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1、ISO9000族标准知识问答 1、什么是ISO 9000族标准？ “ISO 9000族”是国际标准化组织（International Organization for Standardiztion)，简称ISO）在1994年提出的概念，是指“由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它并不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。 2、2000版ISO 9000组标准包括哪些核心部分？ （1）ISO 9000：200
2、0质量管理体系 基础和术语，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 （2）ISO 9001：2000质量管理体系 要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 （3）ISO 9004：2000质量管理体系 业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 （4）ISO 19011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南，提供审核质量和环境管理体系的指南。 3、ISO 9000族标准是如何发展起来的？ 国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术
3、委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO 8402质量 术语标准，1987年发布了ISO 9000质量管理和质量保证标准 选择和使用指南、ISO 9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO 9002质量体系 生产和安装的质量保证模式、ISO 9003质量管理和质量体系要素指南等5项标准。以上6项标准，通称为ISO 9000系列标准。这套标准发布后，立即在全世界引起了强烈的反响。 1994年ISO 9000系列标准进行了修订，并提出了“ISO 9000族”的概念。为了适应不同行业、不同产品的需要，1994版的ISO 9000族标准，已达
4、到27项标准和文件，它分成术语标准、两类标准的使用或实施指南、质量保证标准、质量管理标准和支持性技术标准五类。 4、ISO 9000族标准的应用前景如何？ ISO 9000族标准已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有50多个国家和地区建立了质量体系认证制度，获得质量体系认证的企业已超过了34万家。 5、ISO 9000族标准为什么要经常修改？ 为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及自己的产品顺利销到世界各地。 6、2000版ISO 9000族标准的
5、文件结构怎样？2000版ISO 9000族标准的文件结构 核心标准其他标准技术报告小册子ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO 10012（测量设备的质量保证要求）ISO/TR 10006ISO/TR 10007ISO/TR 10013ISO/TR 10014ISO/TR 10015ISO/TR 10017.质量管理原则.选择和使用指南.小型企业的应用 7、ISO 9000：2000标准的用途是什么？ ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语表述了ISO 9000 族标准中的质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。 该标准明确了帮助组织获得持续成
6、功确定的质量管理的八项原则，是组织改进业绩的框架，也是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。它表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础，体现了八项质量管理原则的具体应用。 该标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分，阐明了质量管理领域所有质量术语的含义。用较通俗的语言进行表述，将概念之间相互的关系用概念图的形式表达，以帮助使用者比较形象地理解概念、术语和定义之间相互作用和关系，完整地掌握他们之间的内涵。 8、ISO 9001：2000标准的用途是什么？ ISO 9001：2000质量管理体系 要求标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提
7、供顾客要求和适应法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客和适应法律法规要求产品的能力时应用。组织可统管体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求，增进顾客满意。 该标准取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994成为用于审核和第三方认证的唯一标准。它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织满足组织自身要求和顾客及法律法规要求的能力。当组织及其产品的特点不适用时，可以考虑删减。删减仅限于该标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责
8、任的要求，否则不能声称符合此标准。 9、ISO 9004：2000标准的用途是什么？ ISO 9004：2000质量管理体系 业绩改进指南标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高校的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩和能力，从而使组织获得成功。 该标准提供了超出ISO 9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO 9001的实施指南。标准强调一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文件。 该标准取代了ISO 9004-1：1994、IS
9、O 9004-2：1994、ISO 9004-3：1994、ISO 9004-4：1994。 10、ISO 19011：2000标准的用途是什么？ ISO 19011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，为质量和（或）环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、质量和（或）环境管理体系的实施以及对质量和（或）环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于运行质量管理和（或）环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。 11、2000版ISO 9000族标准与1994版主要变化是什么？ 主要变化包括： （1）简化了标准族本身的文化层次
10、，大大精简了标准数量，不再存在三种质量保证模式标准（质量管理体系要求标准只有ISO 9001一项，不再存在ISO 9002和ISO 9003），取消了不少指南标准（如服务、流程性材料指南），标准通用性更强，使用更方便、灵活，适用面更广。 （2）质量管理体系要求和指南标准的结构比1994版有较大的变化。它的编排更体现了过程方法用于质量管理的思想，并以此展开标准的条款。它更适用于各行各业、各种产品类型和不同规模的组织使用和运作，使标准的通用性更强，更利于组织的持续改进。 （3）将当今世界各国普遍接受和认同的全面质量管理的思想，提炼成质量管理八项基本原则，融入2000版ISO 9000族标准之中，体
11、现了ISO 9000族标准从“符合要求”发展到“追求成效”。 （4）标准更趋于注意试销，弱化了一些文件化的要求，让使用标准的组织留下了更多的活动空间，引导组织注意有效性和效率，以进一步开发和使用有限的资源。 （5）2000版的ISO 9000族标准，注意到与其他管理体系标准的进一步协调，使质量管理体系整合在其他管理体系之中。虽然2000版ISO 9001只是质量管理体系要求，不包括对组织的其他管理体系要求，但是与其他管理体系一样，也同样遵循管理体系的基本原理，如方针目标管理、最高管理者的承诺、管理体系的评价、资源管理、动作体系的评价、资源管理、动作控制、测量分析和监控、持续改进等。这有利于组织
12、建立统一的管理体系，有利于组织在建立和实施质量管理体系的同时，促进其他管理体系（如环境、财务、职业卫生与安全、风险和成本管理体系）的同步提高，而组织也可以通过一次认证获得多张认证证书。 12、2000版ISO 9001与ISO 9004的协调一致性是什么？ 一致性表现在以下几个方面： （1）有共同的以过程为基础的质量管理体系模式。为了便于两个标准一起使用，采用了相似的结构。为了方便使用者，ISO 9004：2000标准将ISO 9001：2000的基本内容置于每一项每一项相应条款的方框之中。这种以过程为基础的模式结构与其他管理标准的结构（例如ISO 14000）也是相容的。 （2）遵循相同的质
13、量管理八项原则。八项原则管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的基本的、最通用的一般规律，是组织的管理者为质量管理实现质量目标所必须遵循的准则。ISO 9001：2000标准在制定过程中，充分考虑了ISO 9004：2000中所阐明的质量管理八项基本原则。这一对标准的每一个条款均体现了质量管理的八项原则。 （3）应用了相同的质量管理体系的基础和术语。质量管理的基础是八项质量管理原则的具体应用，例如它强调了建立质量方针、质量目标的目的和意义、文件的价值以及对质量管理体系的评价，并指出了质量管理体系和其他管理体系及组织优秀模式的关系等。这一对标准均应用了这些相同的质量管理的
14、基础并采用了相同的术语。 （4）都是通过质量管理体系审核和管理评审对质量管理体系进行评价，从而提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促进组织以改进过程为手段达到持续改进，实现“持续的顾客满意”的基本目的。 （5）供应链的组织关系均统一为供主组织顾客.这样一来避免了ISO 9001:1994和ISO 9004:1994供应链中组织的关系不一致造成的概念上混淆,也有利于对供应链进行系统的管理。 13、2000版ISO 9001与ISO 9004的区别是什么？ ISO 9001标准规定了质量管理体系要求，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同的目的，而ISO 9004标准是指南，不拟用于
15、认证、法规或合同目的。 在满足顾客的要求方面，ISO 9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO 9004标准，提供了超出ISO 9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的踪总体业绩和效率。与ISO 9001相比，ISO 9004标准将顾客满意的产品质量的目标，扩展为包括相关方满意和组织的业绩，适合希望通过追求业绩持续改进的组织使用。 14、2000版ISO 9000族标准与其他管理体系的相容性是什么？ 质量管理体系与环境管理体系、职业安全与卫生管理体系的相容性主要体现在以下几个方面： （1）运行模式的相似性：均是按方针策划运行检查与纠正措施管理评审的模式循环，实行持续改进。 （2）管理思想的系统性：都是以设定目标，系统地识别、评价、控制、监视测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系，并都是要使之协调地运行。 （3）基本程序的共享性：管理体系要求建立的形成文件的程序，如控制、记录控制、内审、不合格（不符合）控制、纠正措施和预防措施等程序，在管理要求和方法上都是相似的
