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1、2013版GSP-门店记录填写样表与说明新版GSP未明确阐明所有表格记录都可以实行无纸化操作，但部分涉及到需要对方签字确认的表格应该是纸质文件记录形式（如：麻黄碱登记、配送票据、处方销售登记等）。不过很多表格可以根据软件改造的实际情况进行无纸化操作，这些记录是药品经营企业在质量管理中每一个环节的表格，都应有相应的记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。规范填写软件记录，应从最基本的要求做起。基本要求： 统一用黑色水性笔填写。 记录不得
2、涂改、粘贴、不得留有空行。 记录时逐行填写，不得打省略号。 记录有误时，【正行有误】用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。【个别有误】可以用修正液涂白后再重新填写。 每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。 【票据类记录】记录封面应填写记录名称及起始日期。【台帐表格类记录】记录封面应填写记录名称及年份时间。 记录要求真实、完整、及时、规范。一、 软件记录的种类软件记录按其作用、特性可分大致为以下几类：设施设备与计量器具：1门店温湿度记录、冷藏柜温湿度记录 2养护仪器设备管理台帐3养护设备使用记录（空调、冷藏柜） 4仪
3、器设施设备维修保养记录5计量器具管理台帐6计量器具鉴定表人员与健康 7药品从业人员花名册 8年度健康检查汇总表 9员工个人健康档案进货验收：（配送凭证签单）10中药饮片装斗（清斗）复核记录 12退货清单（退货通知单、门店退货申请单、退货台帐）药品养护：13陈列药品月检查记录、中药饮片养护记录14近效期药品催销表销售及售后服务： 15拆零药品销售登记表16凭处方销售药品调配登记表17处方药销售登记表18含麻黄碱复方制剂登记销售表19顾客用药咨询记录 20顾客意见及投诉受理表及顾客意见薄的回复培训与会议记录 21培训档案培训用会议记录、培训教材、门店年度培训计划、门店培训登记卡、个人培训记录表、培
4、训考核记录（考卷或口头答题记录）质量管理制度检查考核记录： 22排班记录 23问题改进和措施跟踪记录 24质量管理制度执行情况检查考核表质量控制记录： 25信息传递反馈单 26药品不良反应报告表27质量查询记录28不合格药品台账 29质量事故处理记录 三、记录填写的具体要求：1、温湿度记录 记录前先填好店名、月份 适宜温度范围（手工填写）： 营业间：030 冷藏柜： 28 适宜相对湿度范围3575（已标明） 每天上午9：0010：00，下午2：003：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名 调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写【注】按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。常温
5、10-30，阴凉处为不超过20，凉暗处为避光且不超过20，冷处2-10。表样1：温 湿 度 记 录 表六号大街店 门店 2013年7月 区域门店适宜温度范围： 1030 适宜相对湿度（RH）范围：3575日期上午（9：0010：00）记录人下午（2：003：00） 记录时间温度相对湿度%调控措施采取措施后 记录 时间温度相对湿度%调控措施采取措施后记录人温度相对湿度%温度相对湿度%19:202865杨幂2:202765杨幂29：303075开空调降温除湿2660汪峰2:102776空调除湿2557汪峰2、养护设备管理台帐1）门店应对所有养护的设备进行统一管理、并填写台帐。2）表中购置日期应当以
6、发票日期为准，启用日期为测试正常后的日期3）各种设备的购置发票（复印件）、说明书、合格证等必须留档保存表样2：养护设备管理台帐六号大街店 门店 序号仪器设备名称型 号编号制造厂购置日期启用 日期使用 部门放置 地点维护责任人备注1空调KT-HZKKT01青岛海尔121113121125六号大街店门店杨幂2冷藏柜FX012HBG01杭州迅驰121120121125六号大街店门店杨幂3排风扇PSKY01pfs01永康元丰121109121125六号大街店门店杨幂43、养护设备使用记录 室温达到或超过规定温度（中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。常温10-30，阴凉处为不超过20，凉暗处为避光
7、且不超过20，冷处2-10），应开启空调降温 杭州因温度高至少6-9月开机时间应从上班开始，至晚上营业结束时左右为止，中间时间可视情况（室温降至25以下时）停机。 相对湿度达到或超过75时，应采用通风或开空调的方法除湿。低于35时，应洒水或开空调送风增湿。 空调在使用期间每月应有一次机内除尘、清洁过滤网并有记录。 生物制品等需28 以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存 （如：诺和灵30R笔芯、枯草杆菌活菌胶囊等） 室温达到或超过20时，需20 以下保存的药品应阴凉环境下储存。浙江在执行新版GSP是可能要求门店要有单独的阴凉药品储存环境 填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号
8、、年份等。 空调、冷藏柜（无药品）未使用时，应保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。表样3：养护设备使用记录六号大街店 门店 2013年7月 设备名称空调规格型号KT-HZK编 号KT01日 期使用时间运 转 情 况操作人备 注7.17:2022:00正常杨幂7.27:0522:00正常汪峰空调降温除湿4、设施设备定期检查、维修、保养一览表门店应定期对配置的各类设备定期进行维护保养，设备不能正常使用时应及时维修或更换，并做好记录。如冷藏柜温湿度表因损坏而换用新表，应及时在表格的“维护保养方式”一栏内注明“更换新表，当天维修，恢复正常”；冷藏柜不能正常制冷进行了维修时，应在“运行情
9、况”栏内填写：“制冷故障”，“结果”栏内填写：“不合格”等。表样4：仪器设施设备维修保养检定记录六号大街店 门店 2013年7月设备编号设施、设备名称规格型号运转情况维修、保养、检定时间维修、保养方式结 果养护员KT01空调KT-HZKL002E正常2013-6-30除尘、清洁过滤网正常运转杨幂 BG01冷藏柜FX012H正常2013-6-30除尘正常运转杨幂 pfs01排风扇PSKY01正常2013-6-30除尘正常运转杨幂 5、计量器具管理台帐1）门店应对所有计量器具进行统一管理、并填写台帐。2）计量器具按规定每年检测一次3）各种计量器具的购置发票（复印件）、说明书、合格证等必须留档保存表
10、样5：计量器具管理台帐六号大街店 门店 序号器具编号 器具名称型号制造厂销售单位技 术 特 征检定部门启用日期报废日期管理人备 注测量范围分度值精度1DTP01电子天平JW1003余姚纪名杭州华东300g-5000g1g100mg杭州质检20121125-杨幂2WSD01玻璃温度计-30+50天津杭州华东-30+30011杭州质检20121125-杨幂3BWJ01冰箱温度计-30+50天津杭州华东-30+30011杭州质检20121125-杨幂6计量器具鉴定表1) 每个计量器具使用一张鉴定表，并将每年的鉴定证书附在本表后面2) 计量行政部门监督抽检结论一栏留空，当有抽检才填写表样6：计量器具鉴
11、定表六号大街店 门店 使用部门六号大街店存放地点门店器具名称玻璃温度计器具编号 WSD01制 造 厂型 号测量范围分 度 值准确度等级检定周期天津-30+50-30+3001-1年 计 量 行 政 部 门 监 督 抽 检 结 论检 定 日 期结 论检 定 员周 期 检 定 记 录检定日期 送检人检 定 单 位结 论凭证号码20121115郭晶晶杭州市质量技术监督局合格2121102440320131114郭晶晶杭州市质量技术监督局合格312110923027药品从业人员花名册1) 花名册上人员必须是能够持证上岗的人员2) 本表如有员工离职请在备注栏填写已离职表样7：药品从业人员花名册六号大街店 门店 序号姓名性别出 生身份证号籍贯最高专业毕业部 门职 称执业岗 位体检GSP备注年 月学历学校资 格职 务情况培训1杨幂女197705-汉本科药学牛津大学六号-药学营业员合格有
