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1、新版GSP考核试题姓名： 得分：一、单项选择题：（每题1分共35分）( )1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展：A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点( )2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的什么内容进行评估、控制、沟通和审核。A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件( )3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核：A、人力资源部 B、质量管理部 C、销售部 D、储运部( )4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。A、专科 B、本科 C、中专 D、研究生( )5、药品到货
2、时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票( )6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章( )7、同一批号的药品应当至少检查几个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A、1 B、2 C、3 D、5( )8、新版规范要求储存药品相对湿度为：A、4
3、5%75% B、35%75% C、55%75% D、45%85%( )9、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于：A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米( )10、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存多久：A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年，且不得少于3年( )11、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存几年。A、3 B、5 C、8 D、10( )12、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是( )，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。A、更改理由 B、更改日期 C、更改人签名 D、审核人签
4、名( )13、需阴凉保存的药品应当在以下哪个库房内待验。A、阴凉库 B、冷库 C、冷藏箱 D、常温库( )14、关于药品批发企业计算机管理系统，以下哪个说法是错误的A、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。B、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。C、系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数
5、据更新和生效后，相关功能方可恢复。D、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，也可以采用手工编辑、菜单选择等方式录入。E、药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。( )15、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由哪个部门负责与供货单位核实和处理。 、采购部门 、财务部 、质管部 、储运部( )16、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域、合格区 、待验区 、发货区 、不合格区( )17、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符
6、的,不得入库，并交哪个部门处理。、质管部 、储运部 、采购部门 、信息管理部门( )18、对到货的同一批号的整件药品。整件数量为104件的，验收时至少抽样检查几件？、2件 、件 、件 、件( )19、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经谁审核批准后方可修改。、质量管理人员 、信息管理人员 、企业负责人 D、操作人员直属上司( )20、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔多少分钟自动记录一次实时温湿度数据A、60 B、40 C、30 D、15( )21、仓库面积在300平方米以下的，至少安装几个测点终端；300平方米以上的，每增
7、加300平方米至少增加1个测点终端。A、10 B、2 C、3 D、4( )22、对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取几个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。A、6 B、4 C、3 D、5( )23、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过哪个部门审核批准后，方可进行采购A、销售部门 B、采购部门 C、储运部 D、 质管部( )24、公司目前销售的药品不包括哪种剂型： A、片剂 B、颗粒剂 C、胶囊剂 D、糖浆剂 E、口服溶液剂 D、滴眼剂 E、膏剂( )25
8、、药品经营企业药品质量的主要责任人是：A、采购负责人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、质量管理部门负责人 E、法定代表人( )26、企业应按经营规模与经营范围设置相应的仓库：建筑面积不应小于多少平方米；体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小于60平方米。A、1000 B、750 C、500 D、1500( )27、我司销售珮夫人克露，应向客户提供以下文件的复印件并加盖企业公章或质量管理印章的哪个文件：A、医药产品注册证、进口药品检验报告书和精神药物进口准许证B、进口药品注册证、进口药品检验报告书和精神药物进口准许证C、医药产品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单D、进口药品注册证、进
9、口药品检验报告书和进口药品通关单( )28、广东省食品药品监督管理局要求药品批发企业上报经营数据的频次为：A、每月一次 B、 每两周一次 C、每周一次 D、每三周一次( )29、下列说法哪个是错误的：A、药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。B、企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户；C、企业委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。D、企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知供货单位追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。( )30、企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码（ ）生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。A、自动 B、随机 C、
10、手动输入 ( )31、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养( ) 32、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前A、检查 B、记录 C、保养 D、验证( )33、企业计算机数据的更改应当经（ ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部 D、信息管理部门( )34、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有 A、执业药师资质 B、高中以上学历并从事药品工作满五年C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D、药学或相关专业中专以上学历或
11、者具有药学初级以上专业技术职称( )35、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ ）A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与二、不定项选择题（每题1分，共30分，多选少选均不得分）( )1、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求： A、有支持系统正常运行的服务器；B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；D、有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。( )2、质量管理基础数据包括：A、供货单位及供货单位销售人员资质 B、经营品种资料 C、购货单位资质 D、购货单位
12、采购人员资质及提货人员资质( )3、药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括：A、负责指导设定系统质量控制功能； B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；C、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；D、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；E、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；( )4、下列关于温湿度自动监测系统正确的有：A、系统应当自动生成温湿度监测记录B、测量范围在040之间，系统温湿度测量设备的最大允许误差为1.0；C、相对湿度的最大允许误差为10RH。D、在运输过程中至少系统每隔5分钟自动记录一次实时温度数据( )5、验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章或公章原印章的哪些证明文件：A
