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1、质量检验部管理规范成都金麒麟生物健康科技有限公司质 量 检 验 部 管 理 规 范目 录一、组织结构和岗位设置5（一）组织机构图5（二）岗位设置图6二、管理规范7（一）工作职能7（二）工作内容7（三）岗位职责8三、标准工作流程14（一）取样标准工作流程14（二）检验标准工作流程16（三）留样及留样观察标准工作流程18（四）检验报告单出具、发放标准工作流程19（五）危险品验收、储存、使用、销毁标准工作流程21四、管理制度规定22实验室清洁卫生管理制度22实验室玻璃仪器清洗制度23微生物实验室管理制度25取样管理制度27检验管理制度30检验记录管理制度33检验复核、复验管理制度35检验用仪器、设备
2、管理制度37标准品、对照品管理制度39标准溶液管理制度41试液配制使用管理制度44工艺用水监测管理制度46留样观察管理制度47数值修订、有效数字的计算管理制度49检验报告单管理制度53实验室人员管理制度54实验室安全管理制度57洁净区(室)监测管理制度61易燃易爆、有毒有害危险品管理制度64气瓶室安全管理制度68五、管 理 表 格69微生物无菌室清洁消毒记录69-微生物常规检验原始记录71微生物致病菌检验原始记录72洁净区沉降菌测试记录73洁净区尘埃粒子测试记录74成品型式检验记录75危险品需求审批表76危险品验收记录77危险品使用记录79危险品销毁记录80车间关键控制点菌检记录81温湿度记录
3、82纯化水检验记录83原辅料检验记录84包装材料检验记录85中间产品检验记录86成品检验记录87留样检验记录88仪器使用记录89标准溶液（滴定液）配制记录90一般试剂配制记录91纯化水检验报告单92原辅料检验报告单93包装材料检验报告单94中间产品检验报告单95成品型式检验报告单96成品检验报告单97洁净区沉降菌测试报告单98车间关键控制点菌检报告单99气瓶检漏记录100包装材料检验台帐101成品检验台帐102危险品储存、发放台帐103微生物检验台帐104原辅料检验台帐105中间产品检验台帐106留样台帐107六、工作考核标准108质量检验部部长工作考核标准108质量检验部理化分析主管工作考核
4、标准109质量检验部仪器分析主管工作考核标准110质量检验部微生物检验主管工作考核标准111质量检验部理化分析员工作考核标准112质量检验部仪器分析员工作考核标准113质量检验部微生物检验员工作考核标准114一、组织结构和岗位设置（一）组织机构图总 经 理 室质 量 检 验 部仪 器 分 析 室微 生 物 检 验 室理 化 分 析 室省级办事处（二）岗位设置图总 经 理质量检验部部长微生物检验室主管仪器分析室主管理化分析室主管微生物检验员仪器分析检验员理化检验员二、管理规范（一）工作职能 负责公司内所有原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品和成品的质量检验工作及洁净区空气洁净度测试工作。 （二）
5、工作内容1、在总经理的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完成各项本职工作。2、制定、修订原辅料、包装材料、中间产品，成品的取样、检验操作规程。3、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、培养基等管理制度，并组织实施。4、对物料、中间产品、成品进行取样、检验、复核、复检、填写原始记录，并出具检验报告。5、审核检验报告及其数据的可靠性。6、负责内部检验结果超标的调查。7、负责有关检验方法、检验用仪器、设备的验证。8、对洁净区进行尘埃粒子数、沉降菌的监测。9、留样及留样观察。（三）岗位职责1、质量检验部部长直接
6、上级：总经理直接下级：理化分析主管、理化分析员、仪器分析主管、仪器分析员、微生物检验主管、微生物检验员（1）在总经理的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完成各项本职工作。（2）对检验结果进行复核批准；（3）协助制定、修订物料质量标准、内控质量标准，制定相关操作规程；（4）批准原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样、检验；（5）负责检验报告的审核及其数据的可靠性；（6）负责内部检验结果超标调查；（7）负责有关检验方法的验证。2、理化分析主管直接上级：质量检验部部长（1）在质量检验部部长的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行
7、公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完成各项本职工作。（2）协助质量检验部部长全面开展理化分析室的各项工作。（3）熟悉分析项目的各项操作技能和质量标准，参与并指导理化检验员的检验工作，确保检验结果的真实性和准确性。（4）确保取样、检验、留样等操作过程的正确性，复核检验原始记录和台帐。（5）负责标准溶液的配制、标定，复核常用试剂的相关配制记录。（6）对理化检验结果进行复核，及时出具检验结果，为公司质量管理提供准确、可靠的检验数据。（7）负责药品、试剂的管理；剧毒、危险药品发放，并按时提出采购计划。（8）随时保证理化分析室内的清洁卫生，包括墙壁、地面、试验台、药品存
8、放柜等，并负责微生物室的防火、防盗等安全工作。（9）对理化分析检验异常结果进行分析、判定，向上提出解决方案意见和建议，参与理化分析标准操作程序的验证和修订。（10）服从工作安排，与其他检验员协作。，并不断坚持学习相关专业知识，不断提高自身的专业和管理水平。3、仪器分析主管直接上级：质量检验部部长（1）在质量检验部部长的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完成各项本职工作。（2）仪器分析主管必须熟悉各台仪器的基本构造、工作原理、性能、标准操作规程、维护保养知识。（3）能单独熟练操作各台分析仪器。（4）负责制定仪器分析室各台仪器
9、的标准操作规程以及所属项目的检验操作规程。（5）负责对仪器分析员的岗位培训。（6）组织实施仪器的验证。（7）监督仪器分析员的工作，复核分析检验的数据和结果及时出具检验结果。（8）解决仪器分析员工作中遇到的疑难问题，保证分析工作的顺利进行。（9）负责管理仪器，维护仪器。 （10）负责检查仪器分析室的清洁，并负责仪器室的防火、防盗等安全工作。（11）服从工作安排，与其他检验员协作。并不断坚持学习相关专业知识，不断提高自身的专业和管理水平。4、微生物室主管直接上级：质量检验部部长（1）在质量检验部部长的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优
10、质高效的完成各项本职工作。（2）全面负责微生物室各项工作的顺利开展，包括公司内的原辅料、中间产品、成品、生产工艺用水的微生物指标的检验，以及公司洁净区空气卫生、生产设备关键卫生控制点的微生物指标的检测。（3）熟悉微生物各项检验指标的操作技能，参与并指导微生物检验员的检验工作，保证检验过程的真实性和准确性。（4）确保实验用玻璃器皿、培养基等的灭菌效果，采样、接种等所有需无菌操作项目的可靠实行。（5）负责微生物室环境（工作区和辅助区）的洁净度、温湿度和人员卫生习惯的监控，防止污染。 （6）负责微生物室设备的定期维护、校准、验证，减少或消除影响实验的各项误差因素。（7）监督微生物检验原始记录的及时、
11、准确填写，及时出具检验结果，为公司质量管理提供准确、可靠的数据。（8）作好微生物实验用玻璃器具和药品的管理工作，适时提出采购计划。（9）对微生物检验异常结果进行分析、判定，向上提出解决方案意见和建议。（10）做好微生物室的资料管理和保密工作，并负责微生物室的防火、防盗等安全工作。（11）完成上级领导临时交办的其它任务，并不断坚持学习相关专业知识，不断提高自身的专业和管理水平。5、理化检验员直接上级：质量检验部部长（1）在质量检验部部长领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完成各项本职工作。（2）熟悉所需分析的项目的标准操作规程
12、，质量标准。（3）能单独完成各分析项目的检验。（4）负责取样、检验、留样，并登记取样、留样台帐。（5）负责填写检验原始记录，登记检验台帐。（6）负责容器、一般仪器的校准，并登记校准台帐。（7）负责标准溶液的配制、标定以及化验常用试剂的配制，并登记配制、标定记录。（8）负责药品、试剂的存放，登记剧毒、危险药品的购置、发放、使用记录。（9）负责玻璃仪器、常规仪器的清洁、存放。（10）负责化学分析室的清洁，包括墙壁、地面、试验台、药品存放柜等的清洁。（11）发现问题，立即报告上级主管。（12）负责化学分析室的防火、防盗。（13）服从工作安排，与其他检验员协作；并不断坚持学习相关专业知识，不断提高自身
13、的专业和管理水平。6、仪器分析员直接上级：质量检验部部长（1）在质量检验部部长的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完成各项本职工作。（2）仪器分析员必须熟悉各台仪器的基本构造、工作原理、性能、标准操作规程、维护保养知识。（3）能单独熟练操作各台分析仪器,熟悉所属项目的检验操作规程。（4）专人负责仪器分析工作，专人操作仪器。（5）严格按标准操作规程进行仪器操作分析工作。（6）对自己的分析结果负责，做到分析结果真实、准确。（7）负责管理仪器，维护仪器，如防火、防尘、防腐、防潮、每次使用后对仪器的清洁。（8）做好仪器的使用记录。
14、（9）定期检查仪器，发现问题，能自己解决的立即处理，不能自己处理的，即时报告上级主管，请专业人士进行维修。（10）好仪器分析室温湿度记录。（11）负责仪器分析室的清洁，保持地面、墙壁及仪器台干净、干燥，并负责微生物室的防火、防盗等安全工作。（12）及时出具检验结果。（13）服从工作安排，与其他检验员协作；并不断坚持学习相关专业知识，不断提高自身的专业和管理水平。7、微生物检验员直接上级：质量检验部部长（1）在质量检验部部长的领导下，认真履行其岗位职责，遵守和执行公司各项管理制度规定，按照标准工作流程和工作质量考核标准，优质高效的完成各项本职工作。（2）负责公司内部原辅料、中间产品、成品、生产工艺用水等要求的微生物指标的检验，包括细菌总数、大肠菌群、霉菌及酵母、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。（3）负责公司内洁净区（生产和微生物实验洁净区域）空气沉降菌的检测。（4）负责微生物实验前所用试剂的配制、用品的包扎及其消毒等相关准备工作。（5）负责微生物实验样品的准确、及时采集和实验前工作区域的清洁和灭菌工作。 （6）认真严格按照操作规程
