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1、 Word 资料 一次性口罩批生产记录 文档副标题 日期 公司地址 一次性口罩批生产记录 第 1 页 品名品名尺寸尺寸17.5cm*9.5cm工序工序 口罩制作 批号批号生产日期生产日期批量批量 1.生产前的检查生产前的检查检查结果 人员:核实设备操作人员均持证上岗。 是 否 环境:符合要求,温湿度合格(温度:18-26,湿度:65%) ,操作间与外界压差应大于 10Pa。是 否 设备:已清洁,试运转正常。是 否 产品:将要生产产品的品名、批号、规格、数量与物料标示卡、指令、上一工序交接单一致。是 否 操作间:处于已清洁状态,并在清场有效期。是 否 计量器具:在校验有效期,检定标签清晰。是 否
2、 文件:准备好本批生产使用的记录、批生产指令,交接单、库存调拨单。核实所使用文件、记录均已备案,保证生产现场无与本批生产无关的文件。 是 否 2.首件复核首件复核 1、每个工序生产正式开始,、每个工序生产正式开始,2、交接班或更换操作者、设备,、交接班或更换操作者、设备,3、设备异常检修后复产,、设备异常检修后复产,4、变更工艺参数或操作参数,、变更工艺参数或操作参数,5、正常停机后复产,、正常停机后复产, 6、其它、其它 (备注:填写首件复核原因相对应的序号)符合项打(备注:填写首件复核原因相对应的序号)符合项打“”“” ,否则打,否则打“”“” 。 复核容 复核时间 复核原因环境符合设备点
3、检口罩材料外观卷材上料正确口罩成品合格 签名 操作人:操作人: 复核人:复核人: 操作人:操作人: 复核人:复核人: 操作人:操作人: 复核人:复核人: 一次性口罩批生产记录 第 2 页 操作人:操作人: 复核人:复核人: 操作人:操作人: 复核人:复核人: 品名品名尺寸尺寸17.5cm*9.5cm工序工序口罩制作 批号批号生产日期生产日期批量批量 3.中间控制检查中间控制检查(正常生产后,应每 35min 对中间控制检查项目进行抽查,每次抽样每次抽样 5 个样本个样本,检查结果首行填写时间点,检查项目符合标准打“” ,否则打“” ,若 有异常把原因填写在备注栏中。 ) 检查方法标准检查结果
4、检查项目 时间 外观检测方法 口罩外观整洁、形状完好,表面没有破 损、污渍 目视检测能覆盖口、鼻至下颚 结构与尺寸 量具测量 最大偏差不超过 4%(16.818.2cm*9.129.88cm) 手试弯曲有鼻梁条,且鼻夹位置居中 鼻梁条 量具测量鼻夹长度8.0cm 量具测量两侧长度相同且单边长度 181cm 口罩带 量具测量口罩带与口罩体连接处断裂强力10N 备注: *操作人操作人: 【 】 *复核人:复核人:【 】 检查方法标准检查结果 检查项目 时间 外观检测方法 口罩外观整洁、形状完好,表面没有破 损、污渍 目视检测能覆盖口、鼻至下颚 结构与尺寸 实际佩戴 最大偏差不超过4% (16.81
5、8.2cm*9.129.88cm) 一次性口罩批生产记录 第 3 页 手试弯曲有鼻梁条,且位置居中 鼻梁条 量具测量鼻夹长度8.0cm 量具测量两侧长度相同且单边长度 181cm 口罩带 量具测量口罩带与口罩体连接处断裂强力10N 备注: *操作人操作人: 【 】 *复核人:复核人:【 】 品名品名尺寸尺寸17.5cm*9.5cm工序工序口罩制作 批号批号生产日期生产日期批量批量 4.物料汇总物料汇总 投料总量:【 】 kg,折:【 】 (片)可见损耗量:【 】 (片)可再制品:【 】 (片) 取样量 【 】 (片)产出口罩合格数量:【 】万(片) 5.物料平衡与收率汇总物料平衡与收率汇总 平
6、衡率=(产出口罩合格数量+取样量+可再制品+可见损耗量)投料总量100%平衡率:【 %】结论:合格 不合格 工序收率=(产出口罩合格数量+取样量)投料总量100%工序收率:【 %】结论:合格 不合格 *操作人操作人: 【 】 *复核人:复核人:【 】 6.6.清场记录清场记录 清场日期 年 月 日 清场项目清场项目类 别清场容及操作要求检查结果 文件1、与上批生产有关的文件、记录和物料卡清离现场,无遗留 清文件清文件 状态标示2、对状态标识牌中的容按规定进行填写 中间品/成品3、清点物料并送至规定地点放置,挂标识牌 剩余物料4、进行退料处理 清物料清物料 废弃物5、从现场清离,置于规定位置 清
7、设备设备6、须对目视能见粉尘的地面、墙面和设备工器具进行清洁,消毒 清场地清场地场地 7、天花板、墙面、门窗、地面,湿抹或湿拖干净,无积水,无积粉,回风口和 送风口已清洁,无尘 一次性口罩批生产记录 第 4 页 其它8、将灯、开关湿抹干净、管道冲洗干净,达到无尘状态 容器具9、湿抹或清洗干净并消毒干燥,置规定处 洁具10、清洁干净,保持干燥,置规定处 操作人操作人 注:在操作人检查一栏,符合规 定的打“”,不符合规定的打 “”。异常情况请备注。 复核人复核人 备注: 品名品名尺寸尺寸17.5cm*9.5cm工序工序 包装 批号批号生产日期生产日期批量批量 1.生产前的检查生产前的检查检查结果
8、人员:核实设备操作人员均持证上岗。是 否 环境:符合要求,操作间与外界压差应大于 10Pa。是 否 设备:已清洁,试运转正常。是 否 产品:将要生产产品的品名、批号、规格、数量与物料标示卡、指令、上一工序交接单一致。是 否 操作间:处于已清洁状态,并在清场有效期。是 否 计量器具:在校验有效期,检定标签清晰。是 否 文件:准备好本批生产使用的记录、批生产指令,交接单、库存调拨单。核实所使用文件、记录均已备案,保证生产现场无与本批生产无关的文件。是 否 2.首件复核首件复核 1、每个工序生产正式开始,、每个工序生产正式开始,2、交接班或更换操作者、设备,、交接班或更换操作者、设备,3、设备异常检
9、修后复产,、设备异常检修后复产,4、变更工艺参数或操作参数,、变更工艺参数或操作参数,5、正常停机后复产,、正常停机后复产, 6、其它、其它 (备注:填写首件复核原因相对应的序号)符合项打(备注:填写首件复核原因相对应的序号)符合项打“”“” ,否则打,否则打“”“” 。 复核容 复核时间 复核原因环境符合设备点检喷码信息正确、完整包装密封 包装袋 (盒)裁 剪整齐 签名 一次性口罩批生产记录 第 5 页 操作人:操作人: 复核人:复核人: 操作人:操作人: 复核人:复核人: 操作人:操作人: 复核人:复核人: 操作人:操作人: 复核人:复核人: 操作人:操作人: 复核人:复核人: 3.中间控
10、制检查中间控制检查(正常生产后,应每 35min 对中间控制检查项目进行抽查,每次抽样每次抽样 3 个样本个样本,检查结果首行填写时间点,检查项目符合标准打“” ,否则打“” ,若有异常把原因填写在备注栏中。 ) 品名品名尺寸尺寸17.5cm*9.5cm工序工序 包装 批号批号生产日期生产日期批量批量 标准检查结果 检查项目 时间 口罩外观 装袋包装前口罩外观整洁、形状完 好,表面没有破损、污渍 装袋数量 装袋(盒)后拆开检查其数量,应 与规格一致 包装密封性包装严密,无破损或密封不良 切边整齐切边平整水平 印刷码印刷码正确、完整,清晰 备注: 一次性口罩批生产记录 第 6 页 标准检查结果
11、检查项目 时间 口罩外观 装袋包装前口罩外观整洁、形状完 好,表面没有破损、污渍 装袋数量 装袋(盒)后拆开检查其数量,应 与规格一致 包装密封性包装严密,无破损或密封不良 包装袋(盒) 切边整齐 切边平整水平 印刷码印刷码正确、完整,清晰 备注: *操作人操作人: 【 】 *复核人:复核人:【 】 一次性口罩批生产记录 第 7 页 品名品名尺寸尺寸17.5cm*9.5cm工序工序 包装 批号批号生产日期生产日期批量批量 4.物料汇总物料汇总 入库数:【 】袋, 【 】 (片)可见损耗量:【 】 (片)可再制品:【 】 (片) 取样量 【 】 (片)包装产出合格数量:【 】袋,折【 】 (片)
12、 5.物料平衡与收率汇总物料平衡与收率汇总 平衡率=(入库数+取样量+可再制品+可见损耗量)上工序生产口罩合格数100%平衡率:【 %】结论:合格 不合格 工序收率=(入库数+取样量)上工序生产口罩合格数100%工序收率:【 %】结论:合格 不合格 6.成品收率成品收率 【 常规标准: 97.00%102.00% 试产/小批量标准: % % 】 成品收率=包装产出合格数量/理论产量)*100%成品收率:【 %】结论:合格 不合格 *操作人操作人: 【 】 *复核人:复核人:【 】 7.7.清场记录清场记录 清场日期 年 月 日 清场项目清场项目类 别清场容及操作要求检查结果 文件1、与上批生产
13、有关的文件、记录和物料卡清离现场,无遗留 清文件清文件 状态标示2、对状态标识牌中的容按规定进行填写 中间品/成品3、清点物料并送至规定地点放置,挂标识牌 剩余物料4、进行退料处理 清物料清物料 废弃物5、从现场清离,置于规定位置 清设备清设备设备 6、须对目视能见粉尘的地面、墙面和设备工器具进行清洁,消 毒 场地 7、天花板、墙面、门窗、地面,湿抹或湿拖干净,无积水,无 积粉,回风口和送风口已清洁,无尘 其它8、将灯、开关湿抹干净、管道冲洗干净,达到无尘状态 容器具9、湿抹或清洗干净并消毒干燥,置规定处 清场地清场地 洁具10、清洁干净,保持干燥,置规定处 操作人操作人注:在操作人检查一栏,符合规定的 打“”,不符合规定的打“”。 复核人复核人 一次性口罩批生产记录 第 8 页 异常情况请备注。 备注: