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1、1 世界仿制药市场最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到5053，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成
2、果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8，而数量为23。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加1015，达到660820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，
3、美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。表1:2004年4月到2005年3月全球药品市场的情况地区销售（亿美元）市场占有率（）增长率（）北美255147.87.7欧洲158429.76.2日本59011.12.8亚洲非洲大洋洲4107.711.7拉丁美洲2033.811.5全球总计53371007.12 我国化学药品医院市场状况2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析 根据统计所得，2005年16月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由20
4、04年上半年的27.5下降至2005年上半年的26.22，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。表2:2005年16月化学药医院市场各大类药物使用分布情况药物类别市场份额全身用抗感染药物26.22%心血管系统药物16.65%抗肿瘤和免疫调节剂13.39%消化系统及代谢药12.46%血液和造血系统药物11.98%神经系统药物6.95%杂类2.76%呼吸系统用药2.19%肌肉-骨骼系统2.05%生殖泌尿系统和性激素类药物2.01%全身用激素类制剂(不含性激素)1.66%皮肤病用药0.84%感觉系统药物
5、0.71%抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂0.07%原料药及非直接作用于人体药物0.08%2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血系统药占3席，消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调节药各占1席。在前50位药物中，抗感染药占据14席，仍为各大类药物之首。心血管系统药与抗肿瘤和免疫调节药各占据10席，而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据5席。表3:2005年上半年医院市场化学药排名前50位的品种排名药名市
6、场份额1舒巴坦钠/头孢哌酮钠2.95%2左旋氧氟沙星2.20%3头孢呋辛2.14%4头孢他啶1.72%5人白蛋白1.64%6胸腺肽1.54%7奥美拉唑1.38%8氯化钠1.31%9头孢曲松1.09%10葡萄糖1.04%11阿奇霉素1.02%12紫杉醇1.00%13银杏叶制剂0.94%14脂肪乳0.90%15环孢菌素0.88%16前列地尔0.86%17氨氯地平0.85%18阿卡波糖0.85%19二磷酸果糖0.84%20重组人粒细胞集落刺激因子(大肠杆菌)0.79%21麦考酚酸酯0.75%22克林霉素磷酸酯0.67%23奥沙利铂0.66%24氨溴索0.64%25谷胱甘肽0.62%26氟康唑0.60
7、%27单硝酸异山梨酯0.60%28多种维生素0.59%29亚胺培南/西司他丁0.58%30硝苯地平0.56%31哌拉西林/他佐巴坦钠0.55%32异丙酚0.51%33昂丹司琼0.51%34多西他赛0.51%35单组分胰岛素0.51%36三七总皂苷0.51%37参麦0.50%38头孢克洛0.50%39加替沙星0.49%40胸腺五肽0.49%41葛根素0.47%42碘苯六醇0.46%43克林霉素0.46%44香菇多糖0.46%45人血丙种球蛋白0.46%46阿莫西林/克拉维酸0.45%47表柔吡星0.45%48奥曲肽0.43%49吉西他滨0.43%50三磷酸胞苷0.42%3 我国化学新药产品注册状
8、况分析为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的药品管理法和新实施的药品管理法实施条例的新规定，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操作性强的药品注册管理办法，该办法于2002年12月1日起正式实施。新的药品注册管理办法共18章208条，包含了现行的新药审批办法、新生物制品审批办法、新药保护和技术转让的规定、仿制药品审批办法以及进口药品管理办法等规章和
9、规范性文件所涉及药品注册的内容。 化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册比例在2003年和2004年均保持在80%以上。从2003年至2004年，SFDA共批准了14183个化学药品(未包括进口药)，其中化学制剂为11367个，占80.14。2005年上半年SFDA共批准6187个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为4257个，占68.8。 2002年12月1日开始生效的药品注册管理办法将原来的5大类别缩减到“新药”和“仿制药”两种，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。因此这两年来,真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多，2003年至2005年上半年，全国总共
10、批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂（实际药物仅17个，其中原料药44个），中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。表4 2003年2005年上半年我国新药批准数量表批文数目（单位：个）新药类别2003年2004年2005年上半年合计化学一类76（11）其中原料药20（6）91（14）其中原料药18（7个）61（9）其中原料药6（5）228（17）其中原料药44（12）化学二类138（44）其中原料药50（37）219（50）其中原料药82（33）92个（32）其中原料药24（20）449（77）其中原料药44（68）生物制品一类33生物制品二类4（1）37（1）中药一类
11、415中药二类10（9）16（13）12（7）38（29）注：括号内为药物实体数目由于仿制药可以有多家企业生产，竞争比较激烈，新药相对来说受保护的程度较高，获利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，这样，很可能导致部分化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药的发展。此外，办法进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起6年内，未经原申请人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进一步保护了化学新药开发者的利益，在一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发的热情。表5 化学药制剂各大类药物注册比例情况类别2003年2004年2005年上半
12、年全身用抗感染药物25.99%31.15%28.93%消化系统及代谢药14.30%12.74%14.00%心血管系统药物10.38%10.50%10.94%神经系统药物7.43%6.66%9.74%血液和造血系统药物12.49%13.38%9.23%杂类7.98%5.93%9.18%抗肿瘤和免疫调节剂5.44%4.26%4.17%呼吸系统用药4.99%4.35%3.34%肌肉-骨骼系统2.47%2.50%2.32%皮肤病用药2.01%1.77%2.27%生殖泌尿系统和性激素类药物2.17%2.56%2.27%感觉系统药物1.13%1.30%1.95%抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂1.91%1.87
13、%1.07%全身用激素类制剂(不含性激素)1.31%1.03%0.60%合计100%100%100%注：按2005年上半年排序。通过表5看出,抗感染药仍然是各企业开发新药的首选类别。2004年7月1日实施“限售令”后也仅仅使得抗生素在2005年上半年的新药注册略有减少，也未能改变其注册市场地位。随着城市生活节奏的不断加快，消化系统疾病患病率一直位居前列，对该类药物的研发也是众多企业竞相角逐的对象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病这些“富贵病”已逐渐成为城乡居民第一大死因，这一治疗领域市场潜力将十分巨大，加上国外一些主要产品专利即将到期，该类市场将会是价值最高的处方药领域。3.1 消化系
14、统及代谢药类 肝胆用药、糖尿病用药、抗消化性溃疡、维生素类药物仍是各企业激烈争夺的类别。随着城市生活节奏的加快，消化系统疾病发生率一直名列前茅，特别是肠胃患病率高达14.28，估计全国患病人口达1600万（经过确诊）,这必然伴随该类疾病用药市场的需求量不断增长。近几年该类药物市场规模保持着两位数的高增长率。预计到2007年，全球胃肠道用药的市场销售总额将达到117亿美元。表6 2003年2005年上半年我国消化系统及代谢药类注册产品比例分布表类别2003年2004年2005年上半年胆、肝疾病治疗药28.17%26.05%27.81%抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药19.19%15.53%20.20%止吐药和止恶心药6
