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1、ISO9001和ISO22000质量/食品安全管理体系01食品安全体系建立的原则和基础-符合国际食品法典的HACCP原理；-协调统一国际性自愿标准；-与ISO9001：2008 和 ISO14001：2004相协调；-提供审核依据；-提供食品安全的国际交流平台。02 食品安全体系与质量管理体系对比 -以八项准则为指导； -按质量管理体系排序编制（从1范围到851持续改进）； -ISO9001保产品质量；ISO22000重点控制食品的安全。 -分为八章，区别在于：5变以顾客为关注焦点为食品小组长；增加突阀事件准备和响应；6基础设施弱化； 7在本章中变化：72与顾客有关的过程 73 设计与开发 7
2、4采购 75产品实现等更换为72前提方案（GMP； SSOP）；73危害分析准备；74危害分析；75操作性前提方案；76HACCP设计或再设计； 77信息方案、HACCP计划的更新；78验证策划；79食品安全体系运行；710不合格品的控制。第8章中增加82控制措施组合确认；84管理体系验证；842（单次）843（活动）验证结果分析852体系更新。去掉顾客满意，将检测设备移入83监视和测量一节。03 ISO22000核心要求：03.1关键要求：相互沟通/体系管理/过程控制/HACCP原理03.2食品链中的沟通要求03.3与ISO9001质量管理体系要求兼容或本体系独立03.4整合HACCP计划制
3、定与实施的步骤03.5应识别食品链中所涉及的全部危害03.6与前提方案（PRPS）的有机结合03.7PRPS前提方案分两种03.8识别危害需特定的组织控制（HACCP小组）03.9危害分析通过组合前提方案和HACCP计划确定所采用的策略03.10控制措施因食品结构性质而异，及监视、验证或确认的可行性1、范围ISO9001标准1.1总则；1.2应用本标准规定了食品链中食品安全管理体系的要求，当组织：需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供安全的终产品，同时满足经过商定的顾客要求与适用和规定的食品安全要求；旨在通过有效控制食品安全危害增强顾客满意，包括更新体系的过程。本标准明确其要求，使组织
4、能够：策划、设计、实施、运行、保持和更新旨在提供终产品的食品安全管理体系，确保这些产品的食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途食用时，对消费者是安全的；评价和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求；证实与顾客及食品链中的其他相关方有效沟通；证实其符合与食品安全有关的适用和规定的要求；确保符合其声明的食品安全方针；证实符合其他相关方的要求；寻求由外部组织进行的认证或注册。本标准的所有要求都是通用的，旨在适用于所有在食品链中期望设计和实施有效的食品安全管理体系的组织，无论该组织类型、规模和所提供的产品如何。这包括直接和间接介入食品链中一个或多个环节的组织。直接介入的组织应包
5、括但不仅限于饮料加工者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务，提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织，间接介入食品链的组织应包括但不限于设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品链接触材料的供应商。2、规范性引用文件 两标准引言与引标同ISO9000：2005质量管理体系 术语和定义3、术语和定义 质量术语85;食品术语17（食品安全、食物链、食品安全危害、方针、终产品、流程图、前提方案、操作性前提方案、关键控制点CCP、关键限值、监视、纠正、纠正措施、确认、验证、更新）4、食品安全管理体系4.1总要求 ISO9001标准4.1六个步骤（准则和方法，信息和资源分开）。外包
6、过程及风险控制；法定要求。 组织应按本标准要求建立、实施和保持有效的食品安全管理体系，形成文件，并进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。组织应：A）确保在体系范围内可预料发生的与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以确保组织产品不直接或间接伤害消费者；B）在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；C）在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求的食品安全；D）对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动，并整合必须控制的食品安全危害的最新信息。组
7、织如选择影响终产品合格的任何外包产品和过程，应确保对这些产品和过程实施控制。对此类外包产品和过程的控制应在食品管理体系中加以确认，并形成文件。4.2文件要求ISO9001标准中有手册（4.2.2）及文件表达和媒体的要求。4.2.1总则 A）形成文件的食品安全方针和目标（见5.2）； B）本标准要求的形成文件的程序和记录（见4.2.3）； C）组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。4.2.2文件控制食品安全管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求控制。这种控制应确保所有建议性的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对
8、食品安全管理体系的影响。应编制形式文件的程序，以规定以下方面所需的控制：A）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；B）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；C）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；D）确保在使用处获得适用文件的有关版本；E）确保文件保持清晰、易于识别；F）确保外来文件得到识别，并控制其分发；G）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；H）记录文件更改的原因与证据。4.2.3记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、标识、贮
9、存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5、管理职责ISO9001标准5.1承诺；5.2关注焦点；5.3方针；5.4策划5.5职责与沟通；5.6管理评审。5.1管理承诺最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据。组织的经营目标应体现食品安全的要求。5.2食品安全方针组织的最高管理者应制定食品安全方针、形成文件并进行沟通。最高管理者应：A）确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；B）确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；C）确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性（5.8.3）进行评审；D）确保关于食品安全方针的沟通是充分的。食
10、品安全方针应由量化的目标来支持。5.3食品安全管理体系策划最高管理者应确保：A）对食品安全管理体系进行的笄满足4.1以及组织支持的食品安全目标要求；B）策划和实施食品安全管理体系的变更时，保持体系的完整性。5.4职责和权限最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以保证食品安全管理体系有效运行和保持。全体人员有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应在特定职责和权限内采取适当措施并记录。5.5食品安全小组组长组织的最高管理者应任命一名食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：A）确保按照本标准的要求建立、实施、保持
11、和更新食品安全管理体系；B）直接向组织的最高管理者汇报食品安全管理体系的有效性和适宜性，作为体系改进的依据用于评审；C）为食品安全小组成员安排相关的培训和教育（7.3.2）注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。5.6沟通为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：5.6.1外部沟通A）供方和分包商：B）顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特殊贮存要求，以及适宜时包含保质期）、质询、合同或订单处理（包括附件）以及客户反馈（包括客户抱怨）；C）食品主管部门；D）对食品安全管理体系的有效
12、性或更新产生影响，或将被其影响的其他组织。在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息。沟通尤其应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2）的输入。5.6.2内部沟通组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事务进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：A）产品或新产品；B）原料、辅料和
13、服务；C）生产系统和设备；D）生产场所，设备位置，周围环境；E）清洁和卫生计划；F）包装、贮存和分销体系；G）人员资质水平和（或）职责和权限分配；H）法律法规要求；I）与食品安全危害和控制措施有关的知识；J）组织遵守的顾客、行业和其他要求；K）来自外部相关方的相关质询；L）表明与产品有关的健康危害的抱怨；M）影响食品安全的其他条件。食品安全小组应确保食品安全管理体系更新（见7.4.1和8.5.2）包括这些信息。最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入（见5.8.2）。5.7突发事件准备和响应最高管理者应考虑可以影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，并证实如何进行管理，其结果应作为管
14、理评审的输入（见5.8.2）。5.8管理评审5.8.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价。应保持管理评审的记录（见4.2.3）。5.8.2评审输入管理评审输入应包括但不限于以下信息：A）验证活动结果的分析（见8.3.3）；B）可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2）；C）紧急状况、事故（见5.7）和召回（见7.9.5）；D）评审结果和体系更新活动（见8.5.2）；E）包括顾客反馈的沟通活动（见5.6.1）；F）以往管理评审的跟踪措施。上述资料的提交应确保最高管理者能够将信
15、息与声明的食品安全管理体系目标相联系。5.8.3评审输出管理评审输出应包括与如下方面有关的决策和措施：A）食品安全管理体系有效性的改进（见8.5.2）；B）食品安全保证（见4.1）；C）资源需求（见6.1）；D）组织食品安全方针和目标的修订（见5.2）。6、资源管理ISO9001标准对基础设施强化，提出确定、提供、维护的要求。6.1资源提供最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。6.2人力资源6.2.1总则食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应当是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。当食品安全管理体系的建立、实施或运作需要外部专家的帮助时，应规定这些专家的职责和权限，并对协议结果进行记录。6.2.2能力、意识和培训组织应：A）确定从事影响食品安全的活动的人员所必要的技能和能力；B）提供必要的教育
