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1、审批及颁发：部 门签 名日 期起 草质量部审 核质量部批 准质量受权人颁 发质量部会审：部 门签 名日 期部 门签 名日 期分发：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15一、 目的建立留样观察的管理规程，规范留样观察管理制度。二、 范围适用于原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察管理。三、 职责1 质量部负责制定本规程。2 QC负责按照本规程对原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察进行管理。四、 术语
2、1. 常规留样：作为产品各环节中出现异常复核用。2. 长期留样：为考察产品稳定性，保证定期项目考察用样品的留样。五、 内容1 人员要求1.1 指定专人进行考察、研究、定期做好总结和留样观察记录。1.2 留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。2 留样环境2.1 留样贮存温湿度要求与该物料质量标准贮存要求一致。2.2 通风、干燥、避光。2.3 包装：原辅料装入干净、干燥的玻璃瓶，并用封口胶密封瓶口；原液用已除热原的西林瓶分装成检验用量，轧盖密封确保不被污染；成品置于28保存，包装材料可直接放入留样室；重组人生长激素原料药应使用模拟包装，按一次全检量装入市售包装瓶并用封口胶密封
3、瓶口。3 留样及观察3.1 留样填写留样记录及留样观察样品登记表。3.2 检查样品封口完好后，分类摆放到留样室柜并标识留样标签，标签内容：品名、规格、批号、来源、留样数量、留样日期。3.3 产品留样应采取产品原包装或模拟包装，储藏条件应与产品规定的条件一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存到药品有效期后一年。3.4 产品留样期间如出现异常质量变化，应报质量管理部门负责人，由负责人报告有关领导和部门采取必要措施。3.5 常规留样具体操作如下表：品名留样时间留样数量观察项目检验人结论观察周期环境温度环境湿度储器外观样品外观辅料检验合格后1年每批全检用量的2倍1次/月成品有效期后
4、1年每批全检用量的2倍1次/月包装材料检验合格后2年1个包装单位1次/月原液检验合格后1年每批全检用量的2倍1次/月原料药有效期后1年每批全检用量的2倍1次/月注：每天记录留样室的温湿度，发现异常情况及时采取处理措施并记录。3.6 长期留样具体要求：详见稳定性试验标准管理规程。3.7 每年留样观察总结分析，归入QA质量档案。4 其他管理要求4.1 成品留样考察期满后，应检查“胶塞与容器密合性”。4.2 留样考察期满后，剩余样品按SMP-A005011不合格品处理标准管理规程执行。4.3 留样品不准销售，非检验用应经质量部门负责人批准并填写RE-C001020留样使用记录记录去向。4.4 产品销售剩余零头存入质量部作为留样，按留样样品进行管理。六、 附录无七、 相关文件不合格品处理标准管理规程SMP稳定性试验标准管理规程RE-C0留样记录RE-C留样观察样品登记表RE-C0 留样使用记录八、 参考文件 无九、 变更历史版本号修改简述提出人生效日期01按照GMP的要求重新进行修订,原文件为2留样观察标准管理规程。
