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1、附录 A共 页 第 页标准条款子条款GB9706.1-2007标准要求适用情况不适用理由及备注产品主要安全特征一、按防电击类型分类：设备属于类别二、按防电击的程度分类：应用部分类型；三、按对进液的防护程度分类：IPX-四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：本产品不属于AP和APG型设备；五、按运行模式分类：。六、设备的额定电压和频率：；七、设备的输入功率：；八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：设备无防除颤应用部分；九、设备是否具有信号输出或输入部分：设备无信号输出或输入部分；十、永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；十
2、一、电气绝缘图；图略3通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。适用3.4所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。（“”表不适用）5分类5.1按防电击类型分类适用a)由外部电源供电的设备：适用类设备适用类设备b)内部电源供电设备5.2按防电击的程度分类：B型应用部分BF型应用部分适用CF型应用部分5.3按GB 4208中规定的对进液的防护程度分类适用5.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类适
3、用5.5按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类适用不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备适用AP型设备APG型设备5.6按运行模式分类： 适用连续运行适用短时运行间歇运行短时加载连续运行间歇加载连续运行6识别、标记和文件6.1设备或设备部件的外部标记至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：适用 a）电网供电设备的外部标记适用b)内部电压设备 c）特定电源的型式标记d)设备和可更换部件上标记的最低要求。适用e)制造商、供应者。适用f)型式标记。适用g)与电源连接：适用额定供电电压或电压范围；适用电源类别，
4、如相数（单相除外）；电流类型。适用h)电源频率（Hz）。适用j)输入功率。适用k)网电源功率输出。l)分类：类设备符号；防进液设备的符号；应用部分防电击符号：B、BF、CF。适用防除颤应用部分符号标识。对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。m)运行模式。适用n)熔断器（可触及的，标明型号和标称）。适用p)输出：额定输出电压、电流或功率；输出频率。q)生理效应（符号和警告性说明）。r)AP/APG类设备。s)高电压端子装置。t)冷却条件。u)机械稳定性。v)保护性包装（标记）。适用拆开包装会造成安全方面危险的标记。适用设备或附件无菌标志。y)接地端子：电位均衡端子符号；
5、功能接地端子符号。z)可拆卸的保护装置。设备标记的耐久性试验。适用6.2设备或设备部件的内部标记适用设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：a)永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。b)电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。c)高压部件的“危险电压”符号。d)电池的型号和装入方法。不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。e)用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。适用f)保护接地端子符号。适用g)功能接地端子符号。h)永久性安装设备的中性导线连接端子符号。j)6.2 f)、h)、k)、及l)所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线
6、后标记仍可见。标记应符合GB/T4026的要求。k)电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时）。小设备无法标记，在随机文件中说明。接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。l)永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75，应标有以下的或等效说明标记：“采用至少能适应_的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。n)电容器和/或所接的电路元件应符合15c)的标记。6.3控制器和仪表的标记适用a)电源开关应能清楚地识别。适用“通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记；适用或用邻近的指示灯；或其他明显方法表
7、示。b)设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。c)正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器必须有：相应的指示装置；功能量值变化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。适用g)参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。适用6.4符号适用a)6.16.3的符号应符合附录D的要求。适用b)用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。适用6.5导线绝缘的颜色适用a)保护接地线的全长为绿/黄色。适用b)设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。c)绿/黄色绝缘仅用
8、于：保护接地导线；6.5 b)条规定的导线；电位均衡导线；功能接地导线。d)电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。适用e)电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1；或GB5023.1的规定。适用f)设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。6.6医用气瓶及其连接的识别a)医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见56.3a）。b)气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。6.7指示灯和按钮a)指示灯的颜色适用红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动；黄色：指示需要小心或注意；适用绿色：指示准备运转；适用其他颜色：除红色和黄色含义以外的其他含义。b)不带灯按
9、钮的颜色红色仅用于紧急时中断功能的按钮。6.8随机文件适用6.8.1概述适用齐全性，应包括：适用使用说明书。适用技术说明书（可与使用说明书合并）。适用供使用者可查询的地址。6.1以外的外部标记说明。警告性说明和符号的解释。6.8.2使用说明书适用a)一般内容：适用说明设备的功能和预期用途。适用设备按技术条件运行的全部资料，应包括以下：适用各控制器、显示器和信号的功能说明。适用操作顺序。适用可拆卸部件及附件的装、卸方法。适用消耗材料的更换等说明。向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。适用如果使用别的部件或材料会减少最低安全
10、度，必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。适用由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。适用提供安全地执行常规保养的资料。适用部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期。适用设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。适用c)只打算将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备相连接时的说明。适用d)与患者接触的部件的清洗方法；适用与患者接触的部件的消毒方法；适用与患者接触的部件的灭菌方法。适用e)带有附加电源的电网供电设备：对附加电源进行定期检查和更换警告说明（若附加电源不能自动地完全保持在可用状态）。可由内部电源供电的类设备必须说明：若对保护接地线的
11、完好性有疑问时，必须由内部电源供电。f)一次性电池的取出：应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说明。g)可充电电池：应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。h)有特定供电电源或电池充电器的设备：应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的要求的说明。 j）环境保护：适用指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。适用提供把这些风险降至最小的建议。适用6.8.3技术说明书适用a)概述：适用提供安全运行的所有数据；适用6.1中所涉及的所有数据；适用设备的所有特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范围，准确度和精确度。适用设备安装和投入使用时采取的特别措施和特别条件。适用b)熔断器和其他部件的更换：适用在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时，必须要求熔断器型号和标称值；适用正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。适用c)电路图、元器件清单等：适用技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。适用d)运输和贮存的环境条件：适用运输和贮存环境限
