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1、 188质量管理体系文件目录编号 名称 页码一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 .52、 质量管理体系文件检查考核制度.73、 药品采购管理制度.94、 药品验收管理制度.115、 药品列管理制度.136、 药品销售管理制度.20187、 供货单位和采购品种审核管理制度.188、 处方药销售管理制度.209、 药品拆零管理制度.2110、 国家专门管理要求的药品质量管理制度.2311、 记录和凭证管理制度.2512、 收集和查询质量信息管理制度.2613、 药品质量事故、质量投诉管理制度.2814、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度.3015、 药品有效期管理制度.3216、
2、不合格药品、药品销毁管理制度.3417、 环境卫生管理制度.3618、 人员健康管理制度.3719、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度.3920、 人员培训及考核管理制度.4121、 药品不良反应报告规定管理制度.4322、 计算机系统管理制度.4623、 执行药品电子监管规定管理制度.4824、 药品追回管理制度.5025、 药品召回管理制度.52二、各岗位职责标准1、企业负责人岗位职责.552、质量管理人员岗位职责.573、药品采购人员岗位职责.594、药品验收人员岗位职责.615、营业员岗位职责.626、处方审核、调配人员岗位职责.63三、操作规程1、 质量体系文件管理规程.
3、642、 药品采购操作规程.693、 药品验收操作规程.744、 药品销售操作规程.775、 处方审核、调配、审核操作规程.806、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程.827、 药品拆零销售操作规程.848、 国家有专门管理要求的药品销售操作规程.869、 营业场所药品列及检查操作规程.8710、 营业场所冷藏药品存放操作规程.8911、 计算机系统操作和管理操作规程.9112、 不合格药品处理操作规程.9313、 药品电子监管操作规程.94四、质量记录表格1、 文件编制申请批准表2、 制度执行情况检查记录3、 合格供货单位目录4、 供货方质量体系调查表5、 合格供货方档案表6、 药品质量
4、档案表7、 药品采购计划表8、 列药品质量检查记录9、 门店温湿度监测记录10、 处方登记、转抄记录11、 门店中药饮片调配记录12、 门店处方调配记录13、 药品拆零销售记录14、 国家专门管理药品（含麻黄碱类复方制剂)销售记录15、 门店中药饮片清斗装斗复核记录16、 门店近效期药品月报（催销）表 17、 药品质量异常情况报告表18、 不合格药品确认、报告、报损、销毁表19、 门店卫生列环境和存放条件检查表 20、 员工（体检）花名册21、 顾客满意度征询表22、 顾客意见及投诉受理表 23、 年度培训计划24、 员工个人培训教育档案25、 员工培训汇总表26、 药 品 不 良 反 应 /
5、 事 件 报 告 表27、 问题药品追回台帐28、 退(换)货清单 (销售 退回)29、 问题药品召回台帐30、 中药饮片检查记录31、 设备/计量器具管理台帐 及强检记录32、 设备使用/保养/维修记录33、 门店药品拒收报告单34、 店退(换)货清单 (销售 退回) 35、 药品质量问题查询表 188大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD01-2014起草人：188审核人：188批准人：188起草日期：2018.01.2018审核日期：2018.01.20执行日期：2018.01.20变更记录：版本号： 1、目的：规本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：药品经营质量
6、管理规、药品经营质量管理规实施细则。 3、适用围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、容： 5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购
7、、验收、销售、列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理规程，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须
8、严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理规程的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、文件编制申请批准表 188大药房管理文件文
9、件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：ZD02-2014起草人：188审核人：188批准人：188起草日期：2018.01.2018审核日期：2018.01.20执行日期：2018.01.20变更记录：版本号： 1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作规程得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 2、依据：药品经营质量管理规3、适用围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、容：5.1 检查容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作操作规程的执行情况；5.
10、1.4 各种记录是否规。5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理员。5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事并认真作好检查记录，容包括参加的人员、时间、检查项目容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理员审核批准。5.3.2.7 企业负责人和质量管理员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施
