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1、.,质量管理体系文件编制,ISO9000质量管理体系,.,培 训 内 容,第一篇 ISO9000基础知识 第二篇 贯标程序和要求 第三篇 体系文件编写,.,第二篇 贯标程序和要求,.,中国合格评定 国家认可委员会 （CNAS）,一 国家对认证认可的管理,中国国家认证认可 监督管理委员会 （CNCA）,中国认证认可协会 （CCAA）,统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作,负责对认证机构、实验室和检查机构等认可工作,由认可、认证、培训、咨询、实验室、检测机构和部分获得认证组织组成的行业组织。,.,1998年1月中国首批加入IAF 中国国家认可制度已融入国际认可互认体系 签署了IAF MLA（多
2、边互认协议）,IAF 国际认可论坛,.,二 我国的认证制度,体系认证： ISO 9000 质量管理体系 ISO14000环境管理体系 OHSAS18000职业健康安全管理体系 ISO22000食品安全管理体系 (HACCP) 产品认证：中国强制认证（3C认证） 自愿性产品认证 有机产品认证 其它认证: 良好农业规范认证 (GAP) 软件过程及能力成熟度评估 人员认证、服务认证 信息安全管理体系(ISO17799)等,.,截至2008.12.31（资质可在认监委网站上查询） 认证机构122个（撤消、暂停20余个机构，可在认可委网站上查询） 检查机构122个,基本信息,.,认可范围内各类有效认证证
3、书52,3972张 保持认证的各类组织20万个 暂停认证证书14916张 撤销48022张 注销9241张,基本信息,.,一 ） 目的 用族标准改造、完善和规范现行的质量管理体系，与国际标准接轨。 提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。 二 ） 贯标步骤 学习、培训;（反复） 建立组织;（领导小组、贯标办） 体系策划;（运行表） 文件编写; 体系运行;（内审、管理评审）-认证（初审、监督、再认证） 持续改进（内审、管理评审)。,三 ISO 9000 贯标、认证,.,六个到位,思想意识到位,文件要求到位,学习理解到位,贯彻实施到位,规范记录到位,监督检查到位,.,思想意识到位,领导是关键 质量是
4、基础，QMS是平台 五个转变 变被动为主动 变消极为积极 变应付为认真 变不习惯为习惯 变强制为自觉 把“要我贯标”转变为“我要贯标”,.,文件要求到位,管理手册、程序文件编写、发放到位 支持性文件清理 部门规章制度编制出台,.,学习理解到位,明确做什么,明确怎么做,明确做后怎么办,职责,要求,证据,.,贯彻实施到位,做到四个凡事：,凡事有人负责,凡事有章可循、有法可依,凡事有据可查,凡事有人监督,确保实施的一致性！,.,规范记录到位,记录的主要作用为符合要求和管理体系有效运行提供证据。,真实性,及时性,完整性,整洁性,规范性,.,监督检查到位,监视、测量和考核 审核（内审、外审） 管理评审,
5、.,第一方审核由组织自己或以组织的名义进行 （内审） 第二方审核由顾客或其代表进行（外审）； 第三方审核由认证机构或其它独立机构进行（外审）,审核的分类：,.,1.意义： 提高企业的质量信誉（投标）; 促进企业完善质量体系; 增强国际市场的竞争力; 减少重复的第二方检查; 有利于保护消费者的利益; 有利于法规的实施。 2.性质：企业的自愿行为; 3.条件：企业通过“贯标”、质量管理体系运行3个月，进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求; 4.步骤：申请：向认证机构提出申请； 审核：文件审核;现场审核（一、二阶段）; 批准; 颁发认证证书; 监督：年度监督审核; 再认证：三年再认证换证。,四
6、 认证,.,第三篇质量管理体系文件的编写（体系建立的主要过程）,.,主要内容,本次培训主要介绍以下内容：,第一章 质量管理体系文件概述,第二章 质量手册的编写,第三章 程序文件的编写,第四章 作业指导书及记录,.,第一章,质量管理体系文件概述,.,第一章 质量管理体系文件概述,一 、文件的定义 文件的定义是：信息及其承载媒介。“信息”指有意义的资料和数据，即文件的内容。“媒介”是指承载信息的载体。可以是纸张、磁盘、光盘及其它媒体（如录像带、录影带）、标准或标准样品等。口头指令不是文件。,.,二 、质量管理体系文件的内容,.,第一章 质量管理体系文件概述,二 、质量管理体系文件的内容 1）质量方
7、针及质量目标 质量方针是最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方向，一般不需要量化，它为制订质量目标提供了基本框架。质量目标是组织在质量方面追求的目的，是组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。质量目标应量化和可测量。质量目标应进行分解，针对不同的部门和岗位制定具体的质量目标。,.,2）质量手册 质量手册是规定组织质量管理体系的文件，向组织内外提供质量管理体系的基本信息。质量手册通常引出程序文件和相关文件。 3）质量计划 质量计划是针对特定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时、应使用哪些程序和相关资源、文件，如何完成某项活动。它通常是质量策划的结果之一。质量计划中通常引用质量
8、手册的部分内容或有关的程序文件。,.,第一章 质量管理体系文件概述,4）形成文件的程序 程序可形成文件也可不行成文件。形成文件的程序通常应规定开展活动和实施某过程的目的、范围、做什么、谁来做，何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件，以及如何控制和记录。形成文件的程序是对质量手册的进一步展开和细化，一般要引出具体的支持性文件，如：规范、作业指导书、表格等。,.,第一章 质量管理体系文件概述,5）作业指导书 作业指导书是针对某具体活动和过程，规定具体要求或具体执行步骤和方法的文件，它提供了如何一致地完成活动和过程的信息。 6）规范 规范是指阐明要求的文件。包括与活动有关的规范，如：过程规范、试验
9、规范等。还有与产品有关的规范，如：产品规范、图样、性能规范等。,.,第一章 质量管理体系文件概述,7）指南 指南是阐明推荐方法或建议的文件，一般不是强制性的，但组织可引用和参照来制定具体的、强制性的文件。 8）表格 表格是为收集和报告所需的信息规定具体要求的文件。表格形式多样，如：计划表格、控制表格、报告表格等。表格属于执行性文件的一种，应按表格的规定收集信息并填写表格，以形成记录。表格应根据手册和程序文件的要求进行控制和管理，并及时修订。,.,第一章 质量管理体系文件概述,9）记录 记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件，是实现可追溯性的基础，也可为验证、预防措施、纠正措施提供
10、依据。记录是结果性文件，一经收集和归档一般不允许更改，故记录不实施版本控制。,.,第一章 质量管理体系文件概述,三 、 质量管理体系文件的作用 1、质量管理体系文件的作用 1）实现预期的产品质量和质量改进目标； 2）为组织的各类人员提供所需的培训依据； 3）确保组织所提供的产品持续地符合有关要求； 4）为各项质量管理活动及结果提供客观证据； 5）为质量管理体系的评价、审核和评审提供依据；,.,第一章 质量管理体系文件概述,2、决定质量体系文件多少、详略程度及所用媒介的因素 1）组织活动的类型和规模； 2）过程的复杂性； 3）产品的复杂性； 4）人员的能力； 5）适用的法律法规； 6）顾客要求；
11、 7）证实质量管理体系满足规定要求的程度。,.,第一章 质量管理体系文件概述,2、根据标准要求，建立质量管理体系必须编制的5种文件 1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册； 3）6项必需的程序文件； 4）组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件。主要包括除上述6项程序外的其他文件及程序、质量计划、作业指导书、规范、表格等具体的支持性文件； 5）标准要求的记录。,.,第一章 质量管理体系文件概述,四、质量管理体系文件的编写原则 1 、系统性 考虑整个质量管理体系的系统特征、各要求及各项质量活动之间相互协调、相互依赖的关系，系统地描述质量管理体系、规范各项质量活动，确保与质量有关的各
12、项活动处于受控状态。依据质量方针、质量目标确定质量手册的基本结构、基本要求；质量手册应引出程序文件；程序文件应引出相应的支持性文件。,.,第一章 质量管理体系文件概述,四、质量管理体系文件的编写原则 2 、法律性 质量管理体系文件是组织的行为准则，也是开展质量管理和质量意识培训的主要教材，故应有法律性。另外，它不是指导性文件而是必须执行的法规性文件。 3、协调性 质量管理体系必须与其他的管理文件相互协调、相互统一，保证组织的所有的管理体系有效运行。另外，质量管理体系文件之间也要协调一致，使质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、支持性文件、记录相互协调，形成一个整体。同时，质量手册、程序文件各
13、章之间也应协调一致，处理好文件的接口，避免职责不清。,.,第一章 质量管理体系文件概述,四、质量管理体系文件的编写原则 4、 继承性 编制质量管理体系文件时，应继承组织以往良好的经验和作法，丢弃落后、不符合标准要求的习惯和规定，ISO9000族标准的要求补充和完善现有的质量管理体系。为此，在编写前，应对现有的质量管理体系文件进行收集、整理，摸清现有的有关作法，把有效的纳入现有的质量管理体系文件之中。,.,第一章 质量管理体系文件概述,四、质量管理体系文件的编写原则 5、 可操作性 质量管理体系文件应讲究实效，不摆花架子，文件中规定的，应保证在实际中能完全做到，保证有良好的可操作性。由于质量管理
14、体系的要求是确定的，但实现要求的方法是不确定的，也不是唯一的，因此，具体控制方法的选择一定要结合组织的实际情况。在文件发布前，一定要征求有关部门和有关人员的意见，特别是具体实施人员的意见。,.,第一章 质量管理体系文件概述,四、质量管理体系文件的编写原则 6、唯一性 一个组织只有一个质量管理体系，因此，也只能有一个质量管理体系文件。对同一活动，在不同的文件中不能有不同的、相互矛盾的或重复的规定。对原有适用的质量文件，可纳入到现有的质量管理体系文件中，不适用的要作废，要杜绝不同版本并存的现象。另外，应保证对质量管理体系文件的解释的一致性，也就是要求进行系统的宣贯、培训，以保证对质量管理体系文件理
15、解的一致性。,.,第一章 质量管理体系文件概述,四、质量管理体系文件的编写原则 7、适宜性 编制质量管理体系文件应根据组织的规模、类型、过程的复杂程度、产品的复杂性、顾客要求、使用的法律法规要求、经证实人员的能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度等因素。2008版标准不再拘泥于文件化本身，而是更侧重于质量管理体系实际的运行效果。,.,第一章 质量管理体系文件概述,五、质量管理体系文件的编写步骤 1、 培训 对参加文件编写的人员应进行培训，培训内容包括：GB/T19000-2008基本知识、文件编写要求等。 2、 成立编写小组 编写小组成员应包括：最高管理层人员，可保证最高管理层的思想得到贯
16、彻，也便于协调、处理编写过程中出现的问题如职责分配等；有管理和实践经验的人员，便于了解组织的经营管理和产品生产的全过程，以保证文件的可操作性；应有各职能部门的代表，既可以反映各部门的具体情况，又可以成为质量管理体的宣传员，保证质量管理体系的实施。,.,第一章 质量管理体系文件概述,3、 制定质量管理体系文件编写计划 计划应充分考虑有关部门及编写小组的意见，以便有关部门和人员能协调并安排好自己的工作。 4、 规定文件编写格式要求及内容要点 文件由不同的人员分工编写，故应注意相互协调，保证形成一个整体。文件编写格式要求及内容要点应注意：质量手册章节格式的统一、程序文件章节格式的统一以及质量手册和程序文件之间的协调一致。文件的内容既应与标准呼应又要结合组织的实际。,.,第一章 质量管理体系文件概述,5、 现状调查 文件编写前，应根据分工，针对所负责编写的文
