体质量目标，也无体现顾客的期望和需求。不符合ISO9001:2008 4.1.1的要求。（PO应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求）,ISO9001：2008版条款说明,5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需 的内
8、容见 7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 4.1 的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,ISO9001：2008版条款说明,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面 的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者
9、报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,检验设备控制,试验设备（编号为SX028），没有明确的状态标识。,此设备是否完好呢？为何没有标识状态？,实验室人员回答说：“是完好设备，”并出示该设备所做的试验报告。,是否有SX028设备的校验记录 ？,设备部：我们部门一般只对生产使用的设备进行维修保养，实验室的设备不属于我们管理，只有当设备损坏时，我们配合实验室维修，日常的保养和校准由计量室
10、进行。,是否有SX028设备的校验记录 ？,计量室：我们只负责本厂长度、力学、热学等有关计量器具的自检和送检，实验设备不属于我们管理范围。,不合格陈述：实验室的试验设备（SX028）没有校验记录和状态标识，设备部管理员和计量室有关人员均否认该设备的管理职责属本部门。此项不符合ISO9001:2008 5.5.1的要求。,ISO9001：2008版条款说明,5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 4.2.4）
11、。 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息； a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。,ISO9001：2008版条款说明,6 资源管理 6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源； a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。,ISO9001
12、：2008版条款说明,6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力； b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力； c)确保达成必须的能力； d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。,白坯车间总检处检验记录,审核员在白坯车间总检处看到一张6月份五位测试人员的错漏项统计表，审核员询问总检查长：,“为什么018号故障错漏发生较多
13、？”,“因为这个项目是某客户新增加的测试项目，可能测试人员不熟悉，所以造成错漏项。”,审核员又要求看看4号测试员的培训记录，总检派人到人事部门调来4号测试员的培训档案，审核员看到4号测试员是上个月从生产线调来的，最新的培训记录是一年前担任检验员时所做的培训和考核。 总检解释说：“虽然没有进行专门的脱产培训，但在他调来时品管课已长经教过他如何做。何况4号测试员在原来的工作岗位上表现都是很好的，技术水平也是属一属二的。刚开始不熟悉，相信过一段时间就会赶上别人。”,不合格陈述：6月份总装车间测试人员错漏项统计表表明018号故障错漏较多及4号测试员错漏较多。原因是018号为新增测试项目，而4号测试员是
14、新转岗员工。对新增加的工作内容及新转岗的员工未能进行充分培训，此项不符合ISO9001:2008 6.2.2的要求。,车间操作,不合格陈述： 三车间五号工位在线检验员对自己的检测的工件、检测作业程序及设备使用均不熟悉，班长说：“他刚来一个月，还未来得及正规培训。”违反ISO9001:2008 6.2.2的要求。,ISO9001：2008版条款说明,6.3 基础设施 组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持服务（如运输、通讯或信息系统）。 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求
15、所需的工作环境。 注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。,ISO9001：2008版条款说明,7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 一致（见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的动作方式。 注 1：对
16、应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称 之为质量计划。 注 2：组织也可将条款 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。,生产部,审核员审核集团公司下属的第二分厂生产部，该厂只有生产定型产品，该分厂无销售部，只是生产部根据集团下达的生产任务组织生产，全部产品由集团公司的销售公司包销。由于集团公司的销售公司未包括在本次审核注册范围内，审核员在审核合同评审时不便到集团公司的销售公司去审查合同评审。审核员只看到集团公司下达给二分厂的生产任务调整申请单，集团公司的批复和二分厂下达的与之相对应的生产计划调整通知，未看到完整的合同评审资料。审核员又看到集团公司下达的生产任务书中对产品品种、数量和完成日期都有要求。审核员看到二分厂生产计划中与生产任务要求相对应的关系。,“生产计划是如何产生的？”,生产部经理出示了生产调度会记录和决定，并说：“生产计划根据厂领导和各部门领导参加的生产调度会的决定产生。”,审核员看到了生产调度会和厂长签字的决定。,不合格陈述： 无不合格,质量计划,在海兰建筑公司的会议室，首次会议后，全体审核
