《{品质管理质量手册}质量手册药检所.》由会员分享，可在线阅读，更多相关《{品质管理质量手册}质量手册药检所.（99页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量管理体系文件 文件编号: XXXXX-QM-2013质量手册（第一版）XXXXX中心文件编号：XXXXX-QM-2013受控状态：受控 非受控受控编号：CL持 有 人：发布日期：2013年04月15日实施日期：2013年05月20日XXXX中心 XXXXX质量手册文件编号XXXXX-QM-2013批准页版次第一版页次1/1编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.20发布通知 为确保检验数据的质量，履行为食品药品监管、资源开发利用及有关科学研究等提供准确、可靠的社会公证基础数据的职能任务，根据ISO/IEC17025-
2、2005 检测和校准实验室能力的通用要求、CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则、实验室资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则、药品检验所实验室管理规范及其它相关法律法规的要求，我中心结合实际开展工作情况，现已编制完成质量手册（2013年第一版），草稿经全体人员讨论修改，此版经中心务会审核定稿。质量手册是陈述本中心质量方针和目标、管理体系和质量工作的文件，其内容涉及到本中心所有管理和技术活动，是指导本中心全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。本手册现批准发布，自2013年5月20日起实施，望本中心全体人员认真学习并贯彻执行，以确保质量体系有效运行。XXXXX中心
3、 2013年4月15日质量手册文件编号XXXXX-QM-2013修订页版次第一版页次1/1编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.20序号文件编号修改条款修订内容批准人批准日期质量手册文件编号XXXXX-QM-2013目录版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.20目录1 授权声明（XXXXX-QM-2013）12 公正性声明（XXXXX-QM-2013）23 质量手册说明（XXXXX-QM-2013）44 第1章 概述（XXX
4、XX-QM-01-2013）65 第2章 术语与缩略语（XXXXX-QM-02-2013）86 第3章 质量方针目标（XXXXX-QM-03-2013）15管理要求7 第4章 4.1组织（XXXXX-QM-04-2013）17附件1:XXXXX中心组织机构框图（XXXXX-QM-04*1-2013）30附件2:XXXXX中心组织机构外部联系框图（XXXXX-QM-04*2-2013）318 第5章 4.2管理体系（XXXXX-QM-05-2013）32附件1：组织与监督框图（XXXXX-QM-05*1-2013）37附件2：XXXXX中心质量职责分配表（XXXXX-QM-05*1-2013）3
5、89 第6章 4.3文件控制（XXXXX-QM-06-2013）3910 第7章 4.4要求、标书和合同评审（XXXXX-QM-07-2013）4211 第8章 4.5检验的分包（XXXXX-QM-08-2013）4412 第9章 4.6服务和供应品的采购（XXXXX-QM-09-2013）4613 第10章 4.7服务客户（XXXXX-QM-10-2013）4814 第11章 4.8投诉（XXXXX-QM-11-2013）5015 第12章 4.9不符合检验工作的控制（XXXXX-QM-12-2013）5216 第13章 4.10改进（XXXXX-QM-13-2013）54质量手册文件编号X
6、XXXX-QM-2013目录版次第一版页次2/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.2017 第14章 4.11纠正措施（XXXXX-QM-14-2013）5618 第15章 4.12预防措施（XXXXX-QM-15-2013）5719 第16章 4.13记录的控制（XXXXX-QM-16-2013）5920 第17章 4.14内部审核（XXXXX-QM-17-2013）6321 第18章 4.15管理评审（XXXXX-QM-18-2013）65技术要求22 第19章 技术要求总则（XXXXX-QM-19-2013）
7、6823 第20章 5.1人员（XXXXX-QM-20-2013）69附件1：XXXXX中心人员一览表（XXXXX-QM-20*1-2013）7124 第21章 5.2设施和环境（XXXXX-QM-21-2013）72附件1：XXXXX中心业务用房平面图（XXXXX-QM-21*1-2013）7425 第22章 5.3检验方法和方法确认（XXXXX-QM-22-2013）7526 第23章 5.4仪器设备（XXXXX-QM-23-2013）77附件1：XXXXX中心仪器设备一览表（XXXXX-QM-23*1-2013）8027 第24章 5.5量值溯源（XXXXX-QM-24-2013）82附
8、件1 : 量 值 溯 源 图（XXXXX-QM-24*1-2013）8428 第25章 5.6抽样（XXXXX-QM-25-2013）8529 第26章 5.7样品的处置（XXXXX-QM-26-2013）8730 第27章 5.8检验结果质量控制（XXXXX-QM-27-2013）9031 第28章 5.9检验报告（XXXXX-QM-28-2013）922质量手册文件编号XXXXX-QM-2013 授权声明版次第一版页次1/2编写人XXXXX 修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.20授权声明1 经中心务会研究决定：XXXXX为XX
9、XXX中心技术委员会主任委员，XXXXX为副主任委员，XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX为XXXXX中心技术委员会成员。2 经中心技术委员会研究决定：XXXXX为技术负责人，XXXXX为质量负责人兼技术负责人的代理人，XXXXX兼质量负责人代理人。3 中心主任聘任XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX为我中心内审员。4 中心主任聘任XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX为本中心质量监督员。5 XXXXX、XXXXX为本中心授权签字人。 XXXXX中心 2013年4月15日质量手册文件编号XXXXX-QM-2013 公正
10、性声明版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.20公正性声明XXXXX中心是XXXXXX直属独立法人事业单位，对辖区内的药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量实施监督的检验机构，本机构做如下公正性声明，并接受社会各界的监督：1 严格遵守和执行国家、地方的法律、法规，遵守和执行国家XXXXX系统及其它政府主管部门对食品药品检验机构的各项规定。2 确保宣贯和执行实验室资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则及行业规范，确保我中心质量方针与质量目标得以贯彻和落实，确保药品、餐饮服务食品、保健食品和化
11、妆品检验结果的公正性。3 对所有检验客户一律平等相待，严格按照药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品等质量标准和检验依据，遵照既定程序、操作规范和工作文件的规定，建立并运行完善的管理体系，为社会出具科学、准确、可靠的数据，满足广大客户的要求。4 本中心是独立的法人单位，能确保判断的独立性，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，禁止任何商业贿赂，确保检验结果的公正性和客观性并承担法律责任。5 除药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验与业务审核及质量管理人员外，其他不相关人员不得随意介入某个质量检验工作。6 本中心工作人员不得参与药品、餐饮服务食品
12、、保健食品和化妆品生产经营活动，也不得以任何名义参与有损药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量检验公正性的活动。7 食品检验人员是正式聘用的检验人员且只在本检验机构中执业。8 对送检单位提供的资料、样品、测试数据、组方成分和工艺流程等，检验与审核人员应当认真履行保护委托方机密和所有权的规定。质量手册文件编号XXXXX-QM-2013 公正性声明版次第一版页次2/2编写人XXXXX修订状态第0次审核人XXXXX发布日期2013.04.15批准人XXXXX实施日期2013.05.209 严格执行收费规定，本中心任何部门或个人不得违法收受额外费用。10 本中心诚恳接受检验客户对检验质量、工作效率和服务态度的投诉和质疑，并应及时、妥善地作出答复和处理。11 本中心赋予检验人员和质量管理人员有越级如实反映质量问题的权力和义务，任何人不得打击报复当事人。12 督导内部审核，定期实施管理评审，确保本中心质量管理体系正常有效运行。13 对任何偏离质量方针和质量目标的行为必须坚决抵制，及时纠正。对违反上述规定者，将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。 XXXXX中心 2013年4月15日质量手册文件编号XXXXX-QM-2013 质量手册说明版次第一版页次1/2编写人XXXXX修订状
