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1、 Word 资料 一次性口罩批生产记录 文档副标题 日期 公司地址 一次性口罩批生产记录 第 1 页 品名品名尺寸尺寸17.5cm*9.5cm工序工序 口罩制作 批号批号生产日期生产日期批量批量 1.生产前的检查生产前的检查检查结果 人员：核实设备操作人员均持证上岗。 是 否 环境：符合要求，温湿度合格（温度：18-26，湿度：65%） ，操作间与外界压差应大于 10Pa。是 否 设备：已清洁，试运转正常。是 否 产品：将要生产产品的品名、批号、规格、数量与物料标示卡、指令、上一工序交接单一致。是 否 操作间：处于已清洁状态，并在清场有效期。是 否 计量器具：在校验有效期，检定标签清晰。是 否
2、 文件：准备好本批生产使用的记录、批生产指令，交接单、库存调拨单。核实所使用文件、记录均已备案，保证生产现场无与本批生产无关的文件。 是 否 2.首件复核首件复核 1、每个工序生产正式开始，、每个工序生产正式开始，2、交接班或更换操作者、设备，、交接班或更换操作者、设备，3、设备异常检修后复产，、设备异常检修后复产，4、变更工艺参数或操作参数，、变更工艺参数或操作参数，5、正常停机后复产，、正常停机后复产， 6、其它、其它 （备注：填写首件复核原因相对应的序号）符合项打（备注：填写首件复核原因相对应的序号）符合项打“”“” ，否则打，否则打“”“” 。 复核容 复核时间 复核原因环境符合设备点
3、检口罩材料外观卷材上料正确口罩成品合格 签名 操作人：操作人： 复核人：复核人： 操作人：操作人： 复核人：复核人： 操作人：操作人： 复核人：复核人： 一次性口罩批生产记录 第 2 页 操作人：操作人： 复核人：复核人： 操作人：操作人： 复核人：复核人： 品名品名尺寸尺寸17.5cm*9.5cm工序工序口罩制作 批号批号生产日期生产日期批量批量 3.中间控制检查中间控制检查（正常生产后，应每 35min 对中间控制检查项目进行抽查，每次抽样每次抽样 5 个样本个样本，检查结果首行填写时间点，检查项目符合标准打“” ，否则打“” ，若 有异常把原因填写在备注栏中。 ） 检查方法标准检查结果
4、检查项目 时间 外观检测方法 口罩外观整洁、形状完好，表面没有破 损、污渍 目视检测能覆盖口、鼻至下颚 结构与尺寸 量具测量 最大偏差不超过 4%（16.818.2cm*9.129.88cm） 手试弯曲有鼻梁条，且鼻夹位置居中 鼻梁条 量具测量鼻夹长度8.0cm 量具测量两侧长度相同且单边长度 181cm 口罩带 量具测量口罩带与口罩体连接处断裂强力10N 备注： *操作人操作人: 【 】 *复核人：复核人：【 】 检查方法标准检查结果 检查项目 时间 外观检测方法 口罩外观整洁、形状完好，表面没有破 损、污渍 目视检测能覆盖口、鼻至下颚 结构与尺寸 实际佩戴 最大偏差不超过4% （16.81
5、8.2cm*9.129.88cm） 一次性口罩批生产记录 第 3 页 手试弯曲有鼻梁条，且位置居中 鼻梁条 量具测量鼻夹长度8.0cm 量具测量两侧长度相同且单边长度 181cm 口罩带 量具测量口罩带与口罩体连接处断裂强力10N 备注： *操作人操作人: 【 】 *复核人：复核人：【 】 品名品名尺寸尺寸17.5cm*9.5cm工序工序口罩制作 批号批号生产日期生产日期批量批量 4.物料汇总物料汇总 投料总量：【 】 kg，折：【 】 （片）可见损耗量：【 】 （片）可再制品：【 】 （片） 取样量 【 】 （片）产出口罩合格数量：【 】万（片） 5.物料平衡与收率汇总物料平衡与收率汇总 平
6、衡率=(产出口罩合格数量+取样量+可再制品+可见损耗量)投料总量100%平衡率：【 %】结论：合格 不合格 工序收率=(产出口罩合格数量+取样量)投料总量100%工序收率：【 %】结论：合格 不合格 *操作人操作人: 【 】 *复核人：复核人：【 】 6.6.清场记录清场记录 清场日期 年 月 日 清场项目清场项目类 别清场容及操作要求检查结果 文件1、与上批生产有关的文件、记录和物料卡清离现场，无遗留 清文件清文件 状态标示2、对状态标识牌中的容按规定进行填写 中间品/成品3、清点物料并送至规定地点放置，挂标识牌 剩余物料4、进行退料处理 清物料清物料 废弃物5、从现场清离，置于规定位置 清
7、设备设备6、须对目视能见粉尘的地面、墙面和设备工器具进行清洁，消毒 清场地清场地场地 7、天花板、墙面、门窗、地面，湿抹或湿拖干净，无积水，无积粉，回风口和 送风口已清洁，无尘 一次性口罩批生产记录 第 4 页 其它8、将灯、开关湿抹干净、管道冲洗干净，达到无尘状态 容器具9、湿抹或清洗干净并消毒干燥，置规定处 洁具10、清洁干净，保持干燥，置规定处 操作人操作人 注：在操作人检查一栏，符合规 定的打“”，不符合规定的打 “”。异常情况请备注。 复核人复核人 备注： 品名品名尺寸尺寸17.5cm*9.5cm工序工序 包装 批号批号生产日期生产日期批量批量 1.生产前的检查生产前的检查检查结果
8、人员：核实设备操作人员均持证上岗。是 否 环境：符合要求，操作间与外界压差应大于 10Pa。是 否 设备：已清洁，试运转正常。是 否 产品：将要生产产品的品名、批号、规格、数量与物料标示卡、指令、上一工序交接单一致。是 否 操作间：处于已清洁状态，并在清场有效期。是 否 计量器具：在校验有效期，检定标签清晰。是 否 文件：准备好本批生产使用的记录、批生产指令，交接单、库存调拨单。核实所使用文件、记录均已备案，保证生产现场无与本批生产无关的文件。是 否 2.首件复核首件复核 1、每个工序生产正式开始，、每个工序生产正式开始，2、交接班或更换操作者、设备，、交接班或更换操作者、设备，3、设备异常检
9、修后复产，、设备异常检修后复产，4、变更工艺参数或操作参数，、变更工艺参数或操作参数，5、正常停机后复产，、正常停机后复产， 6、其它、其它 （备注：填写首件复核原因相对应的序号）符合项打（备注：填写首件复核原因相对应的序号）符合项打“”“” ，否则打，否则打“”“” 。 复核容 复核时间 复核原因环境符合设备点检喷码信息正确、完整包装密封 包装袋 （盒）裁 剪整齐 签名 一次性口罩批生产记录 第 5 页 操作人：操作人： 复核人：复核人： 操作人：操作人： 复核人：复核人： 操作人：操作人： 复核人：复核人： 操作人：操作人： 复核人：复核人： 操作人：操作人： 复核人：复核人： 3.中间控
10、制检查中间控制检查（正常生产后，应每 35min 对中间控制检查项目进行抽查，每次抽样每次抽样 3 个样本个样本，检查结果首行填写时间点，检查项目符合标准打“” ，否则打“” ，若有异常把原因填写在备注栏中。 ） 品名品名尺寸尺寸17.5cm*9.5cm工序工序 包装 批号批号生产日期生产日期批量批量 标准检查结果 检查项目 时间 口罩外观 装袋包装前口罩外观整洁、形状完 好，表面没有破损、污渍 装袋数量 装袋（盒）后拆开检查其数量，应 与规格一致 包装密封性包装严密，无破损或密封不良 切边整齐切边平整水平 印刷码印刷码正确、完整，清晰 备注： 一次性口罩批生产记录 第 6 页 标准检查结果
11、检查项目 时间 口罩外观 装袋包装前口罩外观整洁、形状完 好，表面没有破损、污渍 装袋数量 装袋（盒）后拆开检查其数量，应 与规格一致 包装密封性包装严密，无破损或密封不良 包装袋（盒） 切边整齐 切边平整水平 印刷码印刷码正确、完整，清晰 备注： *操作人操作人: 【 】 *复核人：复核人：【 】 一次性口罩批生产记录 第 7 页 品名品名尺寸尺寸17.5cm*9.5cm工序工序 包装 批号批号生产日期生产日期批量批量 4.物料汇总物料汇总 入库数：【 】袋， 【 】 （片）可见损耗量：【 】 （片）可再制品：【 】 （片） 取样量 【 】 （片）包装产出合格数量：【 】袋，折【 】 （片）
12、 5.物料平衡与收率汇总物料平衡与收率汇总 平衡率=(入库数+取样量+可再制品+可见损耗量)上工序生产口罩合格数100%平衡率：【 %】结论：合格 不合格 工序收率=(入库数+取样量)上工序生产口罩合格数100%工序收率：【 %】结论：合格 不合格 6.成品收率成品收率 【 常规标准： 97.00%102.00% 试产/小批量标准： % % 】 成品收率=包装产出合格数量/理论产量）*100%成品收率：【 %】结论：合格 不合格 *操作人操作人: 【 】 *复核人：复核人：【 】 7.7.清场记录清场记录 清场日期 年 月 日 清场项目清场项目类 别清场容及操作要求检查结果 文件1、与上批生产
13、有关的文件、记录和物料卡清离现场，无遗留 清文件清文件 状态标示2、对状态标识牌中的容按规定进行填写 中间品/成品3、清点物料并送至规定地点放置，挂标识牌 剩余物料4、进行退料处理 清物料清物料 废弃物5、从现场清离，置于规定位置 清设备清设备设备 6、须对目视能见粉尘的地面、墙面和设备工器具进行清洁，消 毒 场地 7、天花板、墙面、门窗、地面，湿抹或湿拖干净，无积水，无 积粉，回风口和送风口已清洁，无尘 其它8、将灯、开关湿抹干净、管道冲洗干净，达到无尘状态 容器具9、湿抹或清洗干净并消毒干燥，置规定处 清场地清场地 洁具10、清洁干净，保持干燥，置规定处 操作人操作人注：在操作人检查一栏，符合规定的 打“”，不符合规定的打“”。 复核人复核人 一次性口罩批生产记录 第 8 页 异常情况请备注。 备注：
